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Untersuchung von Tumorproben von Patienten mit Ependymom, die im Rahmen der ACNS0121-Studie der Children's Oncology Group behandelt wurden

16. Mai 2016 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Untersuchung der multiplen genetischen und molekularen Ziele als Therapieoptionen für Patienten mit Ependymom, die im Rahmen der Phase-II-Studie der Onkologiegruppe für Kinder ACNS0121 behandelt wurden

In dieser Forschungsstudie werden Tumorproben von Patienten mit Ependymom untersucht, die im Rahmen der ACNS0121-Studie der Children Oncology Group behandelt wurden. Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, bessere Wege zur Behandlung von Krebs zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der prognostischen Rolle histopathologischer Variablen, insbesondere Zelldichte, Mitosezahl und Tumorzellinvasion bei intrakraniellen pädiatrischen Ependymomen.

II. Es sollte untersucht werden, ob die hTERT-Expression und die Telomerdysfunktion mit dem progressionsfreien Überleben (PFS) und dem Gesamtüberleben (OS) bei pädiatrischen intrakraniellen Ependymomen korrelieren.

III. Durchführung eines genomweiten Kopienanzahlscreenings und Validierung von Kopienanzahlanomalien (CNAs) an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Ependymomen unter Verwendung von Affymetrix Molecular Inversion Probe (MIP)-Arrays und Interphasenfluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (iFISH). IV. Bewertung der Zusammenhänge zwischen der Infiltration von Immunmarkern und PFS sowie OS bei pädiatrischen Ependymomen.

V. Untersuchung der Rolle von 1q-Gewinn und 9p-Deletion bei pädiatrischen Ependymomen durch Untersuchung ihres Zusammenhangs mit PFS und OS in einem multivariablen Modell.

VI. Ermittlung der Häufigkeit und der klinisch-pathologischen Zusammenhänge von Mutationen in Genen, die an der Notch-Signalübertragung beteiligt sind.

UMRISS:

Archivierte Tumorgewebeproben werden mittels IHC, Affymetrix Molecular Inversion Probe (MIP)-Arrays und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung auf Zelldichte, Mitosezahl, Tumorzellinvasion, hTERT-Expression, Telomerdysfunktion, 1q-Gewinn, 9p-Deletion und genetische Mutationen analysiert ( FISCH). Die Ergebnisse werden dann mit Patienten-Outcome-Variablen und bekannten Risikofaktoren korreliert, nämlich Geschlecht, Alter bei Diagnose, Tumorlokalisation infratentorial vs. supratentorial, Tumorgrad (differenziert vs. anaplastisch) und Ausmaß der Operation sowie pathologische Variablen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ependymom, die im Rahmen der ACNS0121-Studie der Children Oncology Group behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde ein Ependymom diagnostiziert und er wurde mit COG-ACNS0121 behandelt
  • Zuvor gesammelte Tumorproben wurden bei der Children Oncology Group BioPathology aufbewahrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korrelationsstudien
Archivierte Tumorgewebeproben werden durch Laborbiomarkeranalyse auf Zelldichte, Mitosezahl, Tumorzellinvasion, hTERT-Expression, Telomerdysfunktion, 1q-Gewinn, 9p-Deletion und genetische Mutationen mittels IHC, Affymetrix MIP-Arrays und FISH analysiert. Die Ergebnisse werden dann mit Patienten-Outcome-Variablen und bekannten Risikofaktoren korreliert, nämlich Geschlecht, Alter bei Diagnose, Tumorlokalisation infratentorial vs. supratentorial, Tumorgrad (differenziert vs. anaplastisch) und Ausmaß der Operation sowie pathologische Variablen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
Es werden das multivariable Cox-Modell und kumulative Inzidenz-Regressionsmodelle verwendet. Zusammenhänge zwischen den biologischen Markern und Ergebnisvariablen werden sowohl in einem Einzelvariablen-Setting als auch über multivariable Cox-Modelle untersucht.
Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Es werden das multivariable Cox-Modell und kumulative Inzidenz-Regressionsmodelle verwendet. Zusammenhänge zwischen den biologischen Markern und Ergebnisvariablen werden sowohl in einem Einzelvariablen-Setting als auch über multivariable Cox-Modelle untersucht.
Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Uri Tabori, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS11B1
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-03801 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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