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Buprénorphine pour la dépression résistante au traitement (BUP-TRD)

9 février 2018 mis à jour par: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la buprénorphine avec un placebo pour les adultes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de dépression résistante au traitement (TRD) dans les essais contrôlés randomisés varient de 50 à 80 % en utilisant les ISRS et les IRSN. Des traitements innovants sont indispensables. La modulation du système opiacé peut être une nouvelle approche de traitement pour TRD. La buprénorphine (BUP) est un agoniste partiel des récepteurs mu et présente également une affinité pour les récepteurs kappa et delta. Le BUP a un profil d'innocuité favorable avec un faible risque de dépression respiratoire, et la pharmacocinétique n'est pas affectée par un âge avancé ou un dysfonctionnement rénal. Cette combinaison d'agoniste mu et d'antagonisme kappa produit moins de dysphorie que la méthadone, et des études animales suggèrent que l'antagonisme kappa peut exercer des effets antidépresseurs. Dans ce petit ECR de preuve de concept (n = 20), les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des différences entre le groupe recevant de la buprénorphine et le groupe recevant un placebo pour les éléments suivants : 1) dépression, anxiété et sommeil, et 2) activation de la système limbique et des structures cérébrales riches en récepteurs opiacés et critiques pour les circuits de récompense. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différences pour les mesures de sécurité (signes vitaux, mesures de la mémoire et du temps de réaction, et chutes) entre les deux groupes. Ce projet pilote fournira des données préliminaires convaincantes à l'appui d'une application R01 pour tester l'efficacité de la buprénorphine chez ces patients thérapeutiquement difficiles.

Objectifs spécifiques :

  1. Décrire l'innocuité relative du BUP chez les adultes atteints de TRD. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différences dans les signes vitaux, les mesures de la mémoire et du temps de réaction, ou les chutes entre les deux groupes.
  2. Décrire l'effet clinique du BUP chez les adultes atteints de TRD. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dépression, l'anxiété, le sommeil et la qualité de vie liée à la santé s'amélioreront davantage chez les personnes recevant le BUP.
  3. Caractériser le changement dans les réponses phMRI à la buprénorphine par rapport au placebo. Les chercheurs compareront l'activation du système limbique (rACC, insula et amygdale) et des structures cérébrales riches en récepteurs opiacés (gris périaqueducal) et critiques pour les circuits de récompense (noyau accumbens) avant et immédiatement après l'administration de BUP ou de placebo.

Les enquêteurs recrutent 20 adultes vivant dans la communauté, âgés de 21 ans et plus, qui ont essayé au moins deux antidépresseurs approuvés par la FDA à des doses thérapeutiques chacun pendant au moins 6 semaines au cours de cet épisode de dépression, et qui sont toujours déprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • Trouble dépressif majeur
  • Non-répondeur à au moins 2 antidépresseurs approuvés par la FDA prescrits à une dose thérapeutique, chacun pendant au moins 6 semaines, ou est un non-répondeur à la dépression d'une étude en cours sur la dépression tardive dans notre clinique de recherche.
  • Pour les femmes en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de ne pas tomber enceinte pendant leur participation.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A4.
  • Refus d'arrêter tous les opioïdes.
  • Refus d'arrêter tout alcool.
  • Refus d'arrêter les benzodiazépines autres que l'équivalent du lorazépam 2 mg/j prescrit à dose stable depuis au moins 2 semaines.
  • Insuffisance hépatique (AST/ALT > 1,5 fois la normale supérieure).
  • Maladie pulmonaire nécessitant un supplément d'oxygène (CPAP pour l'apnée du sommeil est acceptable).
  • Clairance estimée de la créatinine
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Symptômes dépressifs pas assez graves (c'est-à-dire MADRS < 10) lors de l'évaluation initiale.
  • Démence, telle que définie par MMSE < 24 et preuves cliniques de démence
  • Diagnostic à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels.
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou à d'autres substances au cours des 3 derniers mois.
  • Répond aux critères d'antécédents d'abus ou de dépendance aux opioïdes.
  • Risque élevé de suicide.
  • Contre-indication à la buprénorphine.
  • Incapacité à communiquer en anglais.
  • Déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible.
  • Maladie médicale instable.
  • Sujets prenant des médicaments psychotropes qui ne peuvent pas être réduits et arrêtés en toute sécurité avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine
0,2 à 1,6 mg de buprénorphine par voie sublinguale pendant 8 semaines
Médicament: Buprénorphine
buprénorphine à faible dose (plage de 0,2 mg/jour à 1,6 mg/jour)
Autres noms:
  • suboxone
  • buprénex
  • temgésique
  • subutex
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant - sublingual - sur une période de 8 semaines
Médicament: Placebo
placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: 6 semaines
mesure de la gravité de la dépression Plage théorique 0-60 les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
6 semaines
Pression artérielle
Délai: 6 semaines
Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique. 140/90 ou moins est considéré comme normal et indique un meilleur résultat.
6 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires UKU
Délai: 6 semaines
mesure des effets secondaires 46 items avec des scores de 0,1,2,3 possibles. Plage théorique 0-138 Des scores plus faibles indiquent moins d'effets secondaires
6 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 6 semaines
Fréquence cardiaque (battements par minute) 60 à 100 battements par minute est considéré comme normal une fréquence cardiaque inférieure représente un résultat plus sain
6 semaines
Poids
Délai: 6 semaines
Poids des participants
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes -- Sous-échelle d'anxiété
Délai: 6 semaines
mesure de l'anxiété Des nombres plus faibles indiquent de meilleurs résultats Fourchette théorique 0-2,4
6 semaines
Échelle d'affect positif et négatif
Délai: 6 semaines

Score d'affect positif : Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.

Score d'affect négatif : les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus bas représentant des niveaux d'affect négatif inférieurs.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP-TRD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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