Практика двойной задачи при болезни Паркинсона (Duality-PD)

Цель:

При болезни Паркинсона (БП) нарушается способность одновременно выполнять две или более задач, например, ходить и говорить. В результате двойное выполнение задач может вызвать ухудшение походки с повышенным риском падения при болезни Паркинсона. Поэтому в Европейском руководстве по физиотерапии рекомендуется рекомендовать пациентам с БП избегать выполнения двойной задачи. Однако, основываясь на клиническом опыте и пилотной работе, мы утверждаем, что вместо того, чтобы избегать двойного назначения, следует обучать, и это может повысить безопасность.

В настоящее время имеется мало клинических данных об эффективности упражнений, связанных с концентрацией внимания, при БП. Испытание RESCUE показало устойчивое снижение помех от двойного задания после короткого периода комбинированной тренировки походки с одним и двумя заданиями без увеличения риска падения. Эти эффекты были связаны с репликами и не контрастировали с группой активного контроля. Двойная тренировка с переменным локусом внимания оказалась очень эффективной по сравнению с одиночной тренировкой в ​​достижении эффектов удержания и переноса у пожилых людей с нарушением равновесия. Это рандомизированное исследование также показало, что двойное задание привело к большему улучшению когнитивной функции по сравнению с однозадачным вмешательством. Кроме того, недавнее исследование показало, что тренировка с двумя задачами оказалась удивительно эффективной у пациентов с деменцией легкой и средней степени тяжести, которым случайным образом назначали двойную задачу или неспецифические упражнения.

Учитывая положительный эффект этих клинических исследований, необходимо срочно рассмотреть вопрос об эффективности обучения с двумя задачами у пациентов с БП, у которых очевидны как двигательные, так и когнитивные проблемы. Тот факт, что пациенты с замиранием походки (FOG) связаны с избыточным снижением внимания и имеют более высокий риск падения, ставит вопрос о том, одинаково ли эффективны двухзадачные тренировки в этой важной клинической подгруппе. Поэтому мы предлагаем получить доказательства высокого уровня о том, насколько эффективна и безопасна тренировка ходьбы с двумя задачами у пациентов с БП с ФОГ. Общая цель этого проекта - указать будущие направления для инновационных целей реабилитации.

Научно-исследовательские цели:

1. Определить, приводит ли интенсивная и комплексная тренировка ходьбы с двумя задачами к устойчивым улучшениям в выполнении сложной походки и является ли она более эффективной, чем последовательная тренировка походки. Исследование будет сосредоточено на влиянии на способность противостоять помехам, связанным с выполнением двух задач, на способность переносить эффекты обучения на неподготовленную, но связанную задачу и на способность сохранять приросты обучения после периода без обучения (12 недель).
2. Проверить, является ли интегрированное обучение двойной ходьбе безопасным вмешательством при БП и не увеличивает ли риск падения.
3. Определить, предсказывают ли стадия заболевания или профиль заболевания (с FOG и без него) и когнитивные факторы эффект обучения с двумя задачами.

Дизайн:

Дизайн будет состоять из многоцентрового одиночного слепого рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациенты с БП распределяются либо в контрольную группу (обучение последовательным задачам, «CTT»), либо в экспериментальную группу (интегрированное обучение с двумя задачами, «IDT»). Пациенты в обеих группах исследования будут продолжать свое обычное лечение (включая стандартную физиотерапию) в обычном режиме. В случае, если пациенты получают физиотерапию, мы проинформируем соответствующих терапевтов и позаботимся о том, чтобы установить содержание обычного ухода и избежать дублирования. Испытание будет проводиться в двух странах, Бельгии и Нидерландах, которые схожи с точки зрения языка и медицинских учреждений.

Рандомизация:

Общий срок обучения составляет 3 года. Субъекты проходят шестинедельный контрольный период без вмешательства. Это позволяет нам исследовать эффекты повторных измерений. Впоследствии пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп в каждом центре: 1) IDT или 2) CTT. Все испытуемые будут участвовать в интенсивном, прогрессивном протоколе обучения, состоящем из 18 занятий (3 в неделю в течение 6 недель) и продолжительностью до одного часа на занятие. Оценщики не будут знать о групповом распределении. Рандомизация будет стратифицирована по подгруппам (т. е. с FOG или без него и II и III стадии Hoehn & Yahr) для обеспечения надлежащего представительства и разнообразия. Для каждого центра будет проводиться компьютеризированная рандомизация блоков. Замирание будет определяться по баллу> 1 в Новом вопроснике замораживания походки.

Расчет мощности:

Основываясь на литературных источниках и нашем предыдущем опыте, мы ожидаем, что DTT улучшится в среднем на 20%, а STT на 5% от базовой скорости двойной задачи (во время новой задачи). Предполагая, что альфа равна 0,05, мы рассчитали размер нашей выборки, взяв за основу скорость ходьбы при выполнении двух задач. На основании данных RESCUE (включая пациентов с интерференцией DT > 5%) мы обнаружили, что средняя скорость ходьбы при выполнении двух задач составляет 0,766 м/с, а SD = 0,21. Основываясь на этих цифрах, мы подсчитали, что общий размер выборки составит N=108 (54 на центр). Включение потери для последующего наблюдения около 5% дает окончательную цифру до 60 пациентов на центр, которые будут набраны в течение двух лет (N = 120).

Вмешательство:

Интегрированное двойное обучение будет проводиться дома физиотерапевтом, специально обученным вмешательству. Он будет состоять из тренировки походки (прямолинейная походка, повороты и маневрирование вокруг дома) с использованием стандартизированного протокола когнитивных упражнений с MP3-плеером. Чтобы обеспечить правильный уровень обучения, уровни сложности задач будут соответствовать исходным характеристикам пациента с учетом следующих компонентов: исходные помехи DT, предыдущий риск падения и наличие FOG. Учитывая ухудшение когнитивных функций при БП, подразумевающее снижение способности к обучению, будет реализована тренировка с фиксированным приоритетом (приоритет внимания на обеих задачах), направленная на улучшение лучшей и безопасной ходьбы, когда отвлекаются на другие требования внимания. Каждое занятие также будет включать отработку функционального двойного задания, актуального для каждого пациента. Ход лечения будет стандартизирован. Лечение будет состоять из 18 сеансов в течение 6 недель. Домашнее задание будет выполняться с партнером из соображений безопасности. Вмешательство будет дополнительным к регулярному уходу (включая физиотерапию). Последующий период в 12 недель без обучения будет использоваться для проверки удержания.

Последовательная тренировка будет проводиться дома физиотерапевтом. Он будет состоять из традиционной тренировки походки (прямолинейная походка, повороты и маневрирование). Пациенты будут получать отдельную тренировку когнитивных задач сидя, используя ту же программу через MP3-плеер, как описано выше. Каждая сессия также будет включать в себя отработку функциональной задачи, актуальной для каждого пациента, но двойная задача не рекомендуется. Таким образом, функциональная тренировка будет состоять из отдельного выполнения компонентов задачи. Прогрессирование и интенсивность лечения будут такими же, как при IDT.

Совместные вмешательства:

В течение 6 недель IDT или CTT все другие вмешательства (лекарства, сопутствующие медицинские услуги и т. д.) будут оставаться как можно более стабильными. Любые изменения в лечении будут контролироваться.

Предметы:

Набор пациентов будет осуществляться специалистом по двигательным расстройствам в каждом участвующем медицинском центре. Будут собраны следующие клинические описательные исходы: продолжительность заболевания, стадия Хоэна и Яра, унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, новый опросник «Замораживание походки», когнитивные баллы, индекс депрессии Бека и общие показатели походки (тест 2-минутной ходьбы).

Тестовая процедура:

Тестирование будет проводиться независимым терапевтом в каждом центре. В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 недель. Будут предусмотрены четыре момента тестирования: 1) один базовый тест при включении в исследование и второй базовый тест после 6-недельного контрольного периода без вмешательства; 2) один тест после 6 недель обучения и 3) один тест после 12 недель наблюдения без обучения. Все пространственно-временные исходы ходьбы с DT и без него будут измеряться в условиях нормальной скорости и, следовательно, потребуется транспортировка пациентов в лабораторию ходьбы. Клинические испытания также будут проводиться в этой среде. Оба центра используют одну и ту же систему GAITRite Walkway System в своей лаборатории ходьбы, которая считается «золотым стандартом» инструментальной системы для измерения пространственно-временных параметров ходьбы. Второстепенной задачей для неподготовленных слушателей будет задача слухового Струпа, выполняемая с помощью беспроводных наушников. Микрофон будет записывать вербальные ответы пациентов, что позволяет детально измерять время реакции пациентов. Эта система в настоящее время используется в одном из центров (Katholieke universiteit Leuven). Выполнение второстепенных задач будет измеряться как во время сидения, так и во время ходьбы.

Тесты:

1. Показатели походки DT будут оцениваться путем измерения скорости ходьбы при выполнении нетренированной когнитивной задачи, то есть слухового шага.
2. Безопасность будет оцениваться путем определения скорости падения, определяемой еженедельным телефонным звонком.
3. Мы также проверим когнитивные способности во время тренированного двойного задания (Digit Span Backward) и во время функционального задания (использование мобильного телефона). На исходном уровне будет определен соответствующий уровень когнитивной нагрузки для каждого пациента. Мы будем отдельно измерять походку и выполнение второстепенных задач и вычислять результаты интерференции двойных задач.

Другие результаты будут

• Показатели походки с одной задачей: скорость, длина шага и частота шагов;
• Когнитивная работа с отдельными задачами (во время сидения);
• Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (мера функции);
• Тесты исполнительной функции и внимания;
• Опросник замирания походки
• шкала ADL
• PDQ39 Шкала качества жизни