낫적혈구 호흡기 합병증에 대한 비타민 D
이 연구는 경구용 비타민 D 보충이 낫적혈구병이 있는 소아 및 청소년의 폐 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 폐 합병증은 겸상 적혈구 질환의 이환율과 사망의 주요 원인입니다. 감염과 증가된 염증은 낫적혈구병의 폐 문제 발생에 중요한 역할을 합니다. 새로운 증거에 따르면 비타민 D는 면역 체계가 감염과 싸우고 염증을 조절하는 데 도움이 되며 잠재적으로 낫적혈구병 환자의 호흡기 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 낫적혈구병이 있는 소아 및 청소년 그룹에 한 달에 한 번 경구용 비타민 D3, 100,000 IU(2.5 mg)를 투여하면 다른 그룹에 비해 호흡기 사건(감염, 천식 악화 및 급성 흉부 증후군)의 비율이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 한 달에 한 번 표준 용량 경구 비타민 D3, 12,000IU(0.3mg)를 투여한 그룹의 비율.
자금 출처 - 미국 식품의약국, 희귀의약품개발국
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 겸상적혈구병 환자 80명을 대상으로 3~20세의 2상 이중맹검 무작위배정 임상시험으로, 비타민 D3의 2년 월간 경구 투여량 100,000 IU(3,300 IU/일에 해당)을 비교합니다. )을 표준 월간 투여량 12,000 IU(400 IU/일)로, 1년의 기준 기간 동안 호흡 사건의 비율.
적격 참가자(130명의 환자)는 초기에 혈중 비타민 D 수치(혈청 25-하이드록시비타민 D)를 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 25-하이드록시비타민 D 수치가 5~60ng/mL인 사람은 무작위 배정 대상이 됩니다. 연구 시작 시 면역 기능, 염증 및 뼈 기능에 대한 검사를 포함하여 일상 및 특수 혈액 검사를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 5세 이상의 어린이도 폐 기능 및 근력 검사를 받습니다. 참가자는 한 달에 한 번 연구 약물(경구 비타민 D3)을 투여하고 병력, 검사 및 혈액 및 소변 검사를 통해 연구 약물의 부작용을 모니터링합니다. 치료 12개월 및 24개월 후, 연구 시작 시 동일한 연구 절차가 반복됩니다.
이 연구는 낫적혈구병이 있는 어린이와 청소년의 호흡기 합병증을 줄이기 위한 간단하고 저렴한 치료법으로 경구용 비타민 D3를 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 겸상 적혈구 질환(HbSS, HbSC, HbS Beta-thalassemia)의 진단
- 3세~20세
제외 기준:
- 환자(또는 부모 또는 보호자)가 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
- 기타 치료 임상시험 참여
- 구루병의 현재 진단
- 고칼슘혈증의 병력 또는 원발성 부갑상샘기능항진증, 악성 종양, 유육종증, 결핵, 육아종성 질환, 가족성 저칼슘뇨성 고칼슘혈증을 포함한 고칼슘혈증과 관련된 모든 의학적 상태의 진단 병력
- 흡입용 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)의 현재 사용
- 티아지드계 이뇨제 또는 탄산리튬 요법
- 알려진 간 또는 신장 질환
- 연구 시작 전 3개월 이내에 약물 또는 용량의 변화로 정의된 바와 같이 약물의 안정적인 용량이 아닌 낫적혈구병의 폐 합병증에 대한 약물을 복용하는 환자
- 만성적혈구수혈요법을 받고 있는 환자
- 전년도에 대한 호흡기 사건(호흡기 감염, 천식 악화, 급성 흉부 증후군 에피소드)의 기본 기록 부재
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 100,000 IU
경구용 비타민 D3, 100,000IU[2.5mg]를 한 달에 한 번 투여
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경구용 비타민 D3, 100,000IU[2.5mg]를 한 달에 한 번 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민D3 12,000IU
표준 용량 경구용 비타민 D3 12,000 IU[0.3 mg] 한 달에 한 번
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표준 용량 경구용 비타민 D3 12,000 IU[0.3 mg] 한 달에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 사건
기간: 매년 2년 동안
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호흡기 감염, 급성 천식 악화, 급성 흉부 증후군으로 정의
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매년 2년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 검사
기간: 매년 2년 동안
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표준 폐 기능 검사
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매년 2년 동안
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면역 기능
기간: 2년 동안 6개월마다
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T 세포 효과기 및 조절 기능을 측정하기 위한 혈청 사이토카인 전신 염증 측정[고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 전혈 수(WBC), 혈소판]
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2년 동안 6개월마다
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뼈 기능 및 뼈 전환 마커
기간: 2년 동안 6개월마다
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬 혈청 Type I 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTX) Type 1 프로콜라겐의 아미노말단 프로펩티드(P1NP)
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2년 동안 6개월마다
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근력
기간: 매년 2년 동안
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핸드 그립
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매년 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret T Lee, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Gary Brittenham, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAE3244
- R01FD003894 (미국 FDA 승인/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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