Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen linkki tartuntojen ehkäisyyn (MP3)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Akuutti HIV-infektio – keskeinen linkki tartuntojen ehkäisyyn: satunnaistettu pilottitutkimus

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan akuutin HIV-infektion aikaisten käyttäytymis- ja antiretroviraalisten interventioiden mahdollisten kansanterveyshyötyjen toteutettavuutta.

Keskeinen hypoteesi Tutkijat olettavat, että käyttäytymiseen liittyvien ja antiretroviraalisten interventioiden antaminen akuutisti tartunnan saaneille henkilöille vähentää leviämistä eteenpäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-epidemia Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on vakava ja kasvaa edelleen. Malawin kaupunkialueilla 19 prosenttia synnytystä edeltäneistä hoitoa hakeneista raskaana olevista naisista ja 15,6 prosenttia 15–49-vuotiaista malawilaisista sai HIV-tartunnan vuonna 2007. Ennaltaehkäiseviä toimia, jotka estävät HIV-tartunnan, tarvitaan kiireesti.

Henkilöt, joilla on akuutti HIV-infektio (AHI), voivat olla vastuussa merkittävästä osasta HIV-tartunnan leviämistä. AHI:lle on ominaista HIV:n esteetön replikaatio "viremiassa". Korkea HIV-pitoisuus veressä ja sukuelinten eritteissä pysyy koholla jopa 10-12 viikkoa ennen kuin se laskee vakiintuneessa infektiossa havaituille tasoille. Nämä korkeat HIV-erityksen tasot sukuelinten alueella johtavat todennäköisesti erittäin tehokkaaseen sukupuolitautiin, ja tarttuvien virionien osuus voi olla huomattavasti suurempi akuutin aikana kuin kroonisessa infektiossa. Tästä johtuen AHI-potilaiden todennäköisyys tarttumiseen suojaamattoman yhdynnän aikana on erittäin korkea. AHI-potilaiden tunnistaminen ja väliintulo tartuntojen vähentämiseksi on houkutteleva, mutta todistamaton mahdollisuus HIV:n ehkäisyyn.

Maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi AHI:lle suunnatun ennaltaehkäisyohjelman tulee tunnistaa huomattava määrä akuutisti tartunnan saaneita henkilöitä ja toimia nopeasti tartunnan leviämisen minimoimiseksi. Tehokas välitön interventio edellyttäisi käyttäytymisen muuttamista seksuaalisten kumppanien ja suojaamattomien seksitoimien rajoittamiseksi ja biologista interventiota tarttuvan virustaakan vähentämiseksi sukuelinten eritteissä. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa pilotoidaan yhdistettyä käyttäytymis- ja biolääketieteellistä interventiota AHI-potilailla HIV-tartuntojen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust, Kamuzu Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijaiset osallistujat:

  • Akuutti HIV-1-infektio
  • Miehet ja naiset ovat yli/= 18-vuotiaita.
  • Aikomus jäädä Lilongwen alueelle tutkimuksen ajaksi.
  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Halukkuus antaa yhteystiedot/paikannustiedot, ottaa yhteyttä ja pyytää palaamaan AHI-tuloksia varten.

Yhteistyökumppanit:

  • Ensisijaisen osallistujan suosittelema ja mukana suosituskortti.
  • Harrastanut emättimen tai anaaliseksiä ensisijaisen osallistujan kanssa 12 viikon sisällä ennen tämän ensisijaisen osallistujan ilmoittautumista
  • Miesten ja naisten ikä on yli/=18 vuotta.
  • pysyä Lilongwen alueella tutkimuksen ajan.
  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Ensisijaiset osallistujat:

  • HIV-infektio perustuu kahteen positiiviseen HIV-vasta-ainepikatestiin seulontahetkellä.
  • HIV-negatiivinen yhden tai useamman vasta-ainepikatestin ja HIV RNA PCR -testin perusteella.
  • Vakava sairaus, mukaan lukien tuberkuloosi tai opportunistinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus.
  • Nykyinen vankeus tai tahaton vangitseminen.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkimuksen tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai estäisi tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen.

Yhteistyökumppanit:

  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus.
  • Nykyinen vankeus tai tahdonvastainen vangitseminen sairaanhoitolaitoksessa psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi.

Poissulkeminen antiretroviraalisten lääkkeiden vastaanottamisesta BIA-ryhmässä

Huomautus:Tämän pilottitutkimuksen keskeinen osa on arvioida ARV-lääkkeiden potentiaalinen vaikutus akuutin infektion aikana, kun niitä käytetään laajassa väestössä. Käytännössä tätä pilottitutkimusta tulisi pitää tehokkuuskokeen pilottina. Näin ollen satunnaistamme kaikki kelvolliset osallistujat yhteen kolmesta haarasta. Jos henkilöt eivät kuitenkaan saa ARV-lääkkeitä useista lääketieteellisistä syistä, nämä henkilöt pysyvät BIA-osastossa, mutta eivät saa ARV-lääkkeitä. Naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, mutta jotka kieltäytyvät käyttämästä vähintään yhtä ehkäisymuotoa (katso alla), jäävät BIA-haaraan, mutta eivät saa ARV-lääkkeitä. Vastaavasti BI-ryhmään satunnaistetut henkilöt, jotka eivät osallistu kaikkiin istuntoihin, jäävät BI-ryhmään.

Henkilöt, jotka on satunnaistettu BIA:han, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois ARV-lääkkeiden saamisesta, mutta he pysyvät BIA-ryhmässä analyysia varten.

  • Laboratorioarvot, jotka on saatu päivänä 0 ennen ARV:n aloittamista seuraavalla käynnillä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <300/mm3
  • Hemoglobiini <8,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä <40 000/mm3
  • Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi > 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <60 ml/min
  • Hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisuus
  • Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti päivänä 0.
  • Imetys
  • Kieltäytyminen vähintään yhden ehkäisymenetelmän käytöstä, jos nainen on lisääntymiskykyinen.

Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: kondomit (miesten tai naisten), joissa on tai ei ole siittiöitä tappavaa ainetta, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD) tai hormonipohjainen ehkäisyväline.

Naiset, jotka eivät täytä yllä olevia lisääntymispotentiaalin kriteerejä, voivat saada tutkimuslääkkeitä ilman ehkäisyä.

  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai niiden formulaatioiden aineosille.
  • Vaatimus kaikille nykyisille lääkkeille, jotka ovat kiellettyjen tutkimuslääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen neuvontavarsi
SC-haara koostuu yhdestä tavallisten HIV-ehkäisyviestien istunnosta HIV-testin jälkeisen neuvonnan aikana. Neuvonta on verrattavissa henkilöille, joilla on todettu HIV-tartunta, antamalla lisätietoa tartunnan akuutista vaiheesta.
Yksi istunto tavallisia HIV-ehkäisyviestejä HIV-testin jälkeisen neuvonnan aikana ja lisätietoa tartunnan akuutista vaiheesta.
Active Comparator: Vain käyttäytymisinterventiovarsi
Behavior-BI: Information-Motivation-Behavioral Skills Malli Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) -malli. 5 istuntoa on suunniteltu tarjoamaan osallistujille tietoa, motivaatiota ja taitoja, joita tarvitaan pidättymään tai harjoittamaan suojattua seksiä lyhyen akuutin HIV-jakson aikana, sekä suunnittelemaan pitkän aikavälin käyttäytymisriskin vähentämistä.
Yksi istunto tavallisia HIV-ehkäisyviestejä HIV-testin jälkeisen neuvonnan aikana ja lisätietoa tartunnan akuutista vaiheesta.
Käyttäytymisinterventio koostuu viidestä ohjaajan toimittamasta istunnosta, jotka perustuvat Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) -malliin. Istunnot on suunniteltu tarjoamaan osallistujille tietoa, motivaatiota ja taitoja, joita tarvitaan pidättymään tai harjoittamaan suojattua seksiä lyhyen akuutin HIV-jakson aikana, sekä suunnittelemaan pitkän aikavälin käyttäytymisriskin vähentämistä.
Active Comparator: Behavioral Intervention plus ARV
BIA-haara koostuu käyttäytymisinterventioista sekä antiretroviraalisista lääkkeistä (ARV) raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) (200/300 mg päivässä) suun kautta 12 viikon ajan .
Yksi istunto tavallisia HIV-ehkäisyviestejä HIV-testin jälkeisen neuvonnan aikana ja lisätietoa tartunnan akuutista vaiheesta.
Käyttäytymisinterventio koostuu viidestä ohjaajan toimittamasta istunnosta, jotka perustuvat Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) -malliin. Istunnot on suunniteltu tarjoamaan osallistujille tietoa, motivaatiota ja taitoja, joita tarvitaan pidättymään tai harjoittamaan suojattua seksiä lyhyen akuutin HIV-jakson aikana, sekä suunnittelemaan pitkän aikavälin käyttäytymisriskin vähentämistä.
raltegraviiri (400 mg) suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Isentress, RAL
emtrisitabiini/tenofoviiri (200/300 mg päivässä) kiinteän annoksen yhdistelmänä, annettuna suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Truvada, FTC/TDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin HIV-tartunnan seulonnan suostuneiden osuus seulonnan saaneiden joukossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
AHI:n esiintyvyys seulottujen joukossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
AHI:n esiintyvyys kaikkien seulottujen keskuudessa. Tämä mitta koskee kaikkia ennen satunnaistamista seulottuja henkilöitä.
1 vuosi
AHI:n saaneiden henkilöiden osuus, jotka on rekrytoitu tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä tulos kuvastaa kykyä värvätä AHI-potilaita tutkimukseen. Tulos perustuu populaatioon ennen satunnaistamista.
1 vuosi
Koko ARV-kurssin suorittaneiden osallistujien osuus käsivarren BIA:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
BIA-ryhmän osallistujien osuus, jotka saavat täyden ARV-hoidon. Tämä tulos lasketaan vain BIA-haarassa
1 vuosi
Niiden Arm BI:n ja BIA:n (yhdistettyjen) osallistujien osuus, jotka suorittavat 4 käyttäytymisjaksoa 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastelimme kykyämme suorittaa käyttäytymisinterventio nopeasti. Koska kaksi käsiä sai käyttäytymisinterventiot, tämä tulos yhdistetään näiden kahden haaran kesken.
1 vuosi
Kaikkien suunniteltujen vierailujen suorittaneiden henkilöiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Keskimääräinen haittatapahtumien lukumäärä ryhmää kohden
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojaamattomat seksit edellisen viikon aikana - 12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suojaamattomien seksitoimien keskimäärä edellisen viikon aikana, arvioituna 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Suojaamattomat seksit edellisen viikon aikana - 26 viikkoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Suojaamattomien seksiaktien keskimäärä edellisen viikon aikana, arvioituna viikolla 26
26 viikkoa
Suojaamattomat seksit edellisen viikon aikana - 52 viikkoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suojaamattomien seksiaktien keskimäärä edellisen viikon aikana, arvioituna 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
Suojaamattomat seksit edellisen kuukauden aikana - 12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suojaamattomien seksiaktien keskimäärä edellisen kuukauden aikana, arvioituna 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Suojaamattomat seksit edellisen kuukauden aikana - 26 viikkoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Suojaamattomien seksiaktien keskimäärä edellisen kuukauden aikana, arvioituna 26 viikon kohdalla
26 viikkoa
Suojaamattomat seksit edellisen kuukauden aikana - 52 viikkoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suojaamattomien seksiaktien keskimäärä edellisen kuukauden aikana, arvioituna 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
Tippurin, klamydiainfektion ja trikomoniaasin kumulatiivinen ilmaantuvuus (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään vähintään yhdeksi tapaukseksi tippuriin, klamydiaan tai trikomoniaasiin
26 viikkoa
Tippurin, klamydiainfektion ja trikomoniaasin kumulatiivinen ilmaantuvuus (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ainakin yksi tapausinfektio joko tippuriin, klamydiaan tai trikomoniaasiin
52 viikkoa
Kumulatiivinen esiintyvyys Herpes simplex -viruksen tyyppi 2
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Herpes simplex -viruksen tyypin 2 kumulatiivinen ilmaantuvuus, arvioitu 26 viikon kohdalla. Henkilöt, joiden lähtötilanne oli positiivinen, suljettiin pois.
26 viikkoa
Kumulatiivinen esiintyvyys Herpes simplex -viruksen tyyppi 2
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Herpes simplex -viruksen tyypin 2 kumulatiivinen ilmaantuvuus, arvioitu 52 viikon kohdalla. Henkilöt, joiden lähtötilanne oli positiivinen, suljettiin pois.
52 viikkoa
HIV-testaukseen ilmoittaneiden kumppaneiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kumppanien lukumäärä indeksiä kohden, jotka raportoivat HIV-testaukseen milloin tahansa seurannan aikana
52 viikkoa
HIV-testaukseen raportoivien kumppaneiden osuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HIV-testaukseen ilmoittautuneiden seksikumppaneiden osuus kaikista indeksin osallistujien nimeämistä seksikumppaneista
52 viikkoa
HIV-RNA:n suppressio alle 1000 c/ml 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus kummassakin käsivarressa, joiden viruskuorma <1000 kopiota/ml 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Aika HIV-RNA:n suppressioon <1000 c/ml
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viruskuorman suppressioon asti, enintään 52 viikkoa
mediaaniaika viruskuorman suppressioon (<1000 c/ml)
Satunnaistamisen päivämäärästä viruskuorman suppressioon asti, enintään 52 viikkoa
Veren HIV-RNA-pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Veren HIV-RNA-pitoisuus viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Veren HIV-RNA-pitoisuus viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Sukuelinten HIV-RNA-pitoisuus - viikko 12, naiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HIV-RNA:n mediaanipitoisuus kohdunkaulan huuhtelunesteessä
12 viikkoa
Sukuelinten HIV-RNA-pitoisuus - viikko 26, naiset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HIV-RNA:n mediaanipitoisuus kohdunkaulan huuhtelunesteessä
26 viikkoa
Sukuelinten HIV-RNA-pitoisuus - viikko 52, naiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HIV-RNA:n mediaanipitoisuus kohdunkaulan huuhtelunesteessä
52 viikkoa
Sukuelinten HIV-RNA-pitoisuus - viikko 12, miehet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HIV-RNA:n mediaanipitoisuus siemennesteestä mitattuna
12 viikkoa
Sukuelinten HIV-RNA-pitoisuus - viikko 26, miehet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HIV-RNA:n mediaanipitoisuus siemennesteestä mitattuna
26 viikkoa
Sukuelinten HIV-RNA-pitoisuus - viikko 52, miehet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HIV-RNA:n mediaanipitoisuus siemennesteestä mitattuna
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Audrey Pettifor, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Sam Phiri, PhD, MSc, Kamuzu Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Tavalliset HIV-ehkäisyviestit

Tilaa