Um elo fundamental para a prevenção da transmissão (MP3)

Critério de inclusão:

Principais participantes:

• Infecção aguda por HIV-1
• Homens e mulheres com idade superior a/= 18 anos.
• Intenção de permanecer na área de Lilongwe durante o estudo.
• Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado.
• Disposição para fornecer informações de contato/localizador, ser contatado e solicitado a retornar para obter os resultados do IAH.

Participantes parceiros:

• Indicado por um participante principal e presente com um cartão de referência.
• Teve sexo vaginal ou anal com um participante principal nas 12 semanas anteriores à inscrição desse participante principal
• Homens e mulheres com idade superior a/=18 anos.
• permanecer na área de Lilongwe durante o estudo.
• Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

Principais participantes:

• Infecção por HIV com base em dois testes rápidos de anticorpos HIV positivos no momento da triagem.
• HIV negativo com base em um ou mais testes rápidos de anticorpos e um teste de PCR de RNA do HIV.
• Doença grave, incluindo tuberculose ou infecção oportunista, requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool.
• Prisão atual ou encarceramento involuntário.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, comprometa a segurança do participante do estudo ou da equipe do estudo, ou impeça a condução adequada do estudo.

Participantes parceiros:

• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool.
• Prisão atual ou encarceramento involuntário em uma instalação médica para doença física ou psiquiátrica.

Exclusão para Recebimento de Medicamentos Antirretrovirais no Braço BIA

Nota: Um componente chave deste estudo piloto é estimar o efeito potencial dos ARVs durante a infecção aguda quando aplicados em larga escala populacional. Com efeito, este estudo piloto deve ser visto como um piloto para um ensaio de eficácia. Consequentemente, iremos randomizar todos os participantes elegíveis para um dos três braços. Se, no entanto, as pessoas não receberem ARVs por uma variedade de razões médicas, essas pessoas permanecerão no braço BIA, mas não receberão ARVs. As mulheres com potencial reprodutivo, mas que se recusam a usar pelo menos uma forma de contracepção (ver abaixo), permanecerão no braço BIA, mas não receberão ARVs. Da mesma forma, as pessoas randomizadas para o braço BI que não comparecerem a todas as sessões permanecerão no braço BI.

As pessoas randomizadas para BIA com qualquer uma das seguintes condições serão excluídas do recebimento de ARVs, mas permanecerão no grupo BIA para fins de análise.

• Valores laboratoriais obtidos no dia 0 antes de iniciar os ARVs em uma visita subsequente
• Contagem absoluta de neutrófilos <300/mm3
• Hemoglobina <8,0 g/dL
• Contagem de plaquetas <40.000/mm3
• Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina > 5 x limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total >2,5 x LSN
• Depuração de creatinina (CrCl) <60 mL/min
• Positividade do antígeno de superfície da hepatite B
• Teste de gravidez de soro ou urina positivo no dia 0.
• Amamentação
• Recusa em usar pelo menos um método contraceptivo, se a mulher tiver potencial reprodutivo.

As formas aceitáveis ​​de contracepção incluem: preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou um contraceptivo hormonal.

As mulheres que não atendem aos critérios de potencial reprodutivo acima podem receber os medicamentos do estudo sem usar métodos contraceptivos.

• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do(s) medicamento(s) do estudo ou sua formulação.
• Requisito para qualquer medicamento atual que seja proibido com qualquer medicamento do estudo.