Un vínculo clave para la prevención de la transmisión (MP3)

Criterios de inclusión:

Participantes principales:

• Infección aguda por VIH-1
• Hombres y mujeres mayores de/= 18 años.
• Intención de permanecer en el área de Lilongwe durante la duración del estudio.
• Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
• Voluntad de proporcionar información de contacto/localizador, ser contactado y pedirle que regrese para obtener los resultados del AHI.

Participantes socios:

• Recomendado por un participante principal y presente con una tarjeta de referencia.
• Tuvo sexo vaginal o anal con un participante principal dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción de ese participante principal
• Hombres y mujeres mayores de/=18 años.
• permanecer en el área de Lilongwe durante la duración del estudio.
• Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Participantes principales:

• Infección por VIH basada en dos pruebas rápidas de anticuerpos contra el VIH positivas en el momento de la selección.
• VIH negativo basado en una o más pruebas rápidas de anticuerpos y una prueba de PCR de ARN de VIH.
• Enfermedad grave, incluyendo tuberculosis o infección oportunista, que requiera tratamiento sistémico y/o hospitalización.
• Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol.
• Prisión actual o encarcelamiento involuntario.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador del estudio, comprometería la seguridad del participante del estudio o del personal del estudio, o impediría la realización adecuada del estudio.

Participantes socios:

• Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol.
• Encarcelamiento actual o encarcelamiento involuntario en un centro médico por enfermedad psiquiátrica o física.

Exclusión por Recepción de Medicamentos Antirretrovirales en el Brazo BIA

Nota: Un componente clave de este estudio piloto es estimar el efecto potencial de los ARV durante la infección aguda cuando se aplican a gran escala de población. En efecto, este estudio piloto debe verse como un piloto para un ensayo de eficacia. En consecuencia, asignaremos al azar a todos los participantes elegibles a uno de los tres brazos. Sin embargo, si las personas no deben recibir ARV por una variedad de razones médicas, estas personas permanecerán en el brazo BIA, pero no recibirán ARV. Las mujeres que tienen potencial reproductivo pero que se niegan a usar al menos una forma de anticoncepción (ver más abajo), permanecerán en el brazo de BIA pero no recibirán ARV. De manera similar, las personas asignadas al azar al brazo de BI que no asisten a todas las sesiones permanecerán en el brazo de BI.

Las personas asignadas al azar a BIA con cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidas de recibir ARV, pero permanecerán en el grupo BIA para fines de análisis.

• Valores de laboratorio obtenidos en el Día 0 antes de iniciar los ARV en una visita posterior
• Recuento absoluto de neutrófilos <300/mm3
• Hemoglobina <8,0 g/dL
• Recuento de plaquetas <40.000/mm3
• Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina > 5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total >2,5 x LSN
• Depuración de creatinina (CrCl) <60 ml/min
• Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B
• Prueba de embarazo en suero u orina positiva en el día 0.
• Amamantamiento
• Negarse a usar al menos un método anticonceptivo, si una mujer tiene potencial reproductivo.

Las formas aceptables de anticoncepción incluyen: condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o un anticonceptivo basado en hormonas.

Las mujeres que no cumplan con los criterios de potencial reproductivo anteriores pueden recibir los medicamentos del estudio sin usar métodos anticonceptivos.

• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación.
• Requisito para cualquier medicamento actual que esté prohibido con cualquier medicamento del estudio.