Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresin a inhalovaný prostacyklin u dětské plicní hypertenze

14. prosince 2018 aktualizováno: Lindsay Ryerson, University of Alberta

K diagnostice plicní hypertenze mají děti srdeční katetrizaci ke kontrole krevního tlaku v plicích. Děti s plicní hypertenzí mají vysoký krevní tlak v plicích. Pravá srdeční komora musí vykonat více práce, aby pumpovala proti tomuto vyššímu tlaku. Vyšetřovatelé neznají nejlepší lék (léky), který by pomohl dětem s plicní hypertenzí, když jim selhávají pravé komory. Účelem studie je zkoumat účinky dvou různých léků na krevní tlak v plicích dítěte s plicní hypertenzí. Vyšetřovatelé doufají, že pak budou schopni vybrat nejlepší lék pro děti s plicní hypertenzí a selháním pravé komory.

První lék se nazývá vasopresin. Je to hormon, který si vaše tělo vytváří samo. Vyšetřovatelé jej budou podávat intravenózní infuzí. Vyšetřovatelé se domnívají, že vazopresin funguje v různých částech vašeho těla odlišně. Vyšetřovatelé se snaží vidět různé účinky, které má vazopresin v plicích ve srovnání se zbytkem těla.

Druhý lék se nazývá prostacyklin a je to něco, co si vaše tělo také vytváří samo. Prostacyklin, podávaný intravenózní infuzí, je léčba plicní hypertenze, protože snižuje tlak v krevních cévách. V katetrizační laboratoři pacienti dýchají tento lék, aby změřili specifické změny krevního tlaku v plicích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Plicní hypertenze (PH) je vzácné, ale zničující onemocnění, které postihuje dospělé i dětské pacienty. Mortalita je vysoká s 84% ​​přežitím po jednom roce a 50% přežitím po pěti letech u dospělé populace navzdory léčbě. Příčinou smrti je typicky buď selhání pravé komory nebo náhlá srdeční smrt, pravděpodobně sekundární k plicní hypertenzní krizi. Resuscitace pacientů s PH po zástavě srdce je extrémně obtížná. Použití epinefrinu, plicního vazokonstriktoru, během resuscitace může zhoršit plnění levé komory. Ideální resuscitační lék (léky) by dilatoval plicní cévní řečiště, aby pomohl naplnit levou komoru a zároveň by zúžil systémové cévní řečiště, aby se udržela koronární perfuze.

Cíle:

Hodnocení plicní vaskulární reaktivity je rozhodující pro klinickou léčbu pacientů s plicní hypertenzí (PH). Cíle této pilotní studie zahrnují stanovení hemodynamických účinků infuze nízké dávky vasopresinu a účinků kombinace infuze nízké dávky vasopresinu a inhalačního prostacyklinu u populace dětských pacientů s PH.

Metody:

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní pilotní studii ke zkoumání akutních hemodynamických účinků infuze nízké dávky vasopresinu a kombinace infuze nízké dávky vasopresinu a inhalačního prostacyklinu u pediatrických pacientů s plicní hypertenzí. Vyšetřovatelé předpokládají nábor 10 dětských pacientů s plicní hypertenzí v průběhu jednoho roku.

Protokol studie:

Studie bude provedena v srdeční katetrizační laboratoři. Všechny subjekty budou pro studii intubovány a mechanicky ventilovány podle laboratorního protokolu. Sedace a anestezie budou prováděny podle uvážení dětského anesteziologa, aby bylo zajištěno konzistentní anestetikum během období hemodynamické studie. Arteriální a venózní přístup bude zajištěn femorálním přístupem standardními technikami. Pravá a levá katetrizace bude provedena pro záznam hemodynamických měření na začátku a po testování plicní vasoaktivity kyslíkem a oxidem dusnatým jako obvykle. Shromažďovaná katetrizační data zahrnují tlak v pravé síni, systolický, diastolický a střední tlak v plicnici, tlak v zaklínění plicnice, systémový arteriální tlak, srdeční index, index plicní vaskulární rezistence (PVR), index systémové vaskulární rezistence (SVR) a PVR/SVR poměr. Po určité době, která umožní vyplavení oxidu dusnatého, bude provedeno testování akutní vazoreaktivity k posouzení hemodynamické odpovědi na infuzi nízké dávky vasopresinu následovanou kombinací infuze nízké dávky vasopresinu a inhalačního PGI2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciálními subjekty jsou všichni dětští pacienti s plicní hypertenzí definovanou jako střední tlak v plicnici ≥ 25 mmHg podstupující diagnostickou srdeční katetrizaci pro klinické účely. Subjekty musí mít zachovanou funkci levé komory (ejekční frakce ≥ 40 %). Subjekty musí mít k zápisu souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient s dysfunkcí levé komory (EF < 40 %).
  2. Každý pacient se známým plicním venookluzivním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexovaný poměr PVR/SVR
Časové okno: Do 15 minut od zásahu
Údaje o srdečních katech
Do 15 minut od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-LR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze vazopresinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit