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Vitamina D para complicações respiratórias falciformes

23 de julho de 2020 atualizado por: Gary M Brittenham, MD

Este estudo visa responder à questão se a suplementação oral de vitamina D pode diminuir as complicações pulmonares em crianças e adolescentes com doença falciforme. As complicações pulmonares são as principais causas de morbidade e morte na doença falciforme. As infecções e o aumento da inflamação desempenham papéis importantes no desenvolvimento dos problemas pulmonares na doença falciforme. Evidências emergentes mostram que a vitamina D ajuda o sistema imunológico a combater infecções e controlar a inflamação e pode ajudar a prevenir complicações respiratórias em pacientes com doença falciforme. Os investigadores levantam a hipótese de que a vitamina D3 oral, 100.000 UI (2,5 mg), administrada uma vez por mês a um grupo de crianças e adolescentes com doença falciforme, reduzirá a taxa de eventos respiratórios (infecção, exacerbação da asma e síndrome torácica aguda) em comparação com a taxa em um grupo que recebeu uma dose padrão de vitamina D3 oral, 12.000 UI (0,3 mg) administrada uma vez por mês.

Fonte de Financiamento - U.S. Food & Drug Administration, Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego de fase 2 em 80 pacientes com doença falciforme, com idades entre 3 e 20 anos, comparando uma dose oral mensal de vitamina D3 durante 2 anos, 100.000 UI (equivalente a 3.300 UI/dia ) a uma dose mensal padrão de 12.000 UI (400 UI/dia) na redução da taxa de eventos respiratórios (definidos como infecções respiratórias, exacerbação aguda da asma e síndrome torácica aguda) em crianças e adolescentes com doença falciforme em comparação com o taxas de eventos respiratórios ao longo de um período de linha de base de um ano.

Os participantes elegíveis (130 pacientes) serão inicialmente selecionados para determinar seus níveis de vitamina D no sangue (25-hidroxivitamina D sérica). Aqueles com níveis de 25-hidroxivitamina D entre 5 e 60 ng/mL serão elegíveis para randomização. Na entrada no estudo, amostras de sangue e urina serão coletadas para exames de sangue de rotina e especiais, incluindo testes de função imunológica, inflamação e função óssea. Crianças acima de 5 anos também terão testes de função pulmonar e força muscular. Os participantes serão acompanhados uma vez por mês para administrar a medicação do estudo (vitamina D3 oral) e monitorar quaisquer efeitos colaterais da medicação do estudo por meio de histórico, exames e exames de sangue e urina. Após 12 e 24 meses de terapia, os mesmos procedimentos do estudo na entrada no estudo serão repetidos.

Este estudo pode ajudar a estabelecer a vitamina D3 oral como um tratamento simples e de baixo custo para reduzir as complicações respiratórias em crianças e adolescentes com doença falciforme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença falciforme (HbSS, HbSC, HbS Beta-talassemia)
  • Idade 3 a 20 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente (ou pai ou responsável) que não deseja ou não pode fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento, se aplicável)
  • Paciente incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do ensaio clínico
  • Participação em outro ensaio clínico terapêutico
  • Diagnóstico atual de raquitismo
  • História de hipercalcemia ou diagnóstico de qualquer condição médica associada à hipercalcemia, incluindo hiperparatireoidismo primário, malignidade, sarcoidose, tuberculose, doença granulomatosa, hipercalcemia hipocalciúrica familiar
  • Uso atual de corticosteroides, excluindo esteroides inalatórios
  • Uso atual de anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
  • Terapia com diuréticos tiazídicos ou carbonato de lítio
  • Doença hepática ou renal conhecida
  • Pacientes que tomam medicamentos para complicações pulmonares da doença falciforme sem uma dose estável de medicamentos, conforme definido por uma alteração nos medicamentos ou doses nos três meses anteriores à entrada no estudo
  • Pacientes em terapia crônica de transfusão de hemácias
  • Ausência de registro basal de eventos respiratórios (infecções respiratórias, exacerbações de asma, episódios de síndrome torácica aguda) no ano anterior
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 100.000 UI
Vitamina D3 oral, 100.000 UI [2,5 mg] administrada uma vez por mês
Medicamento: Experimental: Vitamina D3 100.000 UI
Vitamina D3 oral, 100.000 UI [2,5 mg] administrada uma vez por mês
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador Ativo: Vitamina D3 12.000 UI
Dose padrão de vitamina D3 oral 12.000 UI [0,3 mg] administrada uma vez por mês
Medicamento: Comparador Ativo: Vitamina D3 12.000 UI
Dose padrão de vitamina D3 oral 12.000 UI [0,3 mg] administrada uma vez por mês
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos respiratórios
Prazo: Todos os anos durante 2 anos
Definida como infecção respiratória, exacerbação aguda da asma e síndrome torácica aguda
Todos os anos durante 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função pulmonar
Prazo: Todos os anos durante 2 anos
Testes de função pulmonar padrão
Todos os anos durante 2 anos
Função imune
Prazo: A cada 6 meses por 2 anos
Citocinas séricas para medir a função reguladora e efetora das células T Medidas da inflamação sistêmica [proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), contagem sanguínea total (WBC), plaquetas)
A cada 6 meses por 2 anos
Função óssea e marcadores de remodelação óssea
Prazo: A cada 6 meses por 2 anos
Hormônio paratireoidiano intacto Telopeptídeos séricos do terminal C do colágeno tipo I (CTX) Propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
A cada 6 meses por 2 anos
Força muscular
Prazo: Todos os anos durante 2 anos
Aperto de mão
Todos os anos durante 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gary M Brittenham, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret T Lee, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Gary Brittenham, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAE3244
  • R01FD003894 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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