Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til takrolimuskapsler med leflunomid-tabletter hos pasienter med lupus nefritt

15. oktober 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind dobbel dummy, parallell kontroll og multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til takrolimuskapsler ved behandling av lupus nefritis med leflunomid-tabletter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til takrolimuskapsler med leflunomidtabletter ved behandling av lupus nefritt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Fujian, Kina
      • Hubei, Kina
      • Hunan, Kina
      • Jiangsu, Kina
      • Jilin, Kina
      • Liaoning, Kina
      • Shandong, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shanxi, Kina
      • Sichuan, Kina
      • Zhejiang, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsvekt 40-100 kg
  • diagnostisert som systemisk lupus erythematosus, (i henhold til American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • diagnostisert som type III/IV av lupus nefritis ved nyrebiopsi innen 6 måneder
  • 24 timers proteinuri ≥2g og/eller aktive urinsedimenter

Ekskluderingskriterier:

  • får immunsuppressivt middel
  • mottar rutinemessig behandling av takrolimus og leflunomid innen 1 måned
  • mottar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 1 måned før studien
  • historie med allergi mot takrolimus og leflunomid
  • forventet vedlikeholdsdialyse vedvarte over 8 uker; eller allerede dialysert over 2 uker før rekruttering
  • planlegger å motta nyretransplantasjon eller i nær fremtid eller har en historie med å gjennomgå nyretransplantasjon
  • serumkreatinin (Scr) ≥3mg/dl eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30ml/min.
  • diabetes mellitus pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: takrolimus gruppe
takrolimus kapsel + leflunomid placebo
Legemiddel: prednison
muntlig
Legemiddel: takrolimus kapsel
muntlig
Andre navn:
  • FK506
  • prograf
Legemiddel: leflunomid placebo
muntlig
Aktiv komparator: leflunomid gruppe
takrolimus placebo + leflunomid tablett
Legemiddel: prednison
muntlig
Legemiddel: takrolimus placebo
muntlig
Legemiddel: leflunomid tablett
muntlig
Andre navn:
  • airuohua

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remisjonsrate (delvis remisjon + fullstendig remisjon)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proteinutskillelse i urin i 24 timer (24 timers proteinuri)
Tidsramme: ved 12 uker og 24 uker
ved 12 uker og 24 uker
serumalbuminnivå
Tidsramme: ved 12 uker og 24 uker
ved 12 uker og 24 uker
serum kreatinin nivå
Tidsramme: ved 12 uker og 24 uker
ved 12 uker og 24 uker
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: ved 12 uker og 24 uker
ved 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma China, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F506-CL-0911

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere