- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01370096
Вазопрессин и ингаляционный простациклин при детской легочной гипертензии
Для диагностики легочной гипертензии детям проводят катетеризацию сердца для проверки артериального давления в легких. Дети с легочной гипертензией имеют высокое кровяное давление в легких. Правый желудочек сердца должен выполнять больше работы, чтобы противостоять этому более высокому давлению. Исследователи не знают лучших лекарств, которые могли бы помочь детям с легочной гипертензией при недостаточности правого желудочка. Цель исследования — изучить влияние двух разных лекарств на артериальное давление в легких у ребенка с легочной гипертензией. Исследователи надеются, что тогда они смогут выбрать лучшее лекарство для детей с легочной гипертензией и правожелудочковой недостаточностью.
Первое лекарство называется вазопрессин. Это гормон, который ваше тело вырабатывает самостоятельно. Исследователи будут вводить его внутривенно. Исследователи считают, что вазопрессин действует по-разному в разных частях тела. Исследователи хотят увидеть различные эффекты, которые вазопрессин оказывает на легкие по сравнению с остальной частью тела.
Второе лекарство называется простациклин, и это то, что ваше тело также вырабатывает само. Простациклин, вводимый внутривенно, является средством лечения легочной гипертензии, поскольку он снижает давление в кровеносных сосудах. В лаборатории катетеризации пациенты вдыхают это лекарство, чтобы измерить специфические изменения артериального давления в легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Легочная гипертензия (ЛГ) — редкое, но разрушительное заболевание, поражающее как взрослых, так и детей. Смертность высока: 84% выживаемости в течение одного года и 50% выживаемости в течение пяти лет во взрослой популяции, несмотря на лечение. Причиной смерти обычно является либо правожелудочковая недостаточность, либо внезапная сердечная смерть, вероятно, вторичная по отношению к легочному гипертоническому кризу. Реанимация больных с ЛГ после остановки сердца крайне затруднена. Использование эпинефрина, легочного вазоконстриктора, во время реанимации может ухудшить наполнение левого желудочка. Идеальные препараты для реанимации должны расширять легочное сосудистое русло, чтобы помочь заполнить левый желудочек, в то же время сужая системное сосудистое русло для поддержания коронарной перфузии.
Цели:
Оценка легочной сосудистой реактивности имеет решающее значение для клинического ведения пациентов с легочной гипертензией (ЛГ). Цели этого пилотного исследования включают определение гемодинамических эффектов инфузии низких доз вазопрессина и эффектов комбинации инфузии низких доз вазопрессина и ингаляционного простациклина у педиатрических пациентов с ЛГ.
Методы:
Исследователи предлагают провести проспективное пилотное исследование для изучения острых гемодинамических эффектов инфузии низких доз вазопрессина и комбинации инфузий низких доз вазопрессина и ингаляционного простациклина у детей с легочной гипертензией. Исследователи ожидают набора 10 детей с легочной гипертензией в течение одного года.
Протокол исследования:
Исследование будет проводиться в лаборатории катетеризации сердца. Все субъекты будут интубированы и переведены на механическую вентиляцию легких для исследования в соответствии с лабораторным протоколом. Седация и анестезия будут проводиться по усмотрению детского анестезиолога, чтобы обеспечить постоянную анестезию в течение периода исследования гемодинамики. Артериальный и венозный доступ будет осуществляться через бедренный доступ по стандартным методикам. Будет выполнена правая и левая катетеризация для записи гемодинамических измерений на исходном уровне и после тестирования легочной вазореактивности с кислородом и оксидом азота, как обычно. Данные катетеризации, которые необходимо собрать, включают давление в правом предсердии, систолическое, диастолическое и среднее давление в легочной артерии, давление заклинивания легочных капилляров, системное артериальное давление, сердечный индекс, индекс легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), индекс системного сосудистого сопротивления (ССС) и ЛСС/ССС. соотношение. Через некоторое время, необходимое для вымывания оксида азота, будет проведено острое тестирование вазопрессина для оценки гемодинамического ответа на инфузию низких доз вазопрессина с последующей комбинацией инфузии низких доз вазопрессина и ингаляции PGI2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все педиатрические пациенты с легочной гипертензией, определяемой как среднее давление в легочной артерии ≥ 25 мм рт. ст., подвергающиеся диагностической катетеризации сердца в клинических целях, являются потенциальными субъектами. У субъектов должна быть сохранена функция левого желудочка (фракция выброса ≥ 40 %). Субъекты должны иметь согласие родителей на зачисление.
Критерий исключения:
- Любой пациент с дисфункцией левого желудочка (ФВ < 40%).
- Любой пациент с известной легочной веноокклюзионной болезнью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексированное отношение PVR/SVR
Временное ограничение: В течение 15 минут после вмешательства
|
Данные катетеризации сердца
|
В течение 15 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Эпопростенол
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
- Тезосентан
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-LR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .