- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01443728
D-vitamin a sarlósejtes légúti szövődmények kezelésére
Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy az orális D-vitamin-pótlás csökkentheti-e a sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekek és serdülők tüdőszövődményeit. A tüdőszövődmények a sarlósejtes betegségben a morbiditás és a halálozás vezető okai. A fertőzések és a fokozott gyulladás fontos szerepet játszanak a sarlósejtes betegség tüdőproblémák kialakulásában. Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a D-vitamin segít az immunrendszernek a fertőzések leküzdésében és a gyulladás szabályozásában, és potenciálisan segíthet megelőzni a légúti szövődményeket a sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekek és serdülők egy csoportjának havonta egyszer adott 100 000 NE (2,5 mg) szájon át adott D3-vitamin csökkenti a légúti események (fertőzés, asztma exacerbáció és akut mellkasi szindróma) arányát az arány egy csoportban, amely standard dózisú orális D3-vitamint kapott, havonta egyszer 12 000 NE (0,3 mg).
Finanszírozási forrás – az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, Orphan Products Development Office
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat lesz 80, sarlósejtes betegségben szenvedő, 3 és 20 év közötti beteg bevonásával, összehasonlítva a 2 éves havi 100 000 NE (3300 NE/napnak megfelelő) D3-vitamin orális adagjával. ) standard havi adagra, 12 000 NE (400 NE/nap) a légúti események (amelyek légúti fertőzések, asztma akut exacerbációja és akut mellkasi szindróma) arányát csökkenti sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, összehasonlítva a légúti események aránya egy éves alapidőszakban.
A jogosult résztvevők (130 beteg) kezdetben szűrésre kerülnek, hogy meghatározzák vérük D-vitamin-szintjét (szérum 25-hidroxi-D-vitamin). Azok, akiknél a 25-hidroxi-D-vitamin szintje 5 és 60 ng/ml között van, jogosultak a randomizálásra. A vizsgálatba való belépéskor vér- és vizeletmintákat gyűjtenek rutin és speciális vérvizsgálatokhoz, beleértve az immunfunkció, a gyulladás és a csontfunkció vizsgálatát. Az 5 év feletti gyermekeknél tüdőfunkció- és izomerőtesztet is végeznek. A résztvevőket havonta egyszer követik, hogy beadják a vizsgálati gyógyszert (szájon át szedett D3-vitamin), és figyelemmel kísérjék a vizsgálati gyógyszerből származó esetleges mellékhatásokat anamnézissel, vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal. 12 és 24 hónapos terápia után a vizsgálat megkezdésekor ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat kell megismételni.
Ez a tanulmány segíthet létrehozni az orális D3-vitamint, mint egyszerű, olcsó kezelést a sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek és serdülők légúti szövődményeinek csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sarlósejtes kór diagnózisa (HbSS, HbSC, HbS béta-talaszémia)
- 3-20 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Beteg (vagy szülő vagy gondviselő), aki nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni (és beleegyezését, ha van ilyen)
- A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a klinikai vizsgálat követelményeinek
- Részvétel más terápiás klinikai vizsgálatban
- Az angolkór jelenlegi diagnózisa
- A kórelőzményben szereplő hiperkalcémia vagy a hiperkalcémiával összefüggő bármely egészségügyi állapot diagnózisa, beleértve az elsődleges hyperparathyreosisot, rosszindulatú daganatot, szarkoidózist, tuberkulózist, granulomatózus betegséget, familiáris hypocalciuricás hiperkalcémiát
- A kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, az inhalációs szteroidok kivételével
- Antikonvulzív szerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) jelenlegi alkalmazása
- Terápia tiazid diuretikumokkal vagy lítium-karbonáttal
- Ismert máj- vagy vesebetegség
- Azok a betegek, akik a sarlósejtes analízis tüdőszövődményei miatt gyógyszert szednek, és nem állandó gyógyszeradagot kapnak, amint azt a gyógyszerben vagy dózisban a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belüli változás határozza meg.
- Krónikus vörösvérsejt-transzfúziós terápiában részesülő betegek
- A légúti események (légúti fertőzések, asztmás exacerbációk, akut mellkasi szindróma epizódjai) kiindulási nyilvántartásának hiánya az előző évben
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D3-vitamin 100 000 NE
Orális D3-vitamin, 100 000 NE [2,5 mg] havonta egyszer
|
Orális D3-vitamin, 100 000 NE [2,5 mg] havonta egyszer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 12 000 NE
Standard dózis orális D3-vitamin 12 000 NE [0,3 mg] havonta egyszer
|
Standard dózis orális D3-vitamin 12 000 NE [0,3 mg] havonta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzőszervi események
Időkeret: Minden évben 2 évig
|
Légúti fertőzés, akut asztma exacerbáció és akut mellkasi szindróma
|
Minden évben 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Minden évben 2 évig
|
Szabványos tüdőfunkciós vizsgálatok
|
Minden évben 2 évig
|
Immunfunkció
Időkeret: 2 éven keresztül 6 havonta
|
Szérum citokinek a T-sejt effektor és szabályozó funkció mérésére A szisztémás gyulladás mérései [nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), teljes vérkép (WBC), vérlemezkék)
|
2 éven keresztül 6 havonta
|
A csontfunkció és a csontcsere markerei
Időkeret: 2 éven keresztül 6 havonta
|
Intakt parathormon Az I-es típusú kollagén szérum C-terminális telopeptidjei (CTX) Az 1-es típusú prokollagén aminoterminális propeptidjei (P1NP)
|
2 éven keresztül 6 havonta
|
Izomerő
Időkeret: Minden évben 2 évig
|
Markolat
|
Minden évben 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret T Lee, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Gary Brittenham, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- D-vitamin hiány
- Vérszegénység, sarlósejtes
- Légúti fertőzések
- Akut mellkasi szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAE3244
- R01FD003894 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország