Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowy link do zapobiegania transmisji (MP3)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ostra infekcja wirusem HIV – kluczowe ogniwo w zapobieganiu przenoszeniu wirusa: randomizowane badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni wykonalność potencjalnych korzyści dla zdrowia publicznego wynikających z interwencji behawioralnych i antyretrowirusowych podczas ostrego zakażenia wirusem HIV.

Główna hipoteza Badacze wysuwają hipotezę, że interwencje behawioralne i antyretrowirusowe u osób z ostrym zakażeniem zmniejszą dalsze przenoszenie wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia HIV w Afryce Subsaharyjskiej jest poważna i nadal rośnie. W obszarach miejskich Malawi 19% kobiet w ciąży szukających opieki przedporodowej i 15,6% Malawijczyków w wieku 15-49 lat było zakażonych wirusem HIV w 2007 roku. Pilnie potrzebne są interwencje profilaktyczne, które zapobiegają dalszemu przenoszeniu wirusa HIV.

Osoby z ostrą infekcją HIV (AHI) mogą być odpowiedzialne za znaczną część dalszego przenoszenia zakażenia HIV. AHI charakteryzuje się nieskrępowaną replikacją wirusa HIV w „narastającej wiremii”. Wysokie stężenie wirusa HIV we krwi i wydzielinach narządów płciowych pozostaje podwyższone przez okres do 10-12 tygodni, zanim spadnie do poziomu obserwowanego w ustalonej infekcji. Te wysokie poziomy wydalania wirusa HIV w drogach rodnych prawdopodobnie powodują bardzo skuteczne przenoszenie drogą płciową, a odsetek zakaźnych wirionów może być znacznie wyższy podczas ostrej infekcji w porównaniu z przewlekłą. W związku z tym prawdopodobieństwo transmisji podczas stosunku płciowego bez zabezpieczenia w przypadku osób z AHI jest bardzo wysokie. Identyfikacja osób z AHI i interweniowanie w celu ograniczenia dalszej transmisji stanowi kuszącą, ale nieudowodnioną okazję do zapobiegania HIV.

Aby mieć maksymalny wpływ, program profilaktyki ukierunkowany na AHI musi zidentyfikować znaczną liczbę osób z ostrym zakażeniem i szybko interweniować, aby zminimalizować dalsze przenoszenie. Skuteczna natychmiastowa interwencja wymagałaby modyfikacji behawioralnej w celu ograniczenia partnerów seksualnych i aktów seksualnych bez zabezpieczenia oraz interwencji biologicznej w celu zmniejszenia obciążenia wirusem zakaźnym w wydzielinach narządów płciowych. Jest to pierwsze badanie pilotażowe połączonej interwencji behawioralnej i biomedycznej u osób z AHI w celu ograniczenia dalszego przenoszenia wirusa HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust, Kamuzu Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwsi uczestnicy:

  • Ostra infekcja HIV-1
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej/= 18 lat.
  • Zamiar pozostania w rejonie Lilongwe na czas trwania badania.
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do podania informacji kontaktowych/lokalizatora, kontaktu i prośby o powrót w celu uzyskania wyników AHI.

Uczestnicy partnerzy:

  • Polecony przez głównego uczestnika i przedstawiony z kartą skierowania.
  • Odbył seks waginalny lub analny z głównym uczestnikiem w ciągu 12 tygodni przed zapisaniem się tego głównego uczestnika
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej/=18 lat.
  • pozostać na obszarze Lilongwe przez czas trwania badania.
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Główni uczestnicy:

  • Zakażenie wirusem HIV na podstawie dwóch pozytywnych szybkich testów na przeciwciała HIV w czasie badania przesiewowego.
  • HIV-ujemny na podstawie jednego lub więcej szybkich testów na obecność przeciwciał i testu PCR na obecność wirusa HIV RNA.
  • Poważna choroba, w tym gruźlica lub zakażenie oportunistyczne, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Obecne uwięzienie lub niedobrowolne uwięzienie.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub personelu badawczego lub uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania.

