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Estudio de muestras tumorales de pacientes con ependimoma tratados en el ensayo ACNS0121 del Children's Oncology Group

16 de mayo de 2016 actualizado por: Children's Oncology Group

Examen de los objetivos genéticos y moleculares múltiples como opciones terapéuticas para pacientes con ependimoma tratados por el estudio del grupo de oncología infantil de fase II ACNS0121

Este ensayo de investigación estudia muestras de tumores de pacientes con ependimoma tratados en el ensayo del Children Oncology Group ACNS0121. El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a encontrar mejores formas de tratar el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar el papel pronóstico de las variables histopatológicas, en particular la densidad celular, el recuento mitótico y la invasión de células tumorales en los ependimomas pediátricos intracraneales.

II. Estudiar si la expresión de hTERT y la disfunción de los telómeros se correlacionan con la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en el ependimoma intracraneal pediátrico.

tercero Para realizar un análisis del número de copias de todo el genoma y la validación de anomalías en el número de copias (CNA) en ependimomas fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) utilizando matrices de sonda de inversión molecular (MIP) de Affymetrix e hibridación in situ con fluorescencia en interfase (iFISH). IV. Evaluar las asociaciones entre la infiltración de marcadores inmunitarios y la SLP y la SG en el ependimoma pediátrico.

V. Examinar el papel de la ganancia de 1q y la deleción de 9p en los ependimomas pediátricos mediante la exploración de su asociación con la SLP y la SG en un modelo multivariable.

VI. Establecer la frecuencia y asociaciones clinicopatológicas de mutaciones en genes implicados en la señalización de la vía Notch.

DESCRIBIR:

Las muestras de tejido tumoral archivadas se analizan para determinar la densidad celular, el recuento mitótico, la invasión de células tumorales, la expresión de hTERT, la disfunción de los telómeros, la ganancia de 1q, la eliminación de 9p y las mutaciones genéticas mediante IHC, matrices de sonda de inversión molecular (MIP) de Affymetrix e hibridación in situ con fluorescencia ( PEZ). Luego, los resultados se correlacionan con las variables de resultado del paciente y los factores de riesgo conocidos, a saber, sexo, edad en el momento del diagnóstico, ubicación del tumor infratentorial frente a supratentorial), grado del tumor (diferenciado frente a anaplásico) y extensión de la cirugía, así como variables patológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Monrovia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ependimoma tratados en el ensayo del Children Oncology Group ACNS0121

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con ependimoma y tratado en COG-ACNS0121
  • Muestras de tumores recolectadas previamente depositadas en el Children Oncology Group BioPathology

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudios correlativos
Las muestras de tejido tumoral archivadas se analizan mediante análisis de biomarcadores de laboratorio para determinar la densidad celular, el recuento mitótico, la invasión de células tumorales, la expresión de hTERT, la disfunción de los telómeros, la ganancia de 1q, la deleción de 9p y las mutaciones genéticas mediante IHC, matrices Affymetrix MIP y FISH. Luego, los resultados se correlacionan con las variables de resultado del paciente y los factores de riesgo conocidos, a saber, sexo, edad en el momento del diagnóstico, ubicación del tumor infratentorial frente a supratentorial), grado del tumor (diferenciado frente a anaplásico) y extensión de la cirugía, así como variables patológicas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Se utilizará el modelo multivariable de Cox y modelos de regresión de incidencia acumulada. Las asociaciones entre los marcadores biológicos y las variables de resultado se estudiarán en un entorno de una sola variable, así como a través de modelos de Cox multivariables.
Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa
Se utilizará el modelo multivariable de Cox y modelos de regresión de incidencia acumulada. Las asociaciones entre los marcadores biológicos y las variables de resultado se estudiarán en un entorno de una sola variable, así como a través de modelos de Cox multivariables.
Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Uri Tabori, MD, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS11B1
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-03801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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