Клиническое исследование по оценