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Vitamin D bei Atemwegserkrankungen durch Sichelzellenanämie

13. Juli 2024 aktualisiert von: Gary M Brittenham, MD

Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob eine orale Vitamin-D-Supplementierung Lungenkomplikationen bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie verringern kann. Lungenkomplikationen sind die häufigste Morbiditäts- und Todesursache bei Sichelzellanämie. Infektionen und verstärkte Entzündungen spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Lungenproblemen bei der Sichelzellenanämie. Neue Erkenntnisse zeigen, dass Vitamin D das Immunsystem bei der Bekämpfung von Infektionen und der Kontrolle von Entzündungen unterstützt und möglicherweise dazu beitragen könnte, Atemwegserkrankungen bei Patienten mit Sichelzellenanämie vorzubeugen. Die Forscher gehen davon aus, dass orales Vitamin D3, 100.000 IE (2,5 mg), einmal im Monat an eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie verabreicht wird. wird die Rate respiratorischer Ereignisse (Infektion, Asthma-Exazerbation und akutes Brustsyndrom) im Vergleich zu reduzieren die Rate in einer Gruppe, die einmal im Monat eine Standarddosis orales Vitamin D3 erhielt, 12.000 IE (0,3 mg).

Finanzierungsquelle – U.S. Food & Drug Administration, Office of Orphan Products Development

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-2-Studie mit 80 Patienten mit Sichelzellenanämie im Alter von 3 bis 20 Jahren, in der eine zweijährige monatliche orale Dosis Vitamin D3 von 100.000 IE (entspricht 3.300 IE/Tag) verglichen wird ) auf eine monatliche Standarddosis von 12.000 IE (400 IE/Tag) zur Verringerung der Rate respiratorischer Ereignisse (definiert als Atemwegsinfektionen, akute Asthma-Exazerbation und akutes Brustsyndrom) bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie im Vergleich zu Häufigkeit respiratorischer Ereignisse über einen Basiszeitraum von einem Jahr.

Berechtigte Teilnehmer (130 Patienten) werden zunächst untersucht, um ihren Vitamin-D-Spiegel im Blut (25-Hydroxyvitamin-D-Serum) zu bestimmen. Personen mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel zwischen 5 und 60 ng/ml kommen für die Randomisierung in Frage. Bei Studieneintritt werden Blut- und Urinproben für routinemäßige und spezielle Blutuntersuchungen entnommen, darunter Tests zur Immunfunktion, Entzündung und Knochenfunktion. Bei Kindern über 5 Jahren werden außerdem Lungenfunktions- und Muskelkrafttests durchgeführt. Die Teilnehmer werden einmal im Monat beobachtet, um ihnen die Studienmedikation (orales Vitamin D3) zu verabreichen und etwaige Nebenwirkungen der Studienmedikation durch Anamnese, Untersuchung sowie Blut- und Urintests zu überwachen. Nach 12 und 24 Monaten Therapie werden die gleichen Studienabläufe bei Studieneintritt wiederholt.

Diese Studie könnte dazu beitragen, orales Vitamin D3 als einfache, kostengünstige Behandlung zur Reduzierung von Atemwegskomplikationen bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Sichelzellenanämie (HbSS, HbSC, HbS Beta-Thalassämie)
  • Alter 3 bis 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patient (oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter) ist nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) abzugeben.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen
  • Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien
  • Aktuelle Diagnose von Rachitis
  • Hyperkalzämie in der Anamnese oder Diagnose eines mit Hyperkalzämie verbundenen medizinischen Zustands, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus, Malignität, Sarkoidose, Tuberkulose, granulomatöser Erkrankung und familiärer hypokalziurischer Hyperkalzämie
  • Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden, ausgenommen inhalative Steroide
  • Aktuelle Einnahme von Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
  • Therapie mit Thiaziddiuretika oder Lithiumcarbonat
  • Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patienten, die Medikamente gegen Lungenkomplikationen der Sichelzellenanämie einnehmen und keine stabile Medikamentendosis einnehmen, definiert durch eine Änderung der Medikamente oder Dosen innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn
  • Patienten unter chronischer Transfusionstherapie mit roten Blutkörperchen
  • Fehlen einer Basisaufzeichnung von Atemwegsereignissen (Atemwegsinfektionen, Asthma-Exazerbationen, Episoden eines akuten Brustsyndroms) für das vorangegangene Jahr
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 100.000 IE
Orales Vitamin D3, 100.000 IE [2,5 mg], einmal im Monat verabreicht
Arzneimittel: Experimentell: Vitamin D3 100.000 IE
Orales Vitamin D3, 100.000 IE [2,5 mg], einmal im Monat verabreicht
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D3 12.000 IE
Standarddosis orales Vitamin D3 12.000 IE [0,3 mg] einmal im Monat
Arzneimittel: Aktiver Komparator: Vitamin D3 12.000 IE
Standarddosis orales Vitamin D3 12.000 IE [0,3 mg] einmal im Monat
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere jährliche Rate respiratorischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als Atemwegsinfektion, akute Asthma-Exazerbation und akutes Brustsyndrom.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die gesamte mittlere 25-OHD-Serumkonzentration wird für beide Gruppen gemessen.
2 Jahre
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für beide Gruppen wird der Prozentsatz der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV) in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für beide Gruppen wird der Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde berechnet.
Bis zu 2 Jahre
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Verhältnis von FEV1 zu FVC wird berechnet (in Prozent).
Bis zu 2 Jahre
FEF 25-75
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es wird der prozentuale vorhergesagte forcierte exspiratorische Fluss (FEF) während der Exspiration von 25 bis 75 % des FVC berechnet.
Bis zu 2 Jahre
RV/TLC-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Verhältnis von Residualvolumen (RV) zur gesamten Lungenkapazität (TLC) wird berechnet (in Prozent).
Bis zu 2 Jahre
DLCO
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der vorhergesagte Prozentsatz der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid in der Lunge (DLCO) wird gemessen.
Bis zu 2 Jahre
FeNO
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) wird in Teilen pro Milliarde (ppb) gemessen.
Bis zu 2 Jahre
MIP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wird gemessen.
Bis zu 2 Jahre
MdEP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wird gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Handgriff, rechts
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Muskelkraft wurde anhand der Handgriffkraft der rechten Hand gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Handgriff, links
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Muskelkraft wurde anhand der Handgriffstärke der linken Hand gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Handgriff, dominant
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Muskelkraft wurde anhand der Handgriffkraft der dominanten Hand gemessen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary M Brittenham, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Brittenham, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Margaret T. Lee, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE3244
  • R01FD003894 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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