Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин для терапии резистентной депрессии (BUP-TRD)

9 февраля 2018 г. обновлено: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Бупренорфин для лечения резистентной депрессии

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности бупренорфина с плацебо у взрослых с резистентной к лечению депрессией (ТРД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота терапевтически резистентной депрессии (ТРД) в рандомизированных контролируемых исследованиях колеблется от 50 до 80% при использовании СИОЗС и СИОЗСН. Инновационные методы лечения крайне необходимы. Модуляция опиатной системы может быть новым подходом к лечению TRD. Бупренорфин (BUP) является частичным агонистом мю-рецепторов, а также проявляет сродство к каппа- и дельта-рецепторам. BUP имеет благоприятный профиль безопасности с низким риском угнетения дыхания, а фармакокинетика не зависит от пожилого возраста или почечной дисфункции. Эта комбинация мю-агонизма и каппа-антагонизма вызывает меньшую дисфорию, чем метадон, и исследования на животных показывают, что каппа-антагонизм может оказывать антидепрессивное действие. В этом небольшом РКИ для подтверждения концепции (n = 20) исследователи предполагают, что будут различия между группой, получающей бупренорфин, и группой, получающей плацебо, по следующим параметрам: 1) депрессия, тревога и сон и 2) активация лимбическая система и структуры мозга, богатые опиатными рецепторами и важные для цепей вознаграждения. Кроме того, исследователи предполагают, что между двумя группами не будет различий в показателях безопасности (жизненные показатели, показатели памяти и времени реакции, падения). Этот пилотный проект предоставит убедительные предварительные данные для поддержки приложения R01 для проверки эффективности бупренорфина у этих терапевтически сложных пациентов.

Конкретные цели:

  1. Опишите относительную безопасность BUP у взрослых с TRD. Исследователи предполагают, что между двумя группами не будет различий в показателях жизнедеятельности, показателях памяти и времени реакции, а также падений.
  2. Опишите клинический эффект BUP у взрослых с TRD. Исследователи предполагают, что депрессия, беспокойство, сон и качество жизни, связанное со здоровьем, улучшатся в большей степени среди тех, кто получает BUP.
  3. Охарактеризуйте изменение ответов фМРТ на бупренорфин по сравнению с плацебо. Исследователи будут сравнивать активацию лимбической системы (rACC, островковая доля и миндалина) и структур мозга, богатых опиатными рецепторами (околоводопроводные серые) и важных для вознаграждения цепей (прилежащее ядро) до и сразу после введения BUP или плацебо.

Исследователи набирают 20 взрослых, проживающих по месту жительства, в возрасте 21 года и старше, которые пробовали по крайней мере два одобренных FDA антидепрессанта в терапевтических дозах каждый в течение как минимум 6 недель во время этого эпизода депрессии и все еще находятся в депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Большое депрессивное расстройство
  • Отсутствие ответа на по крайней мере 2 одобренных FDA антидепрессанта, назначенных в терапевтической дозе, каждый в течение не менее 6 недель, или отсутствие ответа на депрессию из продолжающегося исследования депрессии позднего возраста в нашей исследовательской клинике.
  • Для женщин детородного возраста необходимо иметь отрицательный тест на беременность и согласие не беременеть во время участия.

Критерий исключения:

  • Одновременное применение сильного или умеренного ингибитора CYP3A4.
  • Отказ от прекращения приема всех опиоидов.
  • Отказ полностью отказаться от алкоголя.
  • Отказ от прекращения приема бензодиазепинов, кроме эквивалента лоразепама 2 мг/сут, назначаемого в стабильной дозе, по крайней мере, в течение последних 2 недель.
  • Печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ более чем в 1,5 раза выше нормы).
  • Заболевание легких, требующее дополнительного кислорода (приемлемо CPAP при апноэ во сне).
  • Расчетный клиренс креатинина
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Депрессивные симптомы недостаточно выражены (т. е. MADRS < 10) при исходной оценке.
  • Деменция по шкале MMSE < 24 и клинические признаки деменции
  • Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов.
  • Злоупотребление или зависимость от алкоголя или других веществ в течение последних 3 месяцев.
  • Соответствует критериям истории злоупотребления или зависимости от опиоидов.
  • Высокий риск суицида.
  • Противопоказания к бупренорфину.
  • Неумение общаться на английском языке.
  • Некорректируемые клинически значимые сенсорные нарушения.
  • Нестабильная соматическая болезнь.
  • Субъекты, принимающие психотропные препараты, прием которых нельзя безопасно снизить и прекратить до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин
От 0,2 до 1,6 мг бупренорфина сублингвально в течение 8 недель.
Лекарство: Бупренорфин
низкие дозы бупренорфина (от 0,2 мг/день до 1,6 мг/день)
Другие имена:
  • субоксон
  • бупрекс
  • темгезический
  • субутекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо - сублингвально - в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: 6 недель
мера тяжести депрессии Теоретический диапазон 0-60 более низкие значения представляют лучший результат
6 недель
Кровяное давление
Временное ограничение: 6 недель
Измерение систолического и диастолического артериального давления. 140/90 или ниже считается нормальным и указывает на лучший результат.
6 недель
Шкала оценки побочных эффектов UKU
Временное ограничение: 6 недель
оценка побочных эффектов 46 пунктов с возможными баллами 0,1,2,3. Теоретический диапазон 0–138. Более низкие баллы указывают на меньшее количество побочных эффектов.
6 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 недель
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) 60-100 ударов в минуту считается нормальным, более низкая частота сердечных сокращений свидетельствует о более здоровом исходе.
6 недель
Масса
Временное ограничение: 6 недель
Вес участника
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень симптомов — подшкала тревоги
Временное ограничение: 6 недель
мера тревоги Меньшие числа указывают на лучший результат Теоретический диапазон 0-2,4
6 недель
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 6 недель

Оценка положительного влияния: количество баллов может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного воздействия.

Оценка отрицательного аффекта: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP-TRD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться