- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01407744
Изучение образцов опухолей у пациентов с эпендимомой, получавших лечение в рамках исследования детской онкологической группы ACNS0121
Изучение множественных генетических и молекулярных мишеней в качестве терапевтических вариантов для пациентов с эпендимомой, пролеченных в рамках группового исследования детской онкологии фазы II ACNS0121
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить прогностическую роль гистопатологических переменных, в частности клеточной плотности, числа митозов и инвазии опухолевых клеток при внутричерепных эпендимомах у детей.
II. Изучить, коррелируют ли экспрессия hTERT и дисфункция теломер с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемостью (ОВ) при внутричерепной эпендимоме у детей.
III. Выполнить полногеномный скрининг числа копий и подтвердить аномалии числа копий (CNA) на эпендимомах, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), с использованием массивов Affymetrix Molecular Inversion Probe (MIP) и межфазной флуоресцентной гибридизации in situ (iFISH). IV. Оценить связь между инфильтрацией иммунных маркеров и ВБП, а также ОВ при эпендимоме у детей.
V. Изучить роль усиления 1q и делеции 9p в педиатрических эпендимомах, исследуя их связь с ВБП и ОВ в многовариантной модели.
VI. Установить частоту и клинико-патологические ассоциации мутаций в генах, участвующих в передаче сигналов Notch-пути.
КОНТУР:
Архивные образцы опухолевой ткани анализируют на клеточную плотность, число митозов, инвазию опухолевых клеток, экспрессию hTERT, дисфункцию теломер, усиление 1q, делецию 9p и генетические мутации с помощью IHC, массивов Affymetrix Molecular Inversion Probe (MIP) и флуоресцентной гибридизации in situ. РЫБА). Затем результаты коррелируют с переменными исхода для пациента и известными факторами риска, а именно с полом, возрастом на момент постановки диагноза, расположением опухоли инфратенториально или супратенториально, степенью опухоли (дифференцированная или анапластическая) и объемом хирургического вмешательства, а также патологическими переменными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Monrovia, California, Соединенные Штаты, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз эпендимомы и лечение на COG-ACNS0121
- Ранее собранные образцы опухолей хранятся в группе детской онкологии BioPathology.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коррелятивные исследования
Архивные образцы опухолевой ткани анализируют с помощью лабораторного анализа биомаркеров на клеточную плотность, число митозов, инвазию опухолевых клеток, экспрессию hTERT, дисфункцию теломер, усиление 1q, делецию 9p и генетические мутации с помощью IHC, массивов Affymetrix MIP и FISH.
Затем результаты коррелируют с переменными исхода для пациента и известными факторами риска, а именно с полом, возрастом на момент постановки диагноза, расположением опухоли инфратенториально или супратенториально, степенью опухоли (дифференцированная или анапластическая) и объемом хирургического вмешательства, а также патологическими переменными.
|
Коррелятивные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С момента включения в исследование до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания или смерти по любой причине
|
Будут использоваться многопараметрическая модель Кокса и модели кумулятивной регрессии заболеваемости.
Связи между биологическими маркерами и переменными результата будут изучаться в условиях одной переменной, а также с помощью моделей Кокса с несколькими переменными.
|
С момента включения в исследование до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания или смерти по любой причине
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С момента зачисления в учебу до смерти по любой причине
|
Будут использоваться многопараметрическая модель Кокса и модели кумулятивной регрессии заболеваемости.
Связи между биологическими маркерами и переменными результата будут изучаться в условиях одной переменной, а также с помощью моделей Кокса с несколькими переменными.
|
С момента зачисления в учебу до смерти по любой причине
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uri Tabori, MD, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACNS11B1
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2011-03801 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .