Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazopresyna i wziewna prostacyklina w nadciśnieniu płucnym u dzieci

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Lindsay Ryerson, University of Alberta

Aby zdiagnozować nadciśnienie płucne, dzieci mają cewnikowanie serca w celu sprawdzenia ciśnienia krwi w płucach. Dzieci z nadciśnieniem płucnym mają wysokie ciśnienie krwi w płucach. Prawa komora serca musi wykonać więcej pracy, aby pompować przeciw temu wyższemu ciśnieniu. Badacze nie znają najlepszego leku (leków) dla dzieci z nadciśnieniem płucnym, gdy ich prawa komora zawodzi. Celem badania jest przyjrzenie się wpływowi dwóch różnych leków na ciśnienie krwi w płucach dziecka z nadciśnieniem płucnym. Badacze mają nadzieję, że uda się wtedy wybrać najlepszy lek dla dzieci z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością prawej komory.

Pierwszy lek nazywa się wazopresyną. Jest to hormon, który organizm sam wytwarza. Badacze podają go we wlewie dożylnym. Badacze uważają, że wazopresyna działa inaczej w różnych częściach ciała. Badacze chcą zobaczyć różne efekty, jakie wazopresyna wywiera na płuca w porównaniu z resztą ciała.

Drugi lek nazywa się prostacykliną i jest czymś, co organizm sam wytwarza. Prostacyklina podawana we wlewie dożylnym jest lekiem na nadciśnienie płucne, ponieważ obniża ciśnienie w naczyniach krwionośnych. W laboratorium cewnikowania pacjenci wdychają ten lek, aby zmierzyć określone zmiany ciśnienia krwi w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Nadciśnienie płucne (PH) jest rzadką, ale wyniszczającą chorobą, która dotyka zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci. Śmiertelność jest wysoka, z 84% przeżywalnością po jednym roku i 50% przeżywalnością po pięciu latach w populacjach dorosłych pomimo leczenia. Przyczyną śmierci jest zazwyczaj niewydolność prawej komory lub nagła śmierć sercowa, prawdopodobnie wtórna do przełomu nadciśnienia płucnego. Resuscytacja pacjentów z PH po zatrzymaniu krążenia jest niezwykle trudna. Zastosowanie epinefryny, środka zwężającego naczynia płucne, podczas resuscytacji może upośledzać napełnianie lewej komory. Idealny lek(i) resuscytacyjny(e) rozszerzałby łożysko naczyniowe płuc, pomagając wypełnić lewą komorę, jednocześnie zwężając układowe łożysko naczyniowe, aby utrzymać perfuzję wieńcową.

Cele:

Ocena reaktywności naczyń płucnych ma kluczowe znaczenie dla postępowania klinicznego z pacjentami z nadciśnieniem płucnym (PH). Cele tego badania pilotażowego obejmują określenie efektów hemodynamicznych wlewu małej dawki wazopresyny oraz wpływu kombinacji wlewu małej dawki wazopresyny i wziewnej prostacykliny w populacji pacjentów pediatrycznych z PH.

Metody:

Badacze proponują prospektywne badanie pilotażowe w celu zbadania ostrych skutków hemodynamicznych wlewu małej dawki wazopresyny oraz połączenia wlewu małej dawki wazopresyny i wziewnej prostacykliny u dzieci z nadciśnieniem płucnym. Badacze przewidują rekrutację 10 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem płucnym w ciągu jednego roku.

Protokół badania:

Badanie zostanie wykonane w pracowni cewnikowania serca. Wszyscy uczestnicy zostaną zaintubowani i mechanicznie wentylowani na potrzeby badania zgodnie z protokołem laboratoryjnym. Sedacja i znieczulenie zostaną przeprowadzone według uznania anestezjologa dziecięcego w celu zapewnienia spójnego znieczulenia w okresie badania hemodynamicznego. Dostęp do tętnic i żył zostanie uzyskany z dostępu udowego przy użyciu standardowych technik. Wykonane zostanie prawe i lewe cewnikowanie w celu zarejestrowania pomiarów hemodynamicznych na początku badania i po badaniu wazoreaktywności płuc z tlenem i tlenkiem azotu, jak zwykle. Dane dotyczące cewnikowania, które należy zebrać, obejmują ciśnienie w prawym przedsionku, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc, systemowe ciśnienie tętnicze, wskaźnik sercowy, wskaźnik oporu naczyniowego płuc (PVR), wskaźnik systemowego oporu naczyniowego (SVR) i wskaźnik PVR/SVR stosunek. Po pewnym czasie, aby pozwolić na wypłukanie tlenku azotu, zostanie przeprowadzone badanie ostrej reaktywności naczyń w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznej na infuzję małej dawki wazopresyny, a następnie połączenie infuzji małej dawki wazopresyny i wziewnego PGI2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci pediatryczni z nadciśnieniem płucnym zdefiniowanym jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mmHg poddawani diagnostycznemu cewnikowaniu serca w celach klinicznych są potencjalnymi pacjentami. Pacjenci muszą mieć zachowaną czynność lewej komory (frakcja wyrzutowa ≥ 40%). Osoby badane muszą mieć zgodę rodziców na rejestrację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z dysfunkcją lewej komory (EF < 40%).
  2. Każdy pacjent ze stwierdzoną chorobą zarostową żył płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik indeksowany PVR/SVR
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od interwencji
Dane z cewnikowania serca
W ciągu 15 minut od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-LR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Wlew wazopresyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj