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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di tacrolimus con le compresse di leflunomide nei pazienti con nefrite da lupus

15 ottobre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doppio manichino, controllo parallelo e multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di tacrolimus nel trattamento della nefrite da lupus con le compresse di leflunomide

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di tacrolimus con le compresse di leflunomide nel trattamento della nefrite da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Fujian, Cina
      • Hubei, Cina
      • Hunan, Cina
      • Jiangsu, Cina
      • Jilin, Cina
      • Liaoning, Cina
      • Shandong, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shanxi, Cina
      • Sichuan, Cina
      • Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso corporeo 40-100 kg
  • diagnosticato come lupus eritematoso sistemico, (secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology, 1997)
  • diagnosticato come tipo III/IV di nefrite lupica mediante biopsia renale entro 6 mesi
  • Proteinuria delle 24 ore ≥2g e/o sedimenti urinari attivi

Criteri di esclusione:

  • ricevere immunosoppressori
  • ricevere un trattamento di routine con tacrolimus e leflunomide entro 1 mese
  • ricevere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 mese prima dello studio
  • anamnesi di allergia a tacrolimus e leflunomide
  • la dialisi di mantenimento prevista persisteva per 8 settimane; o già in dialisi oltre 2 settimane prima del reclutamento
  • pianificando di ricevere un trapianto di rene o nel prossimo futuro o con una storia di trapianto di rene
  • creatinina sierica (Scr) ≥3 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  • pazienti con diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tacrolimus
capsula di tacrolimus + placebo di leflunomide
Droga: prednisone
orale
Droga: capsula di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • programma
Droga: leflunomide placebo
orale
Comparatore attivo: gruppo leflunomide
tacrolimus placebo + compressa di leflunomide
Droga: prednisone
orale
Droga: tacrolimus placebo
orale
Droga: compresse di leflunomide
orale
Altri nomi:
  • airuohua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione (remissione parziale + remissione completa)
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trattamento
a 6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
escrezione proteica urinaria per 24 ore (proteinuria di 24 ore)
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane
a 12 settimane e 24 settimane
livello di albumina sierica
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane
a 12 settimane e 24 settimane
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane
a 12 settimane e 24 settimane
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane
a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F506-CL-0911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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