Uczestnicy partnerzy:

  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Aktualne uwięzienie lub przymusowe uwięzienie w placówce medycznej z powodu choroby psychicznej lub fizycznej.

Wykluczenie z przyjmowania leków antyretrowirusowych w grupie BIA

Uwaga: Kluczowym elementem tego badania pilotażowego jest oszacowanie potencjalnego wpływu leków antyretrowirusowych podczas ostrej infekcji, gdy są one stosowane na dużą skalę populacyjną. W rezultacie to badanie pilotażowe powinno być postrzegane jako pilotażowe badanie skuteczności. W związku z tym losowo przydzielimy wszystkich kwalifikujących się uczestników do jednej z trzech grup. Jeżeli jednak osoby nie powinny otrzymywać leków antyretrowirusowych z różnych przyczyn medycznych, osoby te pozostaną w grupie BIA, ale nie otrzymają leków antyretrowirusowych. Kobiety, które mają potencjał rozrodczy, ale odmawiają stosowania przynajmniej jednej formy antykoncepcji (patrz poniżej), pozostaną w grupie BIA, ale nie będą otrzymywać leków antyretrowirusowych. Podobnie osoby przydzielone losowo do ramienia BI, które nie uczestniczą we wszystkich sesjach, pozostaną w ramieniu BI.

Osoby przydzielone losowo do grupy BIA z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczone z otrzymywania leków antyretrowirusowych, ale pozostaną w grupie BIA do celów analizy.

  • Wartości laboratoryjne uzyskane w dniu 0 przed rozpoczęciem leczenia ARV podczas kolejnej wizyty
  • Bezwzględna liczba neutrofili <300/mm3
  • Hemoglobina <8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi <40 000/mm3
  • Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosfataza alkaliczna > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita >2,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny (CrCl) <60 ml/min
  • Pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu w dniu 0.
  • Karmienie piersią
  • Odmowa stosowania przynajmniej jednej metody antykoncepcji, jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy.

Dopuszczalne formy antykoncepcji to: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub antykoncepcja hormonalna.

Kobiety niespełniające powyższych kryteriów dotyczących potencjału rozrodczego mogą otrzymywać badane leki bez stosowania antykoncepcji.

  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku (leków) lub ich formułę.
  • Wymóg dotyczący wszelkich aktualnych leków, które są zabronione z jakimkolwiek badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię doradcze
Ramię SC obejmuje pojedynczą sesję standardowych komunikatów dotyczących profilaktyki HIV podczas poradnictwa po teście na obecność wirusa HIV. Poradnictwo będzie porównywalne z poradnictwem udzielanym osobom ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, z dodatkowymi informacjami dotyczącymi ostrego stadium zakażenia.
Behawioralne: Standardowe komunikaty dotyczące profilaktyki HIV
Pojedyncza sesja standardowych komunikatów dotyczących profilaktyki HIV podczas poradnictwa po teście w kierunku HIV z dodatkowymi informacjami dotyczącymi ostrego stadium zakażenia.
Aktywny komparator: Tylko ramię interwencji behawioralnej
Zachowanie - BI: Model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych Model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB). 5 sesji ma na celu dostarczenie uczestnikom informacji, motywacji i umiejętności potrzebnych do powstrzymania się od seksu lub uprawiania seksu zabezpieczonego podczas krótkiego ostrego okresu HIV, a także zaplanowania długoterminowej redukcji ryzyka behawioralnego.
Behawioralne: Standardowe komunikaty dotyczące profilaktyki HIV
Pojedyncza sesja standardowych komunikatów dotyczących profilaktyki HIV podczas poradnictwa po teście w kierunku HIV z dodatkowymi informacjami dotyczącymi ostrego stadium zakażenia.
Behawioralne: BI: Model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych
Interwencja behawioralna składa się z pięciu sesji prowadzonych przez doradcę w oparciu o model informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB). Sesje mają na celu dostarczenie uczestnikom informacji, motywacji i umiejętności potrzebnych do powstrzymania się od seksu lub uprawiania seksu zabezpieczonego podczas krótkiego ostrego okresu HIV, a także zaplanowania długoterminowej redukcji ryzyka behawioralnego.
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna plus ARV
Ramię BIA obejmuje interwencję behawioralną oraz leki przeciwretrowirusowe (ARV) z raltegrawirem (400 mg dwa razy na dobę) i kombinację ustalonych dawek (FDC) emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) (200/300 mg na dobę) doustnie przez 12 tygodni .
Behawioralne: Standardowe komunikaty dotyczące profilaktyki HIV
Pojedyncza sesja standardowych komunikatów dotyczących profilaktyki HIV podczas poradnictwa po teście w kierunku HIV z dodatkowymi informacjami dotyczącymi ostrego stadium zakażenia.
Behawioralne: BI: Model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych
Interwencja behawioralna składa się z pięciu sesji prowadzonych przez doradcę w oparciu o model informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB). Sesje mają na celu dostarczenie uczestnikom informacji, motywacji i umiejętności potrzebnych do powstrzymania się od seksu lub uprawiania seksu zabezpieczonego podczas krótkiego ostrego okresu HIV, a także zaplanowania długoterminowej redukcji ryzyka behawioralnego.
Lek: Raltegrawir
raltegrawir (400 mg) podawany doustnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Isentress, RAL
Lek: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
emtrycytabina/tenofowir (200/300 mg na dobę) w dawce złożonej podawanej doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Truvada, FTC/TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wyrażających zgodę na badanie przesiewowe w kierunku ostrego zakażenia wirusem HIV wśród osób, którym zaoferowano badania przesiewowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rozpowszechnienie AHI wśród przebadanych osób
Ramy czasowe: 1 rok
Rozpowszechnienie AHI wśród wszystkich badanych osób. Miara ta dotyczy wszystkich osób poddanych badaniu przesiewowemu przed randomizacją.
1 rok
Odsetek osób z AHI pomyślnie zrekrutowanych do badania
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik ten odzwierciedla zdolność rekrutacji osób z AHI do badania. Wynik jest oparty na populacji przed randomizacją.
1 rok
Odsetek uczestników, którzy ukończyli pełny kurs leków antyretrowirusowych w ramieniu BIA
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników ramienia BIA otrzymujących pełny kurs leków antyretrowirusowych. Ten wynik jest obliczany tylko dla ramienia BIA, jako że
1 rok
Odsetek uczestników grupy BI i BIA (łącznie), którzy ukończyli 4 sesje behawioralne w ciągu 3 tygodni od rejestracji.
Ramy czasowe: 1 rok
W tym badaniu pilotażowym zajęliśmy się naszą zdolnością do szybkiego zakończenia interwencji behawioralnej. Ponieważ dwie grupy otrzymały interwencję behawioralną, wynik ten jest łączony w tych dwóch grupach.
1 rok
Odsetek osób, które ukończyły wszystkie zaplanowane wizyty w każdej grupie badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: rok
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych na grupę
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akty seksualne bez zabezpieczenia w poprzednim tygodniu - 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba aktów seksualnych bez zabezpieczenia w poprzednim tygodniu, oceniana na 12 tygodni
12 tygodni
Akty seksualne bez zabezpieczenia w poprzednim tygodniu - 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia liczba aktów seksualnych bez zabezpieczenia w poprzednim tygodniu, oceniana na 26 tygodni
26 tygodni
Akty seksualne bez zabezpieczenia w poprzednim tygodniu - 52 tygodnie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba aktów seksualnych bez zabezpieczenia w poprzednim tygodniu, oszacowana na 52 tygodnie
52 tygodnie
Akty seksualne bez zabezpieczenia w poprzednim miesiącu - 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba aktów seksualnych bez zabezpieczenia w poprzednim miesiącu, oceniana na 12 tygodni
12 tygodni
Akty seksualne bez zabezpieczenia w poprzednim miesiącu - 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia liczba aktów seksualnych bez zabezpieczenia w poprzednim miesiącu, oceniana na 26 tygodni
26 tygodni
Akty seksualne bez zabezpieczenia w poprzednim miesiącu - 52 tygodnie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba aktów seksualnych bez zabezpieczenia w poprzednim miesiącu, oszacowana na 52 tygodnie
52 tygodnie
Skumulowana częstość występowania rzeżączki, zakażenia chlamydiami i rzęsistkowicy (kompozytowe)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skumulowana częstość występowania, zdefiniowana jako co najmniej jedno zakażenie rzeżączką, chlamydią lub rzęsistkowicą
26 tygodni
Skumulowana częstość występowania rzeżączki, zakażenia chlamydiami i rzęsistkowicy (kompozytowe)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Co najmniej jeden przypadek zakażenia rzeżączką, chlamydią lub rzęsistkowicą
52 tygodnie
Skumulowana częstość występowania wirusa opryszczki pospolitej typu 2
Ramy czasowe: 26 tygodni
skumulowana częstość występowania wirusa opryszczki pospolitej typu 2, oceniana po 26 tygodniach. Osoby z wyjściową pozytywnością zostały wykluczone.
26 tygodni
Skumulowana częstość występowania wirusa opryszczki pospolitej typu 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
skumulowana częstość występowania wirusa opryszczki pospolitej typu 2, oceniana po 52 tygodniach. Osoby z wyjściową pozytywnością zostały wykluczone.
52 tygodnie
Liczba partnerów zgłaszających się do badania na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba partnerów na indeks zgłaszających się do testów na obecność wirusa HIV w dowolnym momencie podczas obserwacji
52 tygodnie
Odsetek partnerów zgłaszających się na testy na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek partnerów seksualnych zgłaszających się na badanie w kierunku HIV wśród wszystkich partnerów seksualnych wskazanych przez uczestników indeksu
52 tygodnie
Supresja HIV RNA do <1000c/ml w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób w każdym ramieniu z wiremią <1000 kopii/ml po 12 tygodniach
12 tygodni
Czas do supresji HIV RNA <1000 c/ml
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do supresji miana wirusa, do 52 tygodni
mediana czasu do supresji miana wirusa (<1000 c/ml)
Od daty randomizacji do supresji miana wirusa, do 52 tygodni
Stężenie RNA HIV we krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie RNA HIV we krwi w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Stężenie RNA HIV we krwi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Stężenie RNA HIV w narządach płciowych — tydzień 12, kobiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
mediana stężenia RNA HIV w płynie z popłuczyn szyjki macicy
12 tygodni
Stężenie RNA HIV w narządach płciowych — tydzień 26, kobiety
Ramy czasowe: 26 tygodni
mediana stężenia RNA HIV w płynie z popłuczyn szyjki macicy
26 tygodni
Stężenie RNA HIV w narządach płciowych — tydzień 52, kobiety
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mediana stężenia RNA HIV w płynie z popłuczyn szyjki macicy
52 tygodnie
Stężenie RNA HIV w narządach płciowych — tydzień 12, mężczyźni
Ramy czasowe: 12 tygodni
mediana stężenia RNA HIV mierzona w nasieniu
12 tygodni
Stężenie RNA HIV w narządach płciowych — tydzień 26, mężczyźni
Ramy czasowe: 26 tygodni
mediana stężenia RNA HIV mierzona w nasieniu
26 tygodni
Stężenie RNA HIV w narządach płciowych — tydzień 52, mężczyźni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mediana stężenia RNA HIV mierzona w nasieniu
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Audrey Pettifor, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Sam Phiri, PhD, MSc, Kamuzu Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0815
  • CID 1002 (Inny identyfikator: UNC Chapel Hill)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Standardowe komunikaty dotyczące profilaktyki HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj