Ключевое звено для предотвращения передачи инфекции (MP3)

Критерии включения:

Основные участники:

• Острая инфекция ВИЧ-1
• Мужчины и женщины старше/= 18 лет.
• Намерение остаться в районе Лилонгве на время исследования.
• Способность и готовность участника дать информированное согласие.
• Готовность предоставить контактную информацию / информацию о местонахождении, связаться с вами и попросить вернуться для получения результатов AHI.

Участники-партнеры:

• Направлено основным участником и представлено с реферальной картой.
• Имел вагинальный или анальный секс с основным участником в течение 12 недель до регистрации этого основного участника
• Мужчины и женщины в возрасте старше/=18 лет.
• оставаться в районе Лилонгве на время исследования.
• Способность и готовность участника дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Основные участники:

• ВИЧ-инфекция на основании двух положительных экспресс-тестов на антитела к ВИЧ во время скрининга.
• ВИЧ-отрицательный на основании одного или нескольких экспресс-тестов на антитела и ПЦР-теста на РНК ВИЧ.
• Тяжелое заболевание, включая туберкулез или оппортунистическую инфекцию, требующее системного лечения и/или госпитализации.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость.
• Текущее заключение или принудительное заключение.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования или персонала исследования или помешать надлежащему проведению исследования.

Участники-партнеры:

• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость.
• Текущее заключение или принудительное заключение в медицинское учреждение по поводу психического или физического заболевания.

Исключение для получения антиретровирусных препаратов в группе BIA

Примечание. Ключевым компонентом этого экспериментального исследования является оценка потенциального эффекта АРВ-препаратов при острой инфекции при применении в большом масштабе населения. По сути, это пилотное исследование следует рассматривать как пилотное исследование эффективности. Следовательно, мы рандомизируем всех подходящих участников в одну из трех групп. Однако, если лица не должны получать АРВ-препараты по ряду медицинских причин, эти лица останутся в группе BIA, но не будут получать АРВ-препараты. Женщины с репродуктивным потенциалом, которые отказываются использовать хотя бы одну форму контрацепции (см. ниже), останутся в группе BIA, но не будут получать АРВ-препараты. Точно так же люди, рандомизированные в группу BI, которые не посещают все сеансы, останутся в группе BI.

Лица, рандомизированные в группу BIA с любым из следующих состояний, будут исключены из получения АРВ-препаратов, но останутся в группе BIA для целей анализа.

• Лабораторные показатели, полученные в день 0 до начала АРВ-терапии при последующем посещении.
• Абсолютное количество нейтрофилов <300/мм3
• Гемоглобин <8,0 г/дл
• Количество тромбоцитов <40 000/мм3
• Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочная фосфатаза > 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Общий билирубин >2,5 х ВГН
• Клиренс креатинина (CrCl) <60 мл/мин
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
• Положительный тест на беременность в сыворотке или моче на 0-й день.
• Грудное вскармливание
• Отказ от использования хотя бы одного метода контрацепции, если женщина имеет репродуктивный потенциал.

Приемлемые формы контрацепции включают: презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или противозачаточное средство на гормональной основе.

Женщины, не соответствующие указанным выше критериям репродуктивного потенциала, могут получать исследуемые препараты без использования средств контрацепции.

• Известная аллергия / чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата (препаратов) или их состава.
• Требование к любым текущим лекарствам, которые запрещены для любых исследуемых препаратов.