치료 저항성 우울증을 위한 부프레노르핀 (BUP-TRD)
치료 저항성 우울증에 대한 부프레노르핀
연구 개요
상세 설명
SSRI 및 SNRI를 사용하는 무작위 통제 시험에서 치료 저항성 우울증(TRD)의 비율은 50-80%입니다. 혁신적인 치료법이 절실히 필요합니다. 아편 시스템의 조절은 TRD에 대한 새로운 치료 접근법이 될 수 있습니다. 부프레노르핀(BUP)은 뮤 수용체에서 부분 작용제이며 카파 및 델타 수용체에 대한 친화력도 나타냅니다. BUP는 호흡 저하 위험이 낮은 유리한 안전성 프로필을 가지고 있으며 약동학은 고령이나 신장 기능 장애의 영향을 받지 않습니다. 이러한 뮤 작용 작용과 카파 길항 작용의 조합은 메타돈보다 불쾌감을 덜 일으키며, 동물 연구에서는 카파 길항 작용이 항우울 효과를 발휘할 수 있음을 시사합니다. 이 소규모 개념 증명 RCT(n=20)에서 연구자들은 부프레노르핀을 투여받은 그룹과 위약을 투여받은 그룹 사이에 다음과 같은 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 아편 수용체가 풍부하고 보상 회로에 중요한 변연계 및 뇌 구조. 또한 조사관은 두 그룹 간에 안전 측정(활력 징후, 기억 및 반응 시간 측정, 낙상)에 차이가 없을 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 프로젝트는 치료적으로 어려운 환자를 위한 부프레노르핀의 효능을 테스트하기 위한 R01 애플리케이션을 지원하는 강력한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
구체적인 목표:
- TRD가 있는 성인에서 BUP의 상대적 안전성을 설명합니다. 조사관은 활력 징후, 기억 및 반응 시간의 측정 또는 두 그룹 사이의 낙상에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
- TRD가 있는 성인에서 BUP의 임상적 효과를 설명합니다. 연구자들은 우울증, 불안, 수면 및 건강 관련 삶의 질이 BUP를 받는 사람들 사이에서 더 크게 향상될 것이라고 가정합니다.
- 위약과 비교하여 부프레노르핀에 대한 phMRI 반응의 변화를 특성화합니다. 연구자들은 변연계(rACC, 인슐라 및 편도체)의 활성화와 아편 수용체가 풍부한 뇌 구조(수도관주위 회색) 및 보상 회로(측좌핵)에 중요한 BUP 또는 위약 투여 전후를 비교할 것입니다.
조사관은 이 우울증 에피소드 동안 최소 6주 동안 각각 치료 용량으로 최소 2개의 FDA 승인 항우울제를 시도했으며 여전히 우울한 21세 이상의 지역 사회 거주 성인 20명을 모집하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 주요 우울 장애
- 각각 최소 6주 동안 치료 용량으로 처방된 최소 2개의 FDA 승인 항우울제에 무반응자이거나, 연구 클리닉에서 진행 중인 노년기 우울증에 대한 연구에서 우울증 무반응자입니다.
- 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 참여하는 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제의 병용.
- 모든 오피오이드 중단을 거부합니다.
- 모든 술을 끊는 것을 거부합니다.
- 적어도 지난 2주 동안 안정적인 용량으로 처방된 로라제팜 2 mg/일과 동등한 것 이외의 벤조디아제핀 중단을 거부함.
- 간 장애(AST/ALT > 정상 상한치의 1.5배).
- 보충 산소가 필요한 폐 질환(수면 무호흡증에 대한 CPAP 허용됨).
- 예상 크레아티닌 청소율
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기준선 평가에서 충분히 심각하지 않은 우울 증상(즉, MADRS < 10).
- MMSE < 24로 정의되는 치매 및 치매의 임상적 증거
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 진단.
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 기타 물질의 남용 또는 의존.
- 오피오이드에 대한 남용 또는 의존 이력에 대한 기준을 충족합니다.
- 자살 위험이 높습니다.
- 부프레노르핀에 대한 금기.
- 영어로 의사 소통이 불가능합니다.
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애.
- 불안정한 의학적 질병.
- 연구 시작 전에 안전하게 테이퍼링 및 중단할 수 없는 향정신성 약물을 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프레노르핀
8주 동안 부프레노르핀 설하 0.2~1.6mg
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저용량 부프레노르핀(범위 0.2mg/일 - 1.6mg/일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매칭 위약- 설하- 8주 동안
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 6주
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우울증 심각도의 척도 이론적 범위 0-60 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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혈압
기간: 6주
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수축기 및 확장기 혈압 측정.
140/90 이하는 정상으로 간주되며 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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UKU 부작용 등급 척도
기간: 6주
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0,1,2,3의 점수로 46개 항목의 부작용 측정이 가능합니다.
이론적 범위 0-138 점수가 낮을수록 부작용이 적음을 나타냅니다.
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6주
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심박수
기간: 6주
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심박수(분당 심박수) 분당 60-100 심박수가 정상으로 간주됩니다. 낮은 심박수는 더 건강한 결과를 나타냅니다.
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6주
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무게
기간: 6주
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참가자 체중
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 증상 목록 - 불안 하위 척도
기간: 6주
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불안 척도 낮은 숫자는 더 나은 결과를 나타냄 이론적 범위 0-2.4
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6주
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긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 6주
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긍정적 영향 점수: 점수 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다. 부정적인 영향 점수: 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP-TRD
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