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전염 방지를 위한 핵심 링크 (MP3)

2018년 4월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

급성 HIV 감염 - 전파 예방을 위한 핵심 링크: 무작위 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 급성 HIV 감염 동안 행동 및 항레트로바이러스 개입의 잠재적인 공중 보건 혜택에 대한 타당성을 평가할 것입니다.

중심 가설 수사관들은 급성 감염자에게 행동 및 항레트로바이러스 중재를 제공하면 향후 전파가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 이남 아프리카의 HIV 전염병은 심각하며 계속해서 증가하고 있습니다. 2007년 말라위 도시 지역에서 산전 관리를 원하는 임산부의 19%와 15-49세 말라위인의 15.6%가 HIV에 감염되었습니다. HIV의 지속적인 전파를 막는 예방 개입이 시급히 필요합니다.

급성 HIV 감염(AHI) 환자는 향후 HIV 감염 전파의 상당 부분을 담당할 수 있습니다. AHI는 "증가 바이러스혈증(ramp up viremia)"에서 HIV의 무제한 복제를 특징으로 합니다. 혈액 및 생식기 분비물에서 HIV의 고농도는 확립된 감염에서 관찰되는 수준으로 감소하기 전에 최대 10-12주 동안 상승된 상태를 유지합니다. 생식기에서 이러한 높은 수준의 HIV 배출은 매우 효율적인 성적 전파를 생성할 가능성이 있으며 감염성 비리온의 비율은 만성 감염에 비해 급성 동안 상당히 높을 수 있습니다. 결과적으로 AHI 환자의 무방비 성교 중에 전염될 확률이 매우 높습니다. AHI가 있는 사람을 식별하고 향후 전파를 줄이기 위해 개입하는 것은 감질나지만 입증되지 않은 HIV 예방 기회를 나타냅니다.

최대의 영향을 미치기 위해 AHI를 대상으로 하는 예방 프로그램은 상당한 수의 급성 감염자를 식별하고 후속 전파를 최소화하기 위해 신속하게 개입해야 합니다. 효과적인 즉각적인 개입을 위해서는 성 파트너와 보호되지 않은 성행위를 제한하기 위한 행동 수정과 생식기 분비물에서 감염성 바이러스 부하를 줄이기 위한 생물학적 개입이 필요합니다. 이것은 HIV의 지속적인 전파를 줄이기 위해 AHI를 가진 개인에게 결합된 행동 및 생물 의학 개입을 시범적으로 수행하는 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • UNC Project
      • Lilongwe, 말라위
        • Lighthouse Trust, Kamuzu Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 참가자:

  • 급성 HIV-1 감염
  • 남성과 여성은 18세 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 릴롱궤 지역에 머물 의향.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
  • 연락처/로케이터 정보를 제공하고, 연락을 받고, AHI 결과에 대한 반환 요청을 받을 의향이 있습니다.

파트너 참가자:

  • 주요 참가자가 추천하고 추천 카드와 함께 제공됩니다.
  • 1차 참가자가 등록하기 전 12주 이내에 1차 참가자와 질 또는 항문 성교를 가졌습니다.
  • 남성과 여성은 18세 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 릴롱궤 지역에 머무릅니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.

제외 기준:

기본 참가자:

  • 스크리닝 시 2개의 양성 HIV 항체 신속 검사를 기반으로 한 HIV 감염.
  • 하나 이상의 항체 신속 검사 및 HIV RNA PCR 검사를 기반으로 한 HIV 음성.
  • 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 결핵 또는 기회 감염을 포함한 심각한 질병.
  • 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 현재 투옥 또는 비자발적 투옥.
  • 연구 조사관의 의견에 따라 연구 참여자 또는 연구 직원의 안전을 위협하거나 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.

파트너 참가자:

  • 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 정신 질환 또는 신체 질환으로 인해 현재 의료 시설에 수감되어 있거나 비자발적으로 감금되어 있는 경우.

BIA 부문에서 항레트로바이러스 약물 수령에 대한 제외

참고: 이 파일럿 연구의 핵심 구성 요소는 대규모 인구 규모에 적용될 때 급성 감염 동안 ARV의 잠재적 효과를 추정하는 것입니다. 사실상 이 파일럿 연구는 유효성 시험을 위한 파일럿으로 보아야 합니다. 결과적으로 모든 적격 참가자를 세 가지 팔 중 하나에 무작위로 배정합니다. 그러나 다양한 의학 관련 이유로 ARV를 받지 않아야 하는 사람은 BIA 부문에 남아 있지만 ARV를 받지는 않습니다. 가임 능력이 있지만 적어도 한 가지 형태의 피임(아래 참조) 사용을 거부하는 여성은 BIA 부문에 남지만 ARV를 받지는 않습니다. 마찬가지로 모든 세션에 참석하지 않는 BI 부문에 무작위로 배정된 사람은 BI 부문에 남게 됩니다.

다음 조건 중 하나를 가진 BIA로 무작위 배정된 사람은 ARV 수신에서 제외되지만 분석 목적을 위해 BIA 그룹에 남게 됩니다.

  • 후속 방문에서 ARV를 시작하기 전 0일에 얻은 실험실 값
  • 절대 호중구 수 <300/mm3
  • 헤모글로빈 <8.0g/dL
  • 혈소판 수 <40,000/mm3
  • 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 알칼리성 포스파타제 > 5 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 >2.5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) <60mL/분
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 0일에 양성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • 모유 수유
  • 여성이 가임 능력이 있는 경우 적어도 한 가지 피임 방법 사용을 거부합니다.

허용되는 피임 형태에는 다음이 포함됩니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 기반 피임법.

위의 생식 가능성 기준을 충족하지 못하는 여성은 피임을 사용하지 않고 연구 약물을 투여받을 수 있습니다.

  • 연구 약물(들) 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
  • 모든 연구 약물과 함께 금지된 현재 약물에 대한 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 상담 암
SC 암은 HIV 검사 후 상담 중 표준 HIV 예방 메시지의 단일 세션으로 구성됩니다. 상담은 감염의 급성 단계에 관한 보충 정보와 함께 HIV 감염이 확립된 사람에게 제공되는 상담과 비슷할 것입니다.
행동: 표준 HIV 예방 메시지
감염의 급성기에 관한 추가 정보와 함께 HIV 검사 후 상담 중 표준 HIV 예방 메시지의 단일 세션.
활성 비교기: 행동 중재 팔만 해당
행동-BI: 정보-동기-행동 기술 모델 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델. 5개의 세션은 참가자들에게 짧은 급성 HIV 기간 동안 보호된 성관계를 삼가거나 실천하는 데 필요한 정보, 동기 및 기술을 제공하고 장기적인 행동 위험 감소 계획을 제공하도록 설계되었습니다.
행동: 표준 HIV 예방 메시지
감염의 급성기에 관한 추가 정보와 함께 HIV 검사 후 상담 중 표준 HIV 예방 메시지의 단일 세션.
행동: BI: 정보-동기-행동 기술 모델
행동 중재는 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델을 기반으로 상담사가 제공하는 5개의 세션으로 구성됩니다. 이 세션은 짧은 급성 HIV 기간 동안 보호된 성관계를 금하거나 실천하는 데 필요한 정보, 동기 및 기술을 참가자에게 제공하고 장기적인 행동 위험 감소 계획을 제공하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 행동 개입 및 ARV
BIA군은 12주 동안 랄테그라비르(400mg 1일 2회) 및 고정 용량 조합(FDC) 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)(200/300mg 1일 2회)과 함께 행동 중재와 항레트로바이러스제(ARV) 경구 투여로 구성됩니다. .
행동: 표준 HIV 예방 메시지
감염의 급성기에 관한 추가 정보와 함께 HIV 검사 후 상담 중 표준 HIV 예방 메시지의 단일 세션.
행동: BI: 정보-동기-행동 기술 모델
행동 중재는 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델을 기반으로 상담사가 제공하는 5개의 세션으로 구성됩니다. 이 세션은 짧은 급성 HIV 기간 동안 보호된 성관계를 금하거나 실천하는 데 필요한 정보, 동기 및 기술을 참가자에게 제공하고 장기적인 행동 위험 감소 계획을 제공하도록 설계되었습니다.
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르(400mg)를 12주 동안 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 아이센트리스, RAL
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
엠트리시타빈/테노포비르(매일 200/300mg) 고정 용량 조합으로 12주 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다, FTC/TDF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사 제공자 중 급성 HIV 감염 선별검사에 동의한 사람의 비율
기간: 일년
일년
선별 대상자 중 AHI 유병률
기간: 일년
선별된 모든 사람 중 AHI 유병률. 이 척도는 무작위화 이전에 선별된 모든 사람에 대한 것입니다.
일년
연구에 성공적으로 모집된 AHI를 가진 사람의 비율
기간: 일년
이 결과는 AHI를 가진 사람을 연구에 모집할 수 있는 능력을 반영합니다. 결과는 무작위화 이전의 모집단을 기반으로 합니다.
일년
Arm BIA에서 ARV의 전체 과정을 완료한 참가자의 비율
기간: 일년
전체 과정의 ARV를 받는 BIA 부문 참가자의 비율. 이 결과는 다음과 같이 BIA 부문에서만 계산됩니다.
일년
등록 후 3주 이내에 4개의 행동 세션을 완료한 Arm BI 및 BIA(결합) 참가자의 비율.
기간: 일년
이 파일럿 연구에서 우리는 행동 개입을 신속하게 완료할 수 있는 능력을 다루었습니다. 두 팔이 행동 개입을 받았기 때문에 이 결과는 두 팔에 걸쳐 결합됩니다.
일년
각 연구 부문에서 예정된 모든 방문을 완료한 사람의 비율
기간: 일년
일년
부작용의 수
기간: 1년
그룹당 평균 부작용 수
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 1주 - 12주 동안 보호되지 않은 성행위
기간: 12주
지난 1주 동안 보호되지 않은 성행위의 평균 수는 12주에 평가되었습니다.
12주
지난 1주 동안 보호되지 않은 성행위 - 26주
기간: 26주
지난 1주 동안 보호되지 않은 성행위의 평균 수는 26주에 평가되었습니다.
26주
지난 1주 동안 무방비 성행위 - 52주
기간: 52주
지난 1주 동안 보호되지 않은 성행위의 평균 횟수, 52주에 평가됨
52주
지난 1개월 - 12주 동안 보호되지 않은 성행위
기간: 12주
지난 1개월 동안 보호되지 않은 성행위의 평균 수는 12주에 평가되었습니다.
12주
지난 1개월 - 26주 동안 보호되지 않은 성행위
기간: 26주
지난 1개월 동안 보호되지 않은 성행위의 평균 수는 26주에 평가되었습니다.
26주
지난 1개월 동안 무방비 성행위 - 52주
기간: 52주
지난 1개월 동안 보호되지 않은 성행위의 평균 수는 52주에 평가되었습니다.
52주
임질, 클라미디아 감염 및 트리코모나스증의 누적 발생률(복합)
기간: 26주
임질, 클라미디아 또는 트리코모나스증에 의한 적어도 한 번의 감염으로 정의되는 누적 발생률
26주
임질, 클라미디아 감염 및 트리코모나스증의 누적 발생률(복합)
기간: 52주
임질, 클라미디아 또는 트리코모나스증에 의한 최소 1건의 사고 감염
52주
누적 발병률 단순 포진 바이러스 유형 2
기간: 26주
26주에 평가된 단순 포진 바이러스 유형 2의 누적 발생률. 기본 양성인 사람은 제외되었습니다.
26주
누적 발병률 단순 포진 바이러스 유형 2
기간: 52주
52주에 평가된 단순 포진 바이러스 유형 2의 누적 발생률. 기본 양성인 사람은 제외되었습니다.
52주
HIV 검사를 보고한 파트너 수
기간: 52주
후속 조치 중 언제든지 HIV 검사를 보고하는 지수당 파트너 수
52주
HIV 검사를 보고하는 파트너 비율
기간: 52주
지수 참가자가 지명한 모든 성 파트너 중 HIV 검사를 보고한 성 파트너의 비율
52주
12주차에 HIV RNA를 1000c/ml 미만으로 억제
기간: 12주
12주에 바이러스 부하가 <1000copies/ml인 각 팔의 사람 비율
12주
HIV RNA 억제까지의 시간 <1000 c/ml
기간: 무작위 배정일부터 바이러스 부하 억제까지 최대 52주
바이러스 부하 억제까지의 평균 시간(<1000 c/ml)
무작위 배정일부터 바이러스 부하 억제까지 최대 52주
12주차 혈액 HIV RNA 농도
기간: 12주
12주
26주차 혈액 HIV RNA 농도
기간: 26주
26주
52주차 혈액 HIV RNA 농도
기간: 52주
52주
생식기 HIV RNA 농도 - 12주차, 여성
기간: 12주
자궁경부 세척액의 중간 HIV RNA 농도
12주
생식기 HIV RNA 농도 - 26주차, 여성
기간: 26주
자궁경부 세척액의 중간 HIV RNA 농도
26주
생식기 HIV RNA 농도 - 52주차, 여성
기간: 52주
자궁경부 세척액의 중간 HIV RNA 농도
52주
생식기 HIV RNA 농도 - 12주차, 남성
기간: 12주
정액에서 측정된 중간 HIV RNA 농도
12주
생식기 HIV RNA 농도 - 26주차, 남성
기간: 26주
정액에서 측정된 중간 HIV RNA 농도
26주
생식기 HIV RNA 농도 - 52주차, 남성
기간: 52주
정액에서 측정된 중간 HIV RNA 농도
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 연구 의자: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 의자: Audrey Pettifor, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Sam Phiri, PhD, MSc, Kamuzu Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0815
  • CID 1002 (기타 식별자: UNC Chapel Hill)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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