Un collegamento chiave per la prevenzione della trasmissione (MP3)

Criterio di inclusione:

Partecipanti principali:

• Infezione acuta da HIV-1
• Uomini e donne di età superiore a/= 18 anni.
• Intenzione di rimanere nell'area di Lilongwe per tutta la durata dello studio.
• Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.
• Disponibilità a fornire informazioni di contatto / localizzatore, essere contattato e chiesto di tornare per i risultati AHI.

Partner partecipanti:

• Segnalato da un partecipante principale e presentato con una scheda di riferimento.
• Ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali con un partecipante principale entro 12 settimane prima dell'iscrizione di quel partecipante principale
• Uomini e donne di età superiore a/=18 anni.
• rimanere nell'area di Lilongwe per tutta la durata dello studio.
• Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Partecipanti principali:

• Infezione da HIV basata su due test rapidi per anticorpi HIV positivi al momento dello screening.
• HIV-negativo sulla base di uno o più test rapidi per anticorpi e un test PCR dell'HIV RNA.
• Malattia grave, inclusa tubercolosi o infezione opportunistica, che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale.
• Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol.
• Carcerazione corrente o carcerazione involontaria.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore dello studio, comprometterebbe la sicurezza del partecipante allo studio o del personale dello studio, o impedirebbe il corretto svolgimento dello studio.

Partner partecipanti:

• Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol.
• Detenzione attuale o involontaria in una struttura medica per malattia psichiatrica o fisica.

Esclusione per ricevimento di farmaci antiretrovirali nel braccio BIA

Nota: una componente chiave di questo studio pilota è stimare il potenziale effetto degli ARV durante l'infezione acuta quando applicato su una vasta scala di popolazione. In effetti, questo studio pilota dovrebbe essere visto come un pilota per una prova di efficacia. Di conseguenza, randomizzeremo tutti i partecipanti idonei a uno dei tre bracci. Se, tuttavia, le persone non dovessero ricevere ARV per una serie di ragioni mediche, queste persone rimarranno nel braccio BIA, ma non riceveranno ARV. Le donne che hanno un potenziale riproduttivo ma che rifiutano di usare almeno una forma di contraccezione (vedi sotto), rimarranno nel braccio BIA ma non riceveranno ARV. Allo stesso modo, le persone randomizzate nel braccio BI che non partecipano a tutte le sessioni rimarranno nel braccio BI.

Le persone randomizzate a BIA con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno escluse dalla ricezione di ARV, ma rimarranno nel gruppo BIA ai fini dell'analisi.

• Valori di laboratorio ottenuti al giorno 0 prima di iniziare gli ARV in una visita successiva
• Conta assoluta dei neutrofili <300/mm3
• Emoglobina <8,0 g/dL
• Conta piastrinica <40.000/mm3
• Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale >2,5 x ULN
• Clearance della creatinina (CrCl) <60 ml/min
• Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B
• Test di gravidanza su siero o urina positivo al giorno 0.
• Allattamento al seno
• Rifiuto di utilizzare almeno un metodo contraccettivo, se una donna ha un potenziale riproduttivo.

Le forme accettabili di contraccezione includono: preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivo a base ormonale.

Le donne che non soddisfano i criteri di potenziale riproduttivo di cui sopra possono ricevere i farmaci in studio senza usare la contraccezione.

• Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione.
• Requisito per eventuali farmaci attuali vietati con qualsiasi farmaco oggetto dello studio.