Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при серповидноклеточных респираторных осложнениях

13 июля 2024 г. обновлено: Gary M Brittenham, MD

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос, могут ли пероральные добавки витамина D уменьшить легочные осложнения у детей и подростков с серповидно-клеточной анемией. Осложнения со стороны легких являются основной причиной заболеваемости и смертности при серповидно-клеточной анемии. Инфекции и усиленное воспаление играют важную роль в развитии проблем с легкими при серповидно-клеточной анемии. Новые данные показывают, что витамин D помогает иммунной системе бороться с инфекцией и контролировать воспаление и потенциально может помочь предотвратить респираторные осложнения у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Исследователи предполагают, что пероральный прием витамина D3 в дозе 100 000 МЕ (2,5 мг) один раз в месяц группой детей и подростков с серповидноклеточной анемией снизит частоту респираторных заболеваний (инфекции, обострение астмы и острый грудной синдром) по сравнению с показатель в группе, получавшей перорально стандартную дозу витамина D3, 12 000 МЕ (0,3 мг) один раз в месяц.

Источник финансирования - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Управление по разработке продуктов для редких животных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным клиническим испытанием фазы 2 с участием 80 пациентов с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 3 до 20 лет, в котором будет сравниваться 2-летняя ежемесячная пероральная доза витамина D3, 100 000 МЕ (эквивалентно 3300 МЕ/день). ) до стандартной месячной дозы 12 000 МЕ (400 МЕ/сут) для снижения частоты респираторных заболеваний (определяемых как респираторные инфекции, обострение астмы и острый грудной синдром) у детей и подростков с серповидно-клеточной анемией по сравнению с частоты респираторных событий за базовый период в один год.

Приемлемые участники (130 пациентов) первоначально будут обследованы для определения уровня витамина D в крови (сывороточный 25-гидроксивитамин D). Те, у кого уровень 25-гидроксивитамина D составляет от 5 до 60 нг/мл, будут иметь право на рандомизацию. При включении в исследование образцы крови и мочи будут собираться для обычных и специальных анализов крови, включая тесты на иммунную функцию, воспаление и функцию костей. У детей старше 5 лет также будут тесты функции легких и мышечной силы. Участники будут наблюдаться один раз в месяц, чтобы принимать исследуемое лекарство (оральный витамин D3) и контролировать любые побочные эффекты от исследуемого лекарства по анамнезу, осмотру и анализам крови и мочи. Через 12 и 24 месяца терапии те же процедуры исследования при включении в исследование будут повторяться.

Это исследование может помочь сделать пероральный прием витамина D3 простым и недорогим средством для уменьшения респираторных осложнений у детей и подростков с серповидно-клеточной анемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика серповидноклеточной анемии (HbSS, HbSC, HbS бета-талассемия)
  • Возраст от 3 до 20 лет

Критерий исключения:

  • Пациент (или родитель, или опекун), не желающий или неспособный предоставить письменное информированное согласие (и согласие, если применимо)
  • Пациент не может или не желает соблюдать требования клинического исследования
  • Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
  • Текущий диагноз рахита
  • Гиперкальциемия в анамнезе или диагноз любого заболевания, связанного с гиперкальциемией, включая первичный гиперпаратиреоз, злокачественные новообразования, саркоидоз, туберкулез, гранулематозную болезнь, семейную гипокальциурическую гиперкальциемию
  • Текущее использование кортикостероидов, за исключением ингаляционных стероидов
  • Текущее использование противосудорожных препаратов (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
  • Терапия тиазидными диуретиками или карбонатом лития
  • Известное заболевание печени или почек
  • Пациенты, принимающие лекарства от легочных осложнений серповидно-клеточной анемии, не получающие стабильную дозу лекарств, что определяется изменением лекарств или доз в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, получающие хроническую трансфузионную терапию эритроцитами
  • Отсутствие исходных данных о респираторных заболеваниях (респираторные инфекции, обострения астмы, эпизоды острого грудного синдрома) за предшествующий год.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 100 000 МЕ
Пероральный витамин D3, 100 000 МЕ [2,5 мг] один раз в месяц
Лекарство: Экспериментальный: витамин D3 100 000 МЕ
Пероральный витамин D3, 100 000 МЕ [2,5 мг] один раз в месяц
Другие имена:
  • Холекальциферол
Активный компаратор: Витамин D3 12 000 МЕ
Стандартная доза перорального витамина D3 12 000 МЕ [0,3 мг] один раз в месяц
Лекарство: Активный компаратор: витамин D3 12 000 МЕ
Стандартная доза перорального витамина D3 12 000 МЕ [0,3 мг] один раз в месяц
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегодовая частота респираторных событий
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как респираторная инфекция, острое обострение астмы и острый грудной синдром.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение 25-гидроксивитамина D (25-OHD)
Временное ограничение: 2 года
Общая средняя концентрация 25-OHD в сыворотке будет измерена для обеих групп.
2 года
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До 2 лет
Процент прогнозируемой принудительной жизненной емкости будет рассчитан для обеих групп.
До 2 лет
Объем форсированного выдоха (ОФВ) за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 2 лет
Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду будет рассчитан для обеих групп.
До 2 лет
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитано соотношение ОФВ1 к ФЖЕЛ (в процентах).
До 2 лет
ФЭФ 25-75
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитан процент прогнозируемого потока форсированного выдоха (FEF) при выдохе от 25 до 75% FVC.
До 2 лет
Соотношение RV/TLC
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитано отношение остаточного объема (RV) к общей емкости легких (TLC) (в процентах).
До 2 лет
ДЛКО
Временное ограничение: До 2 лет
Будет измерен прогнозируемый процент диффузионной способности окиси углерода в легких (DLCO).
До 2 лет
FeNO
Временное ограничение: До 2 лет
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO) будет измеряться в частях на миллиард (ppb).
До 2 лет
МИП
Временное ограничение: До 2 лет
Будет измерено максимальное давление вдоха (MIP).
До 2 лет
Депутат Европарламента
Временное ограничение: До 2 лет
Будет измерено максимальное давление выдоха (МВД).
До 2 лет
Ручка, правая
Временное ограничение: До 2 лет
Мышечную силу измеряли, глядя на силу хвата правой руки.
До 2 лет
Ручка, левая
Временное ограничение: До 2 лет
Мышечную силу измеряли, глядя на силу хвата левой руки.
До 2 лет
Рукоятка, Доминант
Временное ограничение: До 2 лет
Мышечную силу измеряли, оценивая силу хвата доминирующей руки.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gary M Brittenham, MD

Следователи

  • Главный следователь: Gary Brittenham, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Margaret T. Lee, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE3244
  • R01FD003894 (Грант/контракт FDA США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться