Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčový odkaz pro prevenci přenosu (MP3)

17. dubna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Akutní infekce HIV – klíčový odkaz pro prevenci přenosu: Randomizovaná pilotní studie

Tato pilotní studie posoudí proveditelnost potenciálního přínosu behaviorálních a antiretrovirových intervencí během akutní infekce HIV pro veřejné zdraví.

Centrální hypotéza Výzkumníci předpokládají, že poskytování behaviorálních a antiretrovirových intervencí akutně infikovaným osobám sníží další přenos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie HIV v subsaharské Africe je závažná a stále roste. V městských oblastech Malawi bylo v roce 2007 infikováno virem HIV 19 % těhotných žen hledajících předporodní péči a 15,6 % Malawijců ve věku 15–49 let. Naléhavě jsou zapotřebí preventivní intervence, které zabraňují dalšímu přenosu HIV.

Osoby s akutní infekcí HIV (AHI) mohou být zodpovědné za podstatnou část dalšího přenosu infekce HIV. AHI je charakterizována neomezenou replikací HIV v „nárůstové virémii“. Vysoká koncentrace HIV v krvi a genitálních sekretech zůstává zvýšená po dobu až 10-12 týdnů, než klesne na hladiny pozorované u již prokázané infekce. Tyto vysoké úrovně vylučování HIV v genitálním traktu pravděpodobně způsobí velmi účinný sexuální přenos a podíl virionů, které jsou infekční, může být podstatně vyšší během akutní infekce ve srovnání s chronickou infekcí. V důsledku toho je pravděpodobnost přenosu během nechráněného pohlavního styku u osob s AHI velmi vysoká. Identifikace osob s AHI a intervence ke snížení dalšího přenosu představuje lákavou, ale neprokázanou příležitost pro prevenci HIV.

Aby měl preventivní program zaměřený na AHI maximální dopad, musí identifikovat značný počet akutně infikovaných osob a rychle zasáhnout, aby se minimalizoval další přenos. Účinná okamžitá intervence by vyžadovala úpravu chování, aby se omezily sexuální partnery a nechráněné sexuální akty, a biologická intervence ke snížení infekční virové zátěže v genitálních sekretech. Toto je první studie, která pilotuje kombinovanou behaviorální a biomedicínskou intervenci u jedinců s AHI s cílem snížit další přenos HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust, Kamuzu Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární účastníci:

  • Akutní infekce HIV-1
  • Muži a ženy jsou starší než/= 18 let.
  • Záměr zůstat v oblasti Lilongwe po dobu trvání studie.
  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota poskytnout kontaktní/lokátorové informace, být kontaktován a požádán o vrácení pro výsledky AHI.

Partneři:

  • Doporučeno primárním účastníkem a předloženo s doporučující kartou.
  • Měla vaginální nebo anální sex s primárním účastníkem během 12 týdnů před zápisem tohoto primárního účastníka
  • Muži a ženy jsou starší než 18 let.
  • zůstat v oblasti Lilongwe po dobu trvání studie.
  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Primární účastníci:

  • Infekce HIV na základě dvou pozitivních rychlých testů na protilátky HIV v době screeningu.
  • HIV-negativní na základě rychlého testu jedné nebo více protilátek a testu HIV RNA PCR.
  • Závažné onemocnění, včetně tuberkulózy nebo oportunní infekce, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Současné uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie nebo personálu studie nebo by bránila řádnému provedení studie.

Partneři:

  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Současné uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění ve zdravotnickém zařízení pro psychiatrické nebo fyzické onemocnění.

Výjimka pro příjem antiretrovirových léků v rameni BIA

Poznámka:Klíčovou složkou této pilotní studie je odhad potenciálního účinku ARV během akutní infekce při aplikaci ve velkém měřítku populace. Ve skutečnosti by tato pilotní studie měla být považována za pilotní studii účinnosti. Následně náhodně rozdělíme všechny způsobilé účastníky do jednoho ze tří ramen. Pokud by však osoby neměly dostávat ARV z různých lékařských důvodů, tyto osoby zůstanou v rameni BIA, ale nedostanou ARV. Ženy, které mají reprodukční potenciál, ale odmítají používat alespoň jednu formu antikoncepce (viz níže), zůstanou v rameni BIA, ale nedostanou ARV. Podobně osoby randomizované do ramene BI, které se nezúčastní všech sezení, zůstanou v rameni BI.

Osoby randomizované do BIA s kterýmkoli z následujících stavů budou vyloučeny z podávání ARV, ale zůstanou ve skupině BIA pro účely analýzy.

  • Laboratorní hodnoty získané v den 0 před zahájením ARV při následující návštěvě
  • Absolutní počet neutrofilů <300/mm3
  • Hemoglobin <8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček <40 000/mm3
  • Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalická fosfatáza > 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin >2,5 x ULN
  • Clearance kreatininu (CrCl) <60 ml/min
  • Pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči v den 0.
  • Kojení
  • Odmítnutí používat alespoň jednu metodu antikoncepce, pokud má žena reprodukční potenciál.

Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce.

Ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria reprodukčního potenciálu, mohou dostávat studované léky bez použití antikoncepce.

  • Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku (léků) nebo jejich formulaci.
  • Požadavek na jakékoli současné léky, které jsou zakázány s jakýmikoli studovanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní poradenské rameno
Větve SC se skládá z jediného sezení standardních zpráv o prevenci HIV během poradenství po testu HIV. Poradenství bude srovnatelné s poradenstvím poskytovaným osobám s prokázanou infekcí HIV s doplňujícími informacemi o akutním stadiu jejich infekce.
Behaviorální: Standardní zprávy o prevenci HIV
Jedno sezení standardních zpráv o prevenci HIV během poradenství po testu HIV s doplňujícími informacemi týkajícími se akutního stadia jejich infekce.
Aktivní komparátor: Pouze rameno s behaviorální intervencí
Behavior- BI: Information-Motivation-Behavioral Skills Model Model Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model. Těchto 5 sezení je navrženo tak, aby účastníkům poskytlo informace, motivaci a dovednosti potřebné k abstinenci nebo praktikování chráněného sexu během krátkého akutního období HIV a také plán pro dlouhodobé snížení rizika chování.
Behaviorální: Standardní zprávy o prevenci HIV
Jedno sezení standardních zpráv o prevenci HIV během poradenství po testu HIV s doplňujícími informacemi týkajícími se akutního stadia jejich infekce.
Behaviorální: BI: Model informačních-motivačních-behaviorálních dovedností
Behaviorální intervence se skládá z pěti sezení vedených poradcem na základě modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB). Semináře jsou navrženy tak, aby účastníkům poskytly informace, motivaci a dovednosti potřebné k abstinenci nebo praktikování chráněného sexu během krátkého akutního období HIV, stejně jako plán pro dlouhodobé snížení rizika chování.
Aktivní komparátor: Behaviorální intervence plus ARV
Rameno BIA se skládá z behaviorální intervence plus antiretrovirových léků (ARV) s raltegravirem (400 mg dvakrát denně) a fixní kombinací dávek (FDC) emtricitabin/tenofovir-disoproxyl fumarát (FTC/TDF) (200/300 mg denně) perorálně po dobu 12 týdnů .
Behaviorální: Standardní zprávy o prevenci HIV
Jedno sezení standardních zpráv o prevenci HIV během poradenství po testu HIV s doplňujícími informacemi týkajícími se akutního stadia jejich infekce.
Behaviorální: BI: Model informačních-motivačních-behaviorálních dovedností
Behaviorální intervence se skládá z pěti sezení vedených poradcem na základě modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB). Semináře jsou navrženy tak, aby účastníkům poskytly informace, motivaci a dovednosti potřebné k abstinenci nebo praktikování chráněného sexu během krátkého akutního období HIV, stejně jako plán pro dlouhodobé snížení rizika chování.
Lék: Raltegravir
raltegravir (400 mg) podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Isentress, RAL
Lék: emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
emtricitabin/tenofovir (200/300 mg denně) v kombinaci s fixní dávkou podávanou perorálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Truvada, FTC/TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl osob, které souhlasí s tím, aby byly vyšetřeny na akutní infekci HIV, mezi těmi, kterým byl nabídnut screening
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prevalence AHI mezi vyšetřovanými osobami
Časové okno: 1 rok
Prevalence AHI mezi všemi vyšetřovanými osobami. Toto měření je u všech vyšetřených osob před randomizací.
1 rok
Podíl osob s AHI úspěšně přijatých do studie
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek odráží schopnost získat osoby s AHI do studie. Výsledek je založen na populaci před randomizací.
1 rok
Podíl účastníků, kteří dokončili úplný kurz ARV v rameni BIA
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků v rameni BIA, kteří dostávají úplný kurz ARV. Tento výsledek je počítán pouze mezi větví BIA
1 rok
Podíl účastníků v Arm BI a BIA (kombinovaný), kteří dokončí 4 behaviorální sezení do 3 týdnů od zápisu.
Časové okno: 1 rok
V této pilotní studii jsme se zabývali naší schopností rychle dokončit behaviorální intervenci. Když byla behaviorální intervence provedena ve dvou pažích, je tento výsledek kombinován napříč těmito dvěma rameny.
1 rok
Podíl osob, které dokončily všechny plánované návštěvy v každé části studie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: jeden rok
Průměrný počet nežádoucích příhod na skupinu
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechráněné sexuální akty v předchozím týdnu – 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet nechráněných pohlavních aktů v předchozím týdnu, hodnocený ve 12. týdnu
12 týdnů
Nechráněné sexuální akty v předchozím týdnu - 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
Průměrný počet nechráněných pohlavních aktů v předchozím týdnu, hodnocený ve 26. týdnu
26 týdnů
Nechráněné sexuální akty v předchozím týdnu – 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet nechráněných pohlavních aktů v předchozím týdnu, hodnocený v 52. týdnu
52 týdnů
Nechráněné sexuální akty v předchozím měsíci – 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet nechráněných pohlavních aktů v předchozím měsíci, hodnocený za 12 týdnů
12 týdnů
Nechráněné sexuální akty v předchozím měsíci - 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů
Průměrný počet nechráněných pohlavních aktů v předchozím měsíci, hodnocený ve 26. týdnu
26 týdnů
Nechráněné sexuální akty v předchozím měsíci – 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet nechráněných pohlavních aktů v předchozím měsíci, hodnocený v 52. týdnu
52 týdnů
Kumulativní výskyt kapavky, chlamydiové infekce a trichomoniázy (kompozitní)
Časové okno: 26 týdnů
Kumulativní incidence, definovaná jako alespoň jedna incidentní infekce s kapavkou, chlamydiemi nebo trichomoniázou
26 týdnů
Kumulativní výskyt kapavky, chlamydiové infekce a trichomoniázy (kompozitní)
Časové okno: 52 týdnů
Alespoň jedna incidentální infekce s kapavkou, chlamydiemi nebo trichomoniázou
52 týdnů
Kumulativní výskyt viru Herpes Simplex typu 2
Časové okno: 26 týdnů
kumulativní incidence viru herpes simplex typu 2, hodnocená ve 26. týdnu. Osoby s výchozí pozitivitou byly vyloučeny.
26 týdnů
Kumulativní výskyt viru Herpes Simplex typu 2
Časové okno: 52 týdnů
kumulativní incidence viru herpes simplex typu 2, hodnocená v 52. týdnu. Osoby s výchozí pozitivitou byly vyloučeny.
52 týdnů
Počet partnerů hlásících se k testování HIV
Časové okno: 52 týdnů
Počet partnerů na index hlásících se k testování HIV kdykoli během sledování
52 týdnů
Podíl partnerů hlásících se k testování HIV
Časové okno: 52 týdnů
Podíl sexuálních partnerů hlásících se k testování na HIV mezi všemi sexuálními partnery uvedenými účastníky indexu
52 týdnů
Potlačení HIV RNA na <1000 c/ml za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Podíl osob v každém rameni s virovou zátěží <1000 kopií/ml ve 12. týdnu
12 týdnů
Doba do potlačení HIV RNA <1000 c/ml
Časové okno: Od data randomizace do suprese virové zátěže až 52 týdnů
střední doba do potlačení virové zátěže (<1000 c/ml)
Od data randomizace do suprese virové zátěže až 52 týdnů
Koncentrace HIV RNA v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Koncentrace HIV RNA v krvi ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Koncentrace HIV RNA v krvi v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Genitální HIV RNA koncentrace – 12. týden, ženy
Časové okno: 12 týdnů
medián koncentrace HIV RNA v cervikální lavážní tekutině
12 týdnů
Genitální HIV RNA koncentrace – 26. týden, ženy
Časové okno: 26 týdnů
medián koncentrace HIV RNA v cervikální lavážní tekutině
26 týdnů
Genitální HIV RNA koncentrace - 52. týden, ženy
Časové okno: 52 týdnů
medián koncentrace HIV RNA v cervikální lavážní tekutině
52 týdnů
Genitální HIV RNA koncentrace - 12. týden, muži
Časové okno: 12 týdnů
medián koncentrace HIV RNA měřený ve spermatu
12 týdnů
Genitální HIV RNA koncentrace - 26. týden, muži
Časové okno: 26 týdnů
medián koncentrace HIV RNA měřený ve spermatu
26 týdnů
Genitální HIV RNA koncentrace - 52. týden, muži
Časové okno: 52 týdnů
medián koncentrace HIV RNA měřený ve spermatu
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Audrey Pettifor, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Phiri, PhD, MSc, Kamuzu Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0815
  • CID 1002 (Jiný identifikátor: UNC Chapel Hill)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Standardní zprávy o prevenci HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit