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Ein wichtiges Bindeglied zur Übertragungsprävention (MP3)

17. April 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Akute HIV-Infektion – ein wichtiges Bindeglied zur Übertragungsprävention: Eine randomisierte Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit des potenziellen Nutzens von Verhaltens- und antiretroviralen Interventionen für die öffentliche Gesundheit während einer akuten HIV-Infektion bewertet.

Zentrale Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung von Verhaltens- und antiretroviralen Interventionen bei akut infizierten Personen die Weiterübertragung verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Epidemie in Afrika südlich der Sahara ist schwerwiegend und nimmt weiter zu. In städtischen Gebieten Malawis waren im Jahr 2007 19 % der schwangeren Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge suchten, und 15,6 % der Malawier im Alter von 15 bis 49 Jahren mit HIV infiziert. Präventionsmaßnahmen, die eine Weiterübertragung von HIV verhindern, sind dringend erforderlich.

Personen mit einer akuten HIV-Infektion (AHI) können für einen erheblichen Teil der Weiterübertragung der HIV-Infektion verantwortlich sein. AHI ist durch eine ungehinderte Replikation von HIV in einer „Ramp-up-Virämie“ gekennzeichnet. Die hohe HIV-Konzentration im Blut und in den Genitalsekreten bleibt bis zu 10–12 Wochen lang erhöht, bevor sie auf die Werte absinkt, die bei einer etablierten Infektion beobachtet werden. Diese hohe HIV-Ausscheidung im Genitaltrakt führt wahrscheinlich zu einer sehr effizienten sexuellen Übertragung und der Anteil der infektiösen Virionen kann bei akuten Infektionen wesentlich höher sein als bei chronischen Infektionen. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung beim ungeschützten Geschlechtsverkehr für Menschen mit AHI sehr hoch. Die Identifizierung von Personen mit AHI und Maßnahmen zur Reduzierung der Weiterübertragung stellen eine verlockende, aber unbewiesene Chance für die HIV-Prävention dar.

Um eine maximale Wirkung zu erzielen, muss ein auf AHI ausgerichtetes Präventionsprogramm eine beträchtliche Anzahl akut infizierter Personen identifizieren und schnell eingreifen, um eine Weiterübertragung zu minimieren. Eine wirksame sofortige Intervention würde eine Verhaltensänderung erfordern, um Sexualpartner und ungeschützte Sexualakte einzuschränken, sowie eine biologische Intervention, um die infektiöse Viruslast in den Genitalsekreten zu reduzieren. Dies ist die erste Studie, die eine kombinierte verhaltensbezogene und biomedizinische Intervention bei Personen mit AHI erprobt, um die Weiterübertragung von HIV zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust, Kamuzu Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptteilnehmer:

  • Akute HIV-1-Infektion
  • Männer und Frauen sind älter als/= 18 Jahre.
  • Absicht, für die Dauer der Studie im Gebiet Lilongwe zu bleiben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft, Kontakt-/Lokalisierungsinformationen bereitzustellen, kontaktiert zu werden und gebeten zu werden, für AHI-Ergebnisse zurückzukommen.

Partnerteilnehmer:

  • Von einem Hauptteilnehmer empfohlen und mit einer Empfehlungskarte überreicht.
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung dieses Hauptteilnehmers Vaginal- oder Analsex mit einem Hauptteilnehmer
  • Männer und Frauen sind älter als/= 18 Jahre.
  • bleiben für die Dauer der Studie im Gebiet Lilongwe.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Hauptteilnehmer:

  • HIV-Infektion basierend auf zwei positiven HIV-Antikörper-Schnelltests zum Zeitpunkt des Screenings.
  • HIV-negativ basierend auf einem oder mehreren Antikörper-Schnelltests und einem HIV-RNA-PCR-Test.
  • Schwere Erkrankung, einschließlich Tuberkulose oder opportunistische Infektion, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit.
  • Aktuelle Inhaftierung oder unfreiwillige Inhaftierung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Studienpersonals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.

Partnerteilnehmer:

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit.
  • Derzeitige Inhaftierung oder unfreiwillige Inhaftierung in einer medizinischen Einrichtung wegen einer psychischen oder körperlichen Erkrankung.

Ausschluss für den Erhalt antiretroviraler Medikamente im BIA-Arm

Hinweis: Eine Schlüsselkomponente dieser Pilotstudie ist die Abschätzung der potenziellen Wirkung von ARVs während einer akuten Infektion, wenn sie in einem großen Bevölkerungsmaßstab angewendet werden. Tatsächlich sollte diese Pilotstudie als Pilot für einen Wirksamkeitsversuch betrachtet werden. Folglich werden wir alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zuordnen. Sollten jedoch Personen aus verschiedenen medizinischen Gründen keine ARVs erhalten, bleiben diese Personen im BIA-Arm, erhalten jedoch keine ARVs. Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, die sich jedoch weigern, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe unten), bleiben im BIA-Arm, erhalten aber keine ARVs. Ebenso bleiben Personen, die dem BI-Arm zugeteilt werden und nicht an allen Sitzungen teilnehmen, im BI-Arm.

Personen, die nach dem Zufallsprinzip der BIA zugewiesen werden und eine der folgenden Erkrankungen aufweisen, werden von der Einnahme von ARVs ausgeschlossen, bleiben jedoch zu Analysezwecken in der BIA-Gruppe.

  • Laborwerte, die am Tag 0 vor Beginn der ARV-Behandlung bei einem späteren Besuch ermittelt wurden
  • Absolute Neutrophilenzahl <300/mm3
  • Hämoglobin <8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl <40.000/mm3
  • Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und alkalische Phosphatase > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin >2,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) <60 ml/min
  • Positivität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin am Tag 0.
  • Stillen
  • Weigerung, mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden, wenn eine Frau reproduktiv ist.

Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören: Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder ein hormonelles Verhütungsmittel.

Frauen, die die oben genannten Kriterien für das Fortpflanzungspotenzial nicht erfüllen, können die Studienmedikamente ohne Anwendung von Verhütungsmitteln erhalten.

  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des/der Studienmedikament(e) oder deren Formulierung.
  • Voraussetzung für alle aktuellen Medikamente, die bei allen Studienmedikamenten verboten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Beratungsarm
Der SC-Arm besteht aus einer einzelnen Sitzung mit Standardbotschaften zur HIV-Prävention während der HIV-Beratung nach dem Test. Die Beratung wird mit der Beratung von Personen mit nachgewiesener HIV-Infektion vergleichbar sein und zusätzliche Informationen über das akute Stadium ihrer Infektion enthalten.
Verhalten: Standardbotschaften zur HIV-Prävention
Eine einzelne Sitzung mit Standardbotschaften zur HIV-Prävention während der HIV-Beratung nach dem Test mit ergänzenden Informationen zum akuten Stadium der Infektion.
Aktiver Komparator: Nur Verhaltensinterventionsarm
Verhalten – BI: Information-Motivation-Behavioral Skills Modell des Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modells. Die fünf Sitzungen sollen den Teilnehmern die Informationen, Motivation und Fähigkeiten vermitteln, die sie benötigen, um während der kurzen akuten HIV-Phase auf geschützten Sex zu verzichten oder ihn zu praktizieren, sowie einen Plan für eine langfristige Reduzierung des Verhaltensrisikos erstellen.
Verhalten: Standardbotschaften zur HIV-Prävention
Eine einzelne Sitzung mit Standardbotschaften zur HIV-Prävention während der HIV-Beratung nach dem Test mit ergänzenden Informationen zum akuten Stadium der Infektion.
Verhalten: BI: Modell für Information, Motivation und Verhaltensfähigkeiten
Die Verhaltensintervention besteht aus fünf vom Berater durchgeführten Sitzungen basierend auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell. Die Sitzungen sollen den Teilnehmern die Informationen, Motivation und Fähigkeiten vermitteln, die sie benötigen, um während der kurzen akuten HIV-Phase auf geschützten Sex zu verzichten oder ihn zu praktizieren, sowie einen Plan für eine langfristige Reduzierung des Verhaltensrisikos erstellen.
Aktiver Komparator: Verhaltensintervention plus ARV
Der BIA-Arm besteht aus der Verhaltensintervention plus antiretroviralen Medikamenten (ARVs) mit Raltegravir (400 mg zweimal täglich) und einer Fixdosiskombination (FDC) Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) (200/300 mg täglich) oral über 12 Wochen .
Verhalten: Standardbotschaften zur HIV-Prävention
Eine einzelne Sitzung mit Standardbotschaften zur HIV-Prävention während der HIV-Beratung nach dem Test mit ergänzenden Informationen zum akuten Stadium der Infektion.
Verhalten: BI: Modell für Information, Motivation und Verhaltensfähigkeiten
Die Verhaltensintervention besteht aus fünf vom Berater durchgeführten Sitzungen basierend auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell. Die Sitzungen sollen den Teilnehmern die Informationen, Motivation und Fähigkeiten vermitteln, die sie benötigen, um während der kurzen akuten HIV-Phase auf geschützten Sex zu verzichten oder ihn zu praktizieren, sowie einen Plan für eine langfristige Reduzierung des Verhaltensrisikos erstellen.
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir (400 mg), 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Isentress, RAL
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/Tenofovir (200/300 mg täglich) in einer festen Dosiskombination, oral verabreicht über 12 Wochen
Andere Namen:
  • Truvada, FTC/TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die einem Screening auf akute HIV-Infektion zustimmen, unter den Personen, denen ein Screening angeboten wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prävalenz von AHI bei untersuchten Personen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prävalenz von AHI bei allen untersuchten Personen. Dieses Maß gilt für alle untersuchten Personen vor der Randomisierung.
1 Jahr
Anteil der Personen mit AHI, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Ergebnis spiegelt die Fähigkeit wider, Personen mit AHI für eine Studie zu rekrutieren. Das Ergebnis basiert auf der Population vor der Randomisierung.
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die den gesamten ARV-Kurs in Arm BIA abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer im BIA-Arm, die den gesamten ARV-Kurs erhalten. Dieses Ergebnis wird nur für den BIA-Arm berechnet
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer an Arm BI und BIA (kombiniert), die die 4 Verhaltenssitzungen innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung abschließen.
Zeitfenster: 1 Jahr
In dieser Pilotstudie untersuchten wir unsere Fähigkeit, die Verhaltensintervention schnell abzuschließen. Da zwei Arme die Verhaltensintervention erhielten, wird dieses Ergebnis für diese beiden Arme kombiniert.
1 Jahr
Anteil der Personen, die alle geplanten Besuche in jedem Studienzweig abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
Mittlere Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Gruppe
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeschützter Geschlechtsverkehr in der letzten Woche – 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen in der letzten Woche, geschätzt nach 12 Wochen
12 Wochen
Ungeschützter Geschlechtsverkehr in der letzten Woche – 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen in der letzten Woche, geschätzt nach 26 Wochen
26 Wochen
Ungeschützter Geschlechtsverkehr in der letzten Woche – 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen in der letzten Woche, geschätzt auf 52 Wochen
52 Wochen
Ungeschützter Geschlechtsverkehr im letzten Monat – 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen im letzten Monat, bewertet nach 12 Wochen
12 Wochen
Ungeschützter Geschlechtsverkehr im letzten Monat – 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen im letzten Monat, geschätzt nach 26 Wochen
26 Wochen
Ungeschützter Geschlechtsverkehr im letzten Monat – 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen im vorangegangenen Monat, geschätzt auf 52 Wochen
52 Wochen
Kumulative Inzidenz von Gonorrhoe, Chlamydien-Infektion und Trichomoniasis (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 26 Wochen
Kumulative Inzidenz, definiert als mindestens eine Infektion mit Gonorrhoe, Chlamydien oder Trichomoniasis
26 Wochen
Kumulative Inzidenz von Gonorrhoe, Chlamydien-Infektion und Trichomoniasis (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 52 Wochen
Mindestens eine Infektion mit Gonorrhoe, Chlamydien oder Trichomoniasis
52 Wochen
Kumulative Inzidenz des Herpes-Simplex-Virus Typ 2
Zeitfenster: 26 Wochen
kumulative Inzidenz des Herpes-simplex-Virus Typ 2, bewertet nach 26 Wochen. Personen mit Ausgangspositivität wurden ausgeschlossen.
26 Wochen
Kumulative Inzidenz des Herpes-Simplex-Virus Typ 2
Zeitfenster: 52 Wochen
kumulative Inzidenz des Herpes-simplex-Virus Typ 2, bewertet nach 52 Wochen. Personen mit Ausgangspositivität wurden ausgeschlossen.
52 Wochen
Anzahl der Partner, die einen HIV-Test melden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Partner pro Index, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachuntersuchung für HIV-Tests melden
52 Wochen
Anteil der Partner, die einen HIV-Test melden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Sexualpartner, die sich zum HIV-Test melden, an allen von den Indexteilnehmern genannten Sexualpartnern
52 Wochen
Unterdrückung der HIV-RNA auf <1000 c/ml nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Personen in jedem Arm mit einer Viruslast <1000 Kopien/ml nach 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zur HIV-RNA-Unterdrückung <1000 c/ml
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Unterdrückung der Viruslast, bis zu 52 Wochen
mittlere Zeit bis zur Unterdrückung der Viruslast (<1000 c/ml)
Vom Datum der Randomisierung bis zur Unterdrückung der Viruslast, bis zu 52 Wochen
HIV-RNA-Konzentration im Blut in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
HIV-RNA-Konzentration im Blut in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
HIV-RNA-Konzentration im Blut in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Genitale HIV-RNA-Konzentration – Woche 12, Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen
mittlere HIV-RNA-Konzentration in der Zervixspülflüssigkeit
12 Wochen
Genitale HIV-RNA-Konzentration – Woche 26, Frauen
Zeitfenster: 26 Wochen
mittlere HIV-RNA-Konzentration in der Zervixspülflüssigkeit
26 Wochen
Genitale HIV-RNA-Konzentration – Woche 52, Frauen
Zeitfenster: 52 Wochen
mittlere HIV-RNA-Konzentration in der Zervixspülflüssigkeit
52 Wochen
Genitale HIV-RNA-Konzentration – Woche 12, Männer
Zeitfenster: 12 Wochen
mittlere HIV-RNA-Konzentration, gemessen im Sperma
12 Wochen
Genitale HIV-RNA-Konzentration – Woche 26, Männer
Zeitfenster: 26 Wochen
mittlere HIV-RNA-Konzentration, gemessen im Sperma
26 Wochen
Genitale HIV-RNA-Konzentration – Woche 52, Männer
Zeitfenster: 52 Wochen
mittlere HIV-RNA-Konzentration, gemessen im Sperma
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Studienstuhl: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Audrey Pettifor, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Sam Phiri, PhD, MSc, Kamuzu Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0815
  • CID 1002 (Andere Kennung: UNC Chapel Hill)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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