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感染防止のための重要なリンク (MP3)

2018年4月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

急性 HIV 感染症 - 感染予防の重要なリンク: ランダム化パイロット研究

このパイロット研究では、急性 HIV 感染時の行動介入および抗レトロウイルス介入の潜在的な公衆衛生上の利益の実現可能性を評価します。

中心的な仮説 研究者らは、急性感染者に行動介入および抗レトロウイルス介入を行うことで、その後の感染が減少するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サハラ以南のアフリカにおける HIV の流行は深刻であり、拡大し続けています。 マラウイの都市部では、2007 年に産前ケアを求めている妊婦の 19%、15 ～ 49 歳のマラウイ人の 15.6% が HIV に感染しました。 HIV の感染を防ぐ予防介入が緊急に必要とされています。

急性 HIV 感染症 (AHI) 患者は、HIV 感染のその後の伝播のかなりの部分に関与している可能性があります。 AHI は、「ウイルス血症の増加」における HIV の無制限の複製を特徴とします。 血液および生殖器分泌物中の高濃度の HIV は、感染が確立した場合に観察されるレベルまで低下するまで、最長 10 ～ 12 週間上昇したままになります。 生殖管におけるこのような高レベルの HIV 排出は、非常に効率的な性感染を引き起こす可能性が高く、感染性ビリオンの割合は慢性感染と比較して急性感染の方が大幅に高い可能性があります。 その結果、AHI 患者が保護されていない性交中に感染する可能性は非常に高くなります。 AHI 患者を特定し、その後の感染を減らすために介入することは、魅力的ではあるが証明されていない HIV 予防の機会となります。

最大限の効果を発揮するには、AHI を対象とした予防プログラムが相当数の急性感染者を特定し、迅速に介入して二次感染を最小限に抑える必要があります。 効果的な即時介入には、性的パートナーや無防備な性行為を制限するための行動修正と、性器分泌物中の感染性ウイルス負荷を軽減するための生物学的介入が必要となるだろう。 これは、HIV の感染を減らすために、AHI 患者に対する行動学的介入と生物医学的介入を組み合わせた実験を試みた最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • UNC Project
      • Lilongwe、マラウイ
        • Lighthouse Trust, Kamuzu Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な参加者:

  • 急性HIV-1感染症
  • 男性と女性の年齢は 18 歳以上です。
  • 研究期間中リロングウェ地域に留まる意向。
  • インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
  • 連絡先/ロケーター情報を提供し、連絡を受け、AHI の結果を得るために戻ってくるように求められる意欲。

パートナー参加者:

  • 主な参加者から紹介され、紹介カードを提示します。
  • 主参加者の登録前の 12 週間以内に主参加者と膣またはアナルセックスを行った
  • 男性および女性の年齢は 18 歳以上です。
  • 研究期間中はリロングウェ地域に留まります。
  • インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。

除外基準:

主な参加者:

  • スクリーニング時の 2 つの HIV 抗体迅速検査陽性に基づく HIV 感染。
  • 1 つ以上の抗体迅速検査および HIV RNA PCR 検査に基づく HIV 陰性。
  • 結核や日和見感染など、全身治療や入院を必要とする重篤な病気。
  • 薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 現在の投獄または非自発的投獄。
  • 研究参加者または研究スタッフの安全を損なう可能性がある、または研究の適切な実施を妨げる可能性があると研究研究者が判断するその他の状態。

パートナー参加者:

  • 薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 精神疾患または身体疾患のため、現在投獄されている、または医療施設に強制収容されている。

BIA部門における抗レトロウイルス薬の受領の除外

注：このパイロット研究の重要な要素は、大規模な人口規模に適用した場合の急性感染時のARVの潜在的な影響を推定することです。事実上、このパイロット研究は有効性試験のパイロットとして見なされるべきです。 したがって、資格のあるすべての参加者を 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てます。 ただし、医学的に関連したさまざまな理由で ARV を受けるべきではない人は、BIA 部門に残りますが、ARV は受けません。 生殖能力はあるが、少なくとも 1 つの避妊法 (下記参照) の使用を拒否する女性は、BIA 部門に残りますが、ARV は受けられません。 同様に、BI 部門にランダムに割り当てられ、すべてのセッションに参加しない人は BI 部門に残ります。

以下の条件のいずれかで BIA に無作為に割り当てられた人は ARV の受け取りから除外されますが、分析の目的で BIA グループに残ります。

  • 次回の来院時に ARV を開始する前の 0 日目に得られた検査値
  • 絶対好中球数 <300/mm3
  • ヘモグロビン <8.0 g/dL
  • 血小板数 <40,000/mm3
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超える
  • 総ビリルビン >2.5 x ULN
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) <60 mL/分
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • 0日目に血清または尿の妊娠検査陽性。
  • 母乳育児
  • 女性に生殖能力がある場合、少なくとも 1 つの避妊方法の使用を拒否する。

許容される避妊方法には、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム（男性または女性）、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊具（IUD）、またはホルモンベースの避妊薬が含まれます。

上記の生殖能力の基準を満たさない女性は、避妊をせずに治験薬の投与を受けることができます。

  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
  • 研究薬とともに禁止されている現在の薬剤の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準カウンセリングアーム
SC 部門は、HIV 検査後のカウンセリング中の標準的な HIV 予防メッセージの単一セッションで構成されます。 カウンセリングは、感染の急性期に関する補足情報を含む、HIV 感染が確立している人に対するカウンセリングに匹敵します。
行動：標準的な HIV 予防メッセージ
HIV 検査後のカウンセリング中の標準的な HIV 予防メッセージと、感染の急性期に関する補足情報の 1 回のセッション。
アクティブコンパレータ：行動介入アームのみ
行動- BI: 情報-動機-行動スキル モデル 情報-動機-行動スキル (IMB) モデル。 5 つのセッションは、短期間の HIV 急性期に避妊または保護された性行為を実践するために必要な情報、動機、スキルを参加者に提供し、長期的な行動リスク軽減の計画を立てることを目的としています。
行動：標準的な HIV 予防メッセージ
HIV 検査後のカウンセリング中の標準的な HIV 予防メッセージと、感染の急性期に関する補足情報の 1 回のセッション。
行動：BI: 情報・動機・行動スキルモデル
行動介入は、情報・動機・行動スキル (IMB) モデルに基づいてカウンセラーが実施する 5 つのセッションで構成されます。 このセッションは、HIV の短期間の急性期に避妊または保護された性行為を実践するために必要な情報、動機、スキルを参加者に提供するとともに、長期的な行動リスク軽減の計画を立てることを目的としています。
アクティブコンパレータ：行動介入とARV
BIA 治療群は、行動介入に加えて、ラルテグラビル (400 mg を 1 日 2 回) と固定用量配合剤 (FDC) のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) (1 日 200/300 mg) を 12 週間経口投与する抗レトロウイルス薬 (ARV) で構成されます。 。
行動：標準的な HIV 予防メッセージ
HIV 検査後のカウンセリング中の標準的な HIV 予防メッセージと、感染の急性期に関する補足情報の 1 回のセッション。
行動：BI: 情報・動機・行動スキルモデル
行動介入は、情報・動機・行動スキル (IMB) モデルに基づいてカウンセラーが実施する 5 つのセッションで構成されます。 このセッションは、HIV の短期間の急性期に避妊または保護された性行為を実践するために必要な情報、動機、スキルを参加者に提供するとともに、長期的な行動リスク軽減の計画を立てることを目的としています。
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル（400 mg）を1日2回、12週間経口投与
他の名前：
  • セントレス、RAL
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
エムトリシタビン/テノホビル (1 日あたり 200/300 mg) の固定用量組み合わせを 12 週間経口投与
他の名前：
  • ツルバダ、FTC/TDF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングを提供された人のうち、急性HIV感染症のスクリーニングを受けることに同意した人の割合
時間枠：1年
1年
スクリーニングを受けた人のAHI有病率
時間枠：1年
スクリーニングを受けたすべての人における AHI の有病率。 この測定は、無作為化の前に、スクリーニングされたすべての人を対象としています。
1年
研究への参加に成功したAHI患者の割合
時間枠：1年
この結果は、AHI 患者を研究に参加させる能力を反映しています。 結果は、無作為化前の母集団に基づいています。
1年
Arm BIA の ARV のフルコースを完了した参加者の割合
時間枠：1年
ARV のフルコースを受けた BIA 部門の参加者の割合。 この結果は、BIA 部門のみの間で計算されます。
1年
Arm BI と BIA (合計) の参加者の、登録後 3 週間以内に 4 つの行動セッションを完了した参加者の割合。
時間枠：1年
このパイロット研究では、行動介入を迅速に完了する能力に取り組みました。 2 つの部門が行動介入を受けたため、この結果はそれら 2 つの部門にわたって組み合わされます。
1年
各研究部門で予定された訪問をすべて完了した人の割合
時間枠：1年
1年
有害事象の数
時間枠：1年
グループごとの有害事象の平均数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 1 週間～12 週間以内の無防備な性行為
時間枠：12週間
過去 1 週間の無防備な性行為の平均数 (12 週間時点で評価)
12週間
過去 1 週間～26 週間以内の無防備な性行為
時間枠：26週間
過去 1 週間の無防備な性行為の平均数 (26 週時点で評価)
26週間
過去 1 週間の無防備な性行為 - 52 週間
時間枠：52週間
過去 1 週間の無防備な性行為の平均数 (52 週時点で評価)
52週間
過去 1 か月～12 週間以内の無防備な性行為
時間枠：12週間
過去 1 か月間の無防備な性行為の平均回数 (12 週間時点で評価)
12週間
過去 1 か月 - 26 週間以内の無防備な性行為
時間枠：26週間
過去 1 か月間の無防備な性行為の平均数 (26 週間時点で評価)
26週間
過去 1 か月 - 52 週間の無防備な性行為
時間枠：52週間
過去 1 か月間の無防備な性行為の平均数 (52 週時点で評価)
52週間
淋病、クラミジア感染症、トリコモナス症の累積発生率（複合）
時間枠：26週間
累積発生率。淋病、クラミジアまたはトリコモナス症の少なくとも 1 回の感染として定義されます。
26週間
淋病、クラミジア感染症、トリコモナス症の累積発生率（複合）
時間枠：52週間
淋病、クラミジアまたはトリコモナス症のいずれかによる少なくとも1回の感染症
52週間
単純ヘルペスウイルス2型の累積発生率
時間枠：26週間
単純ヘルペスウイルス2型の累積発生率、26週目に評価。 ベースラインで陽性反応を示した人は除外されました。
26週間
単純ヘルペスウイルス2型の累積発生率
時間枠：52週間
単純ヘルペスウイルス2型の累積発生率、52週時点で評価。 ベースラインで陽性反応を示した人は除外されました。
52週間
HIV検査を報告しているパートナーの数
時間枠：52週間
追跡調査中の任意の時点で、HIV 検査を報告するインデックスごとのパートナーの数
52週間
HIV検査を報告しているパートナーの割合
時間枠：52週間
指数参加者が指名したすべての性的パートナーのうち、HIV 検査を報告している性的パートナーの割合
52週間
12週間でHIV RNAを1000c/ml未満に抑制
時間枠：12週間
12週間時点でウイルス量が1000コピー/ml未満であった各群の人の割合
12週間
HIV RNA 抑制が 1000 c/ml 未満になるまでの時間
時間枠：ランダム化日からウイルス量抑制まで、最長 52 週間
ウイルス量抑制までの時間の中央値（<1000c/ml）
ランダム化日からウイルス量抑制まで、最長 52 週間
12週目の血中HIV RNA濃度
時間枠：12週間
12週間
26週目の血中HIV RNA濃度
時間枠：26週間
26週間
52週目の血中HIV RNA濃度
時間枠：52週間
52週間
生殖器の HIV RNA 濃度 - 12 週目、女性
時間枠：12週間
子宮頸部洗浄液中の HIV RNA 濃度の中央値
12週間
生殖器の HIV RNA 濃度 - 26 週目、女性
時間枠：26週間
子宮頸部洗浄液中の HIV RNA 濃度の中央値
26週間
生殖器の HIV RNA 濃度 - 52 週目、女性
時間枠：52週間
子宮頸部洗浄液中の HIV RNA 濃度の中央値
52週間
生殖器 HIV RNA 濃度 - 12 週目、男性
時間枠：12週間
精液中で測定された HIV RNA 濃度の中央値
12週間
生殖器の HIV RNA 濃度 - 26 週目、男性
時間枠：26週間
精液中で測定された HIV RNA 濃度の中央値
26週間
生殖器 HIV RNA 濃度 - 52 週目、男性
時間枠：52週間
精液中で測定された HIV RNA 濃度の中央値
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • スタディチェア：William C Miller, MD, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディチェア：Audrey Pettifor, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：Sam Phiri, PhD, MSc、Kamuzu Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0815
  • CID 1002 (その他の識別子：UNC Chapel Hill)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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