Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nøgleled til transmissionsforebyggelse (MP3)

17. april 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Akut HIV-infektion - Et nøgleled til transmissionsforebyggelse: En randomiseret pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden for den potentielle folkesundhedsmæssige fordel ved adfærdsmæssige og antiretrovirale indgreb under akut HIV-infektion.

Central hypotese Efterforskerne antager, at levering af adfærdsmæssige og antiretrovirale indgreb til akut inficerede personer vil reducere den videre transmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-epidemien i Afrika syd for Sahara er alvorlig og fortsætter med at vokse. I byområder i Malawi var 19 % af de gravide kvinder, der søger svangerskabspleje, og 15,6 % af malawerne i alderen 15-49 år smittet med hiv i 2007. Der er et presserende behov for forebyggende indgreb, der forhindrer videre transmission af HIV.

Personer med akut HIV-infektion (AHI) kan være ansvarlige for en væsentlig del af den videre overførsel af HIV-infektion. AHI er karakteriseret ved uhæmmet replikation af HIV i en "ramp up viremia". Den høje koncentration af HIV i blod- og genitale sekreter forbliver forhøjet i op til 10-12 uger, før den falder til de niveauer, der observeres ved etableret infektion. Disse høje niveauer af hiv-udskillelse i kønsorganerne vil sandsynligvis producere meget effektiv seksuel overførsel, og andelen af ​​virioner, der er infektiøse, kan være væsentligt højere under akut sammenlignet med kronisk infektion. Som følge heraf er sandsynligheden for overførsel under ubeskyttet samleje for dem med AHI meget høj. At identificere personer med AHI og gribe ind for at reducere videre transmission repræsenterer en fristende, men ubevist mulighed for HIV-forebyggelse.

For at have maksimal effekt skal et forebyggelsesprogram rettet mod AHI identificere et betydeligt antal akut inficerede personer og gribe hurtigt ind for at minimere videre transmission. En effektiv øjeblikkelig indgriben ville kræve adfærdsændringer for at begrænse seksuelle partnere og ubeskyttede seksuelle handlinger, og en biologisk indgriben for at reducere infektiøs viral byrde i kønssekretioner. Dette er den første undersøgelse, der piloterer en kombineret adfærdsmæssig og biomedicinsk intervention hos personer med AHI for at reducere videre transmission af HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust, Kamuzu Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primære deltagere:

  • Akut HIV-1 infektion
  • Mænd og kvinder er over/= 18 år.
  • Intention om at forblive i Lilongwe-området under undersøgelsens varighed.
  • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Vilje til at give kontakt/locator information, blive kontaktet og bedt om at vende tilbage for AHI resultater.

Partner deltagere:

  • Henvist af en primær deltager og fremvist med et henvisningskort.
  • Havde vaginal eller analsex med en primær deltager inden for 12 uger før den primære deltagers tilmelding
  • Mænd og kvinder er ældre end/=18 år.
  • forblive i Lilongwe-området i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Primære deltagere:

  • HIV-infektion baseret på to positive HIV-antistof-hurtigtest på screeningstidspunktet.
  • HIV-negativ baseret på en eller flere antistof-hurtigtest og en HIV RNA PCR-test.
  • Alvorlig sygdom, herunder tuberkulose eller opportunistisk infektion, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed.
  • Nuværende fængsling eller ufrivillig fængsling.
  • Enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening ville kompromittere undersøgelsesdeltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller ville forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen.

Partner deltagere:

  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed.
  • Nuværende fængsling eller ufrivillig indespærring i et medicinsk anlæg for psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Udelukkelse for modtagelse af antiretrovirale lægemidler i BIA-armen

Bemærk: En nøglekomponent i denne pilotundersøgelse er at estimere den potentielle effekt af ARV'er under akut infektion, når de anvendes på en stor befolkningsskala. Faktisk skal denne pilotundersøgelse ses som et pilotstudie for et effektivitetsforsøg. Derfor vil vi randomisere alle berettigede deltagere til en af ​​de tre arme. Hvis personer derimod ikke skulle modtage ARV'er af en række medicinsk relaterede årsager, vil disse personer forblive i BIA-armen, men vil ikke modtage ARV'er. Kvinder, der har reproduktionspotentiale, men som nægter at bruge mindst én form for prævention (se nedenfor), vil forblive i BIA-armen, men vil ikke modtage ARV'er. Tilsvarende vil personer, der er randomiseret til BI-armen, og som ikke deltager i alle sessioner, forblive i BI-armen.

Personer, der er randomiseret til BIA med en af ​​følgende tilstande, vil blive udelukket fra at modtage ARV'er, men vil forblive i BIA-gruppen med henblik på analyse.

  • Laboratorieværdier opnået på dag 0 før påbegyndelse af ARV'er ved et efterfølgende besøg
  • Absolut neutrofiltal <300/mm3
  • Hæmoglobin <8,0 g/dL
  • Blodpladetal <40.000/mm3
  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin >2,5 x ULN
  • Kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min
  • Hepatitis B overflade antigen positivitet
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest på dag 0.
  • Amning
  • Afvisning af at bruge mindst én præventionsmetode, hvis en kvinde er af reproduktionspotentiale.

Acceptable former for prævention omfatter: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD) eller et hormonbaseret præventionsmiddel.

Kvinder, der ikke opfylder kriterierne for reproduktionspotentiale ovenfor, kan modtage undersøgelseslægemidlerne uden brug af prævention.

  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering.
  • Krav til enhver nuværende medicin, der er forbudt med nogen undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rådgivningsarm
SC-armen består af en enkelt session med standardmeddelelser om HIV-forebyggelse under HIV-post-testrådgivning. Rådgivningen vil være sammenlignelig med den, der gives til personer med konstateret HIV-infektion med supplerende information om det akutte stadium af deres infektion.
Adfærdsmæssigt: Standardmeddelelser om HIV-forebyggelse
En enkelt session med standardmeddelelser om HIV-forebyggelse under HIV-post-testrådgivning med supplerende information om det akutte stadium af deres infektion.
Aktiv komparator: Kun adfærdsmæssig interventionsarm
Adfærd- BI: Information-Motivation-Behavioral Skills Model Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen. De 5 sessioner er designet til at give deltagerne den information, motivation og færdigheder, der er nødvendige for at afstå fra eller praktisere beskyttet sex i den korte akutte HIV-periode, samt planlægge for langsigtet adfærdsmæssig risikoreduktion.
Adfærdsmæssigt: Standardmeddelelser om HIV-forebyggelse
En enkelt session med standardmeddelelser om HIV-forebyggelse under HIV-post-testrådgivning med supplerende information om det akutte stadium af deres infektion.
Adfærdsmæssigt: BI: Information-Motivation-Behavioural Skills Model
Adfærdsinterventionen består af fem rådgiver-leverede sessioner baseret på Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen. Sessionerne er designet til at give deltagerne den information, motivation og færdigheder, der er nødvendige for at afstå fra eller praktisere beskyttet sex i den korte akutte HIV-periode, samt planlægge for langsigtet adfærdsmæssig risikoreduktion.
Aktiv komparator: Adfærdsintervention plus ARV
BIA-armen består af adfærdsintervention plus antiretrovirale lægemidler (ARV'er) med raltegravir (400 mg to gange dagligt) og fast dosiskombination (FDC) emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) (200/300 mg dagligt) oralt i 12 uger .
Adfærdsmæssigt: Standardmeddelelser om HIV-forebyggelse
En enkelt session med standardmeddelelser om HIV-forebyggelse under HIV-post-testrådgivning med supplerende information om det akutte stadium af deres infektion.
Adfærdsmæssigt: BI: Information-Motivation-Behavioural Skills Model
Adfærdsinterventionen består af fem rådgiver-leverede sessioner baseret på Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen. Sessionerne er designet til at give deltagerne den information, motivation og færdigheder, der er nødvendige for at afstå fra eller praktisere beskyttet sex i den korte akutte HIV-periode, samt planlægge for langsigtet adfærdsmæssig risikoreduktion.
Medicin: Raltegravir
raltegravir (400 mg) administreret oralt to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Isentress, RAL
Medicin: emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
emtricitabin/tenofovir (200/300 mg dagligt) i en fast dosiskombination administreret oralt i 12 uger
Andre navne:
  • Truvada, FTC/TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer, der accepterer at blive screenet for akut hiv-infektion blandt dem, der tilbydes screening
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af AHI blandt screenede personer
Tidsramme: 1 år
Forekomst af AHI blandt alle screenede personer. Dette mål er blandt alle personer, der er screenet, før randomisering.
1 år
Andel af personer med AHI, der med succes er rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Dette resultat afspejler evnen til at rekruttere personer med AHI til en undersøgelse. Resultatet er baseret på populationen før randomisering.
1 år
Andel af deltagere, der gennemfører fuldt kursus af ARV'er i Arm BIA
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i BIA-armen, der modtager fuldt forløb med ARV'er. Dette resultat beregnes kun blandt BIA-armen, da det
1 år
Andel af deltagere i Arm BI og BIA (kombineret), der gennemfører de 4 adfærdssessioner inden for 3 uger efter tilmelding.
Tidsramme: 1 år
I denne pilotundersøgelse behandlede vi vores evne til at gennemføre adfærdsinterventionen hurtigt. Da to arme modtog adfærdsinterventionen, kombineres dette resultat på tværs af disse to arme.
1 år
Andel af personer, der gennemfører alle planlagte besøg i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: et år
Gennemsnitligt antal uønskede hændelser pr. gruppe
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttede sexhandlinger i den foregående uge - 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige antal ubeskyttede seksuelle handlinger i den foregående uge, vurderet til 12 uger
12 uger
Ubeskyttede sexhandlinger i den foregående uge - 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Det gennemsnitlige antal ubeskyttede seksuelle handlinger i den foregående uge, vurderet til 26 uger
26 uger
Ubeskyttede sexhandlinger i den foregående uge - 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Det gennemsnitlige antal ubeskyttede seksuelle handlinger i den foregående uge, vurderet til 52 uger
52 uger
Ubeskyttede sexhandlinger i den foregående måned - 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige antal ubeskyttede seksuelle handlinger i den foregående måned, vurderet til 12 uger
12 uger
Ubeskyttede sexhandlinger i den foregående måned - 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Det gennemsnitlige antal ubeskyttede seksuelle handlinger i den foregående måned, vurderet til 26 uger
26 uger
Ubeskyttede sexhandlinger i den foregående måned - 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Det gennemsnitlige antal ubeskyttede seksuelle handlinger i den foregående måned, vurderet til 52 uger
52 uger
Kumulativ forekomst af gonoré, klamydiainfektion og trichomoniasis (sammensat)
Tidsramme: 26 uger
Kumulativ forekomst, defineret som mindst én hændelig infektion med enten gonoré, klamydia eller trichomoniasis
26 uger
Kumulativ forekomst af gonoré, klamydiainfektion og trichomoniasis (sammensat)
Tidsramme: 52 uger
Mindst én hændelig infektion med enten gonoré, klamydia eller trichomoniasis
52 uger
Kumulativ forekomst Herpes Simplex Virus Type 2
Tidsramme: 26 uger
kumulativ forekomst af herpes simplex virus type 2, vurderet efter 26 uger. Personer med baseline positivitet blev ekskluderet.
26 uger
Kumulativ forekomst Herpes Simplex Virus Type 2
Tidsramme: 52 uger
kumulativ forekomst af herpes simplex virus type 2, vurderet efter 52 uger. Personer med baseline positivitet blev ekskluderet.
52 uger
Antal partnere, der rapporterer til HIV-test
Tidsramme: 52 uger
Antal partnere pr. indeks, der rapporterer til HIV-test på ethvert tidspunkt under opfølgningen
52 uger
Andel af partnere, der rapporterer til HIV-test
Tidsramme: 52 uger
Andel af seksuelle partnere, der indberetter til HIV-test blandt alle seksuelle partnere, der er navngivet af indeksdeltagerne
52 uger
Undertrykkelse af HIV RNA til <1000c/ml efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Andel af personer i hver arm med virusbelastning <1000 kopier/ml efter 12 uger
12 uger
Tid til HIV RNA-undertrykkelse <1000 c/ml
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil virusbelastningsundertrykkelse, op til 52 uger
median tid til undertrykkelse af virusbelastning (<1000 c/ml)
Fra randomiseringsdatoen indtil virusbelastningsundertrykkelse, op til 52 uger
Blod HIV RNA koncentration i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Blod HIV RNA koncentration i uge 26
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Blod HIV RNA koncentration i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Genital HIV RNA Koncentration - Uge 12, Kvinder
Tidsramme: 12 uger
median HIV RNA-koncentration i cervikal lavagevæske
12 uger
Genital HIV RNA Koncentration - Uge 26, Kvinder
Tidsramme: 26 uger
median HIV RNA-koncentration i cervikal lavagevæske
26 uger
Genital HIV RNA Koncentration - Uge 52, Kvinder
Tidsramme: 52 uger
median HIV RNA-koncentration i cervikal lavagevæske
52 uger
Genital HIV RNA Koncentration - Uge 12, Mænd
Tidsramme: 12 uger
median HIV RNA koncentration målt i sæd
12 uger
Genital HIV RNA Koncentration - Uge 26, Mænd
Tidsramme: 26 uger
median HIV RNA koncentration målt i sæd
26 uger
Genital HIV RNA Koncentration - Uge 52, Mænd
Tidsramme: 52 uger
median HIV RNA koncentration målt i sæd
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Studiestol: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Audrey Pettifor, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Sam Phiri, PhD, MSc, Kamuzu Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0815
  • CID 1002 (Anden identifikator: UNC Chapel Hill)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Standardmeddelelser om HIV-forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner