Pratica del doppio compito nella malattia di Parkinson (Duality-PD)

Scopo:

La capacità di eseguire due o più compiti insieme, ad esempio camminare e parlare, è compromessa nella malattia di Parkinson (MdP). Di conseguenza, il doppio compito potrebbe evocare un deterioramento dell'andatura con un aumento del rischio di cadere nel PD. Nelle linee guida europee per la fisioterapia, si raccomanda pertanto di consigliare ai pazienti con PD di evitare il doppio compito. Tuttavia, sulla base dell'esperienza clinica e del lavoro pilota, sosteniamo che piuttosto che evitare, il doppio compito dovrebbe essere addestrato e questo può migliorare la sicurezza.

Al momento, ci sono poche prove cliniche sull'efficacia dell'esercizio legato all'attenzione nel morbo di Parkinson. Lo studio RESCUE ha mostrato riduzioni sostenute dell'interferenza del doppio compito dopo un breve periodo di addestramento all'andatura combinato con compito singolo e doppio senza aumentare il rischio di caduta. Questi effetti erano correlati ai segnali e non erano in contrasto con un gruppo di controllo attivo. L'allenamento a doppio compito con un locus dell'attenzione variabile si è mostrato molto efficace rispetto all'allenamento a compito singolo nel raggiungere effetti di ritenzione e trasferimento nelle persone anziane con problemi di equilibrio. Questo studio randomizzato ha anche dimostrato che il doppio compito ha portato a maggiori miglioramenti della funzione cognitiva rispetto all'intervento a compito singolo. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che l'allenamento dual task è sorprendentemente efficace nei pazienti affetti da demenza da lieve a moderata, che sono stati assegnati in modo casuale a dual tasking o esercizio non specifico.

Dati gli effetti positivi di questi studi clinici, l'efficacia della formazione dual task deve essere affrontata con urgenza nei pazienti con PD, nei quali sono evidenti sia problemi motori che cognitivi. Il fatto che i pazienti con congelamento dell'andatura (FOG) siano associati a un eccesso di calo dell'attenzione e abbiano un rischio di caduta più elevato, solleva la questione se l'allenamento dual task sia ugualmente efficace in questo importante sottogruppo clinico. Pertanto, proponiamo di ottenere prove di alto livello sul fatto che l'addestramento alla deambulazione dual task sia altrettanto efficace e sicuro nei pazienti con PD con FOG. Lo scopo generale di questo progetto è quello di guidare le direzioni future per obiettivi di riabilitazione innovativi.

Gli obiettivi della ricerca:

1. Determinare se l'allenamento intensivo e integrato dell'andatura a doppia attività porta a miglioramenti sostenuti nelle prestazioni dell'andatura complessa ed è più efficace dell'allenamento consecutivo. Lo studio si concentrerà sull'influenzare la capacità di resistere all'interferenza del doppio compito, la capacità di trasferire gli effetti dell'apprendimento a un compito non addestrato ma correlato e la capacità di mantenere gli incrementi di apprendimento dopo un periodo senza formazione (12 settimane).
2. Per verificare se l'allenamento integrato della camminata dual task è un intervento sicuro nel PD e non aumenta il rischio di caduta.
3. Per determinare se lo stadio della malattia o il profilo della malattia (con e senza FOG) e i fattori cognitivi predicono l'effetto dell'allenamento dual task.

Design:

Il progetto consisterà in uno studio controllato randomizzato multicentrico in singolo cieco in cui i pazienti con PD sono assegnati a un gruppo di controllo (Consecutive Task Training, "CTT") o a un gruppo sperimentale (Integrated Dual Task Training, "IDT"). I pazienti in entrambi i bracci dello studio continueranno le loro cure abituali (inclusa la fisioterapia standard) come di consueto. Nel caso in cui i pazienti ricevano fisioterapia, informeremo i terapisti coinvolti e ci assicureremo di accertare i contenuti delle normali cure ed evitare sovrapposizioni. La sperimentazione sarà condotta in due paesi, Belgio e Paesi Bassi, che sono simili in termini di lingua e strutture sanitarie.

Randomizzazione:

La tempistica complessiva dello studio è di 3 anni. I soggetti saranno sottoposti a un periodo di controllo di sei settimane senza intervento. Questo ci permette di studiare gli effetti di misure ripetute. Successivamente, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi all'interno di ciascun centro: 1) IDT o 2) CTT. Tutti i soggetti parteciperanno a un protocollo di allenamento intensivo e progressivo composto da 18 sessioni (3 a settimana per 6 settimane) e fino a un'ora per sessione. I valutatori non saranno a conoscenza dell'allocazione di gruppo. La randomizzazione sarà stratificata rispetto ai sottogruppi (ovvero con o senza FOG e Hoehn & Yahr stadio II e III) per garantire un'adeguata rappresentazione e diversità. Verrà eseguita una randomizzazione a blocchi computerizzata per centro. I congelatori saranno definiti da un punteggio >1 nel questionario New Freezing of Gait.

Calcolo della potenza:

Sulla base della letteratura e della nostra precedente esperienza, prevediamo che il DTT migliorerà con una media del 20% e il STT con il 5% della velocità di andatura del doppio compito di base (durante un nuovo compito). Supponendo un alfa di 0,05, abbiamo calcolato la dimensione del nostro campione con la velocità dell'andatura a doppia attività come risultato principale. Sulla base dei dati RESCUE (inclusi i pazienti con >5% di interferenza DT) abbiamo riscontrato una velocità media di andatura dual task di 0,766 m/s e SD=0,21. Sulla base di queste cifre abbiamo stimato che la dimensione totale del campione sarebbe N=108 (54 per centro). Incorporando una perdita al follow-up di circa il 5%, la cifra finale arriva a 60 pazienti per centro da reclutare in un periodo di due anni (N=120).

Intervento:

La formazione dual task integrata sarà condotta a casa da un fisioterapista, particolarmente addestrato all'intervento. Consisterà nell'allenamento dell'andatura (andatura in linea retta, girando e manovrando intorno alla casa) mentre si utilizza un protocollo di esercizio cognitivo standardizzato con un lettore MP3. Per affrontare il corretto livello di apprendimento, i livelli di complessità del compito saranno abbinati alle caratteristiche di base del paziente, considerando i seguenti componenti: interferenza DT di base, rischio di caduta precedente e presenza di FOG. Dato il deterioramento cognitivo nel PD, che implica una ridotta capacità di apprendimento, verrà implementato un allenamento a priorità fissa (priorità di attenzione su entrambi i compiti), volto a migliorare la deambulazione migliore e sicura quando distratti da altre richieste di attenzione. Ogni sessione includerà anche l'allenamento di un duplice compito funzionale, rilevante per ciascun paziente. La progressione del trattamento sarà standardizzata. Il trattamento consisterà in 18 sessioni per un periodo di 6 settimane. I compiti saranno svolti con il partner per motivi di sicurezza. L'intervento sarà aggiuntivo rispetto alle cure regolari (inclusa la fisioterapia). Verrà utilizzato un periodo di follow-up di 12 settimane senza formazione per testare la ritenzione.

L'addestramento al compito consecutivo sarà condotto a casa da un fisioterapista. Consisterà nell'allenamento tradizionale dell'andatura (andatura in linea retta, rotazione e manovra). I pazienti riceveranno una formazione separata dei compiti cognitivi mentre sono seduti, utilizzando lo stesso programma tramite un lettore MP3 come descritto sopra. Ogni sessione includerà anche l'allenamento di un compito funzionale, rilevante per ogni paziente, ma il doppio compito sarà positivamente scoraggiato. L'allenamento funzionale consisterà quindi nello svolgere separatamente le componenti del compito. La progressione e l'intensità del trattamento saranno le stesse dell'IDT.

Co-interventi:

Durante le 6 settimane di IDT o CTT, tutti gli altri interventi (farmaci, assistenza sanitaria correlata, ecc.) saranno mantenuti il ​​più stabili possibile. Eventuali cambiamenti nel trattamento saranno monitorati.

Soggetti:

I pazienti saranno reclutati da uno specialista in disturbi del movimento presso ciascun centro medico coinvolto. Verranno raccolti i seguenti risultati clinici descrittivi: durata della malattia, stadio Hoehn & Yahr, scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, nuovo questionario sul congelamento dell'andatura, punteggi cognitivi, indice di depressione di Beck e prestazioni generali dell'andatura (test del cammino di 2 minuti).

Procedura di prova:

I test saranno condotti da un terapista indipendente in ciascun centro. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane in totale. Saranno previsti quattro momenti di test: 1) un test di base all'ingresso nello studio e il secondo test di base dopo un periodo di controllo di 6 settimane senza intervento; 2) un test dopo 6 settimane di allenamento e 3) un test dopo 12 settimane di follow-up senza allenamento. Tutti i risultati dell'andatura spaziotemporale con e senza DT saranno misurati in condizioni di velocità normale e quindi richiederanno il trasporto dei pazienti al laboratorio dell'andatura. Anche i test clinici saranno condotti in questo ambiente. Entrambi i centri utilizzano lo stesso GAITRite Walkway System nel loro laboratorio di deambulazione, che è considerato il sistema strumentale "gold standard" per misurare i parametri di deambulazione spazio-temporali. L'attività secondaria non addestrata sarà un'attività Auditory Stroop fornita da una cuffia wireless. Un microfono registrerà le risposte verbali dei pazienti, consentendo la misurazione dettagliata dei tempi di reazione delle risposte dei pazienti. Questo sistema è attualmente utilizzato in uno dei centri (Katholieke universiteit Leuven). Le prestazioni del compito secondario saranno misurate durante la seduta e la deambulazione.

Test:

1. Le prestazioni dell'andatura DT saranno valutate misurando la velocità dell'andatura durante l'esecuzione del compito cognitivo non allenato, ovvero l'auditory Stroop.
2. La sicurezza sarà valutata determinando il tasso di caduta accertato da una telefonata settimanale.
3. Testeremo anche le prestazioni cognitive durante un compito duale addestrato (Digit Span Backward) e durante un compito funzionale (utilizzando un telefono cellulare). Al basale, verrà determinato il livello appropriato di sfida cognitiva per ciascun paziente. Misureremo separatamente l'andatura e le prestazioni del compito secondario e calcoleremo i risultati dell'interferenza del doppio compito.

Altri esiti saranno

• Prestazioni dell'andatura in un compito singolo: velocità, lunghezza del passo e cadenza;
• Prestazioni cognitive in un compito singolo (durante la seduta);
• Scala di Balance Confidence specifica per le attività (misura della funzione);
• Test di funzione esecutiva e attenzione;
• Questionario sul congelamento dell'andatura
• scala ADL
• PDQ39 Scala della qualità della vita