Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek takrolimusu z tabletkami leflunomidu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

15 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, równoległe i wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek takrolimusu w leczeniu toczniowego zapalenia nerek za pomocą tabletek leflunomidu

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek takrolimusu z tabletkami leflunomidu w leczeniu toczniowego zapalenia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Fujian, Chiny
      • Hubei, Chiny
      • Hunan, Chiny
      • Jiangsu, Chiny
      • Jilin, Chiny
      • Liaoning, Chiny
      • Shandong, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shanxi, Chiny
      • Sichuan, Chiny
      • Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała 40-100kg
  • zdiagnozowany jako toczeń rumieniowaty układowy (według American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997)
  • zdiagnozowany jako typ III/IV toczniowego zapalenia nerek na podstawie biopsji nerki w ciągu 6 miesięcy
  • 24-godzinny białkomocz ≥2 g i/lub aktywny osad w moczu

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leku immunosupresyjnego
  • otrzymujących rutynowe leczenie takrolimusem i leflunomidem w ciągu 1 miesiąca
  • przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • historia alergii na takrolimus i leflunomid
  • oczekiwana dializa podtrzymująca trwała ponad 8 tygodni; lub już dializowanych ponad 2 tygodnie przed rekrutacją
  • planuje przeszczep nerki lub w najbliższej przyszłości lub ma historię przeszczepu nerki
  • kreatynina w surowicy (Scr) ≥3mg/dl lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30ml/min
  • chorych na cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa takrolimusu
kapsułka takrolimusu + leflunomid placebo
Lek: prednizon
doustny
Lek: kapsułka z takrolimusem
doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • prograf
Lek: leflunomid placebo
doustny
Aktywny komparator: grupa leflunomidu
takrolimus placebo + tabletka leflunomidu
Lek: prednizon
doustny
Lek: takrolimus placebo
doustny
Lek: tabletka leflunomidu
doustny
Inne nazwy:
  • airuohua

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik remisji (remisja częściowa + remisja całkowita)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
w 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydalanie białka z moczem przez 24 godziny (24-godzinny białkomocz)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 24 tygodniu
w 12 tygodniu i 24 tygodniu
poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 24 tygodniu
w 12 tygodniu i 24 tygodniu
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 24 tygodniu
w 12 tygodniu i 24 tygodniu
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 24 tygodniu
w 12 tygodniu i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma China, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F506-CL-0911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj