Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini sirppisoluisten hengityskomplikaatioiden hoitoon

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Gary M Brittenham, MD

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen, voiko suun kautta otettava D-vitamiinilisä vähentää keuhkokomplikaatioita lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolusairaus. Keuhkokomplikaatiot ovat yleisin sairastuvuuden ja kuolinsyy sirppisolusairaudessa. Infektioilla ja lisääntyneellä tulehduksella on tärkeä rooli sirppisolusairauden keuhkoongelmien kehittymisessä. Uusia todisteita osoittavat, että D-vitamiini auttaa immuunijärjestelmää torjumaan infektioita ja hallitsemaan tulehdusta ja voi mahdollisesti auttaa estämään hengityselinten komplikaatioita potilailla, joilla on sirppisolusairaus. Tutkijat olettavat, että suun kautta otettava D3-vitamiini, 100 000 IU (2,5 mg), annettuna kerran kuukaudessa ryhmälle lapsia ja nuoria, joilla on sirppisolusairaus, vähentää hengitystapahtumien määrää (infektio, astman paheneminen ja akuutti rintaoireyhtymä) verrattuna määrä ryhmässä, jolle annettiin normaali annos suun kautta D3-vitamiinia, 12 000 IU (0,3 mg) kerran kuukaudessa.

Rahoituslähde – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, Orphan Products Developmentin toimisto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2 kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus 80 potilaalla, joilla on sirppisolusairaus, iältään 3–20 vuotta ja jossa verrataan kahden vuoden kuukausittaista suun kautta otettavaa D3-vitamiiniannosta, 100 000 IU (vastaa 3 300 IU/vrk). ) normaaliin kuukausiannokseen, 12 000 IU (400 IU/vrk) hengitystapahtumien (määritelty hengitystieinfektioiksi, akuutiksi astman pahenemiseksi ja akuutiksi rintakehäoireyhtymäksi) vähentämiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolusairaus verrattuna hengitystietapahtumien määrä yhden vuoden perusjakson aikana.

Kelpoiset osallistujat (130 potilasta) seulotaan aluksi heidän veren D-vitamiinitasonsa (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini) määrittämiseksi. Ne, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinitasot ovat 5-60 ng/ml, ovat kelvollisia satunnaistukseen. Tutkimukseen tullessa kerätään veri- ja virtsanäytteitä rutiini- ja erityisverikokeita varten, mukaan lukien immuunitoiminnan, tulehduksen ja luuston toiminnan testit. Yli 5-vuotiaille lapsille tehdään myös keuhkojen toiminta- ja lihasvoimatestit. Osallistujia seurataan kerran kuukaudessa tutkimuslääkityksen (suun kautta otettava D3-vitamiini) antamiseksi ja tutkimuslääkityksen mahdollisten sivuvaikutusten seurantaan anamneesin, tutkimuksen sekä veri- ja virtsakokeiden avulla. 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen samat tutkimustoimenpiteet toistetaan tutkimukseen tullessa.

Tämä tutkimus voisi auttaa luomaan suun kautta otettavan D3-vitamiinin yksinkertaiseksi, edulliseksi hoidoksi, joka vähentää hengityskomplikaatioita lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolusairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolusairauden diagnoosi (HbSS, HbSC, HbS beetatalassemia)
  • Ikä 3-20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas (tai vanhempi tai huoltaja), joka ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (ja suostumusta, jos sellainen on)
  • Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  • Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Nykyinen riisitautidiagnoosi
  • Aiempi hyperkalsemia tai minkä tahansa hyperkalsemiaan liittyvän sairauden diagnoosi, mukaan lukien primaarinen hyperparatyreoosi, pahanlaatuinen kasvain, sarkoidoosi, tuberkuloosi, granulomatoottinen sairaus, familiaalinen hypokalsiurinen hyperkalsemia
  • Kortikosteroidien nykyinen käyttö, ei sisällä inhaloitavia steroideja
  • Antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) nykyinen käyttö
  • Hoito tiatsididiureeteilla tai litiumkarbonaatilla
  • Tunnettu maksa- tai munuaissairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä sirppisolusairauden keuhkokomplikaatioihin, jotka eivät ole saaneet vakaata lääkeannosta, joka määritellään lääkkeen tai annoksen muutoksena kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka saavat kroonista punasolusiirtohoitoa
  • Hengitystapahtumien (hengitysteiden infektiot, astman pahenemisvaiheet, akuutin rintasyndrooman jaksot) puuttuminen edelliseltä vuodelta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiini 100 000 IU
Suun kautta otettava D3-vitamiini, 100 000 IU [2,5 mg] kerran kuukaudessa
Lääke: Kokeellinen: D3-vitamiini 100 000 IU
Suun kautta otettava D3-vitamiini, 100 000 IU [2,5 mg] kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Active Comparator: D3-vitamiini 12 000 IU
Normaaliannos D3-vitamiinia suun kautta 12 000 IU [0,3 mg] kerran kuukaudessa
Lääke: Aktiivinen vertailuaine: D3-vitamiini 12 000 IU
Normaaliannos D3-vitamiinia suun kautta 12 000 IU [0,3 mg] kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten tapahtumat
Aikaikkuna: Joka vuosi 2 vuoden ajan
Määritelty hengitystieinfektioksi, akuuttiksi astman pahenemiseksi ja akuutiksi rintakehän oireyhtymäksi
Joka vuosi 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: Joka vuosi 2 vuoden ajan
Tavalliset keuhkojen toimintakokeet
Joka vuosi 2 vuoden ajan
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Seerumin sytokiinit T-soluefektorin ja säätelytoiminnan mittaamiseen Systeemisen tulehduksen mittaukset [korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), kokoverenluku (WBC), verihiutaleet)
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Luun toiminnan ja luun vaihtuvuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Ehjä lisäkilpirauhashormoni Tyypin I kollageenin seerumin C-terminaaliset telopeptidit (CTX) Tyypin 1 prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Lihasvoima
Aikaikkuna: Joka vuosi 2 vuoden ajan
Kahva
Joka vuosi 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gary M Brittenham, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret T Lee, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Gary Brittenham, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAE3244
  • R01FD003894 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: D3-vitamiini 100 000 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa