比较他克莫司胶囊与来氟米特片治疗狼疮性肾炎疗效和安全性的研究
2014年10月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
比较他克莫司胶囊与来氟米特片治疗狼疮性肾炎疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验
本研究的目的是比较他克莫司胶囊与来氟米特片治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
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Fujian、中国
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Hubei、中国
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Hunan、中国
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Jiangsu、中国
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Jilin、中国
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Liaoning、中国
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Shandong、中国
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Shanghai、中国
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Shanxi、中国
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Sichuan、中国
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Zhejiang、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重40-100kg
- 诊断为系统性红斑狼疮，（根据美国风湿病学会诊断标准，1997）
- 6个月内经肾活检诊断为III/IV型狼疮性肾炎
- 24 小时蛋白尿≥2g 和/或活动性尿沉渣
排除标准：
- 接受免疫抑制剂
- 1个月内接受他克莫司和来氟米特常规治疗
- 在研究前 1 个月内接受非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 对他克莫司和来氟米特过敏史
- 预期的维持性透析持续超过 8 周；或在入组前 2 周内已经透析
- 计划接受肾移植或在不久的将来或有接受肾移植的病史
- 血清肌酐 (Scr) ≥3mg/dl 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30ml/min
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克莫司组
他克莫司胶囊+来氟米特安慰剂
|
口服
口服
其他名称：
口服
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|
有源比较器：来氟米特组
他克莫司安慰剂+来氟米特片剂
|
口服
口服
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缓解率（部分缓解+完全缓解）
大体时间：治疗后 6 个月
|
治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24小时尿蛋白排泄（24hr proteinuria）
大体时间：在 12 周和 24 周时
|
在 12 周和 24 周时
|
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血清白蛋白水平
大体时间：在 12 周和 24 周时
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在 12 周和 24 周时
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|
血清肌酐水平
大体时间：在 12 周和 24 周时
|
在 12 周和 24 周时
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：在 12 周和 24 周时
|
在 12 周和 24 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计)
2011年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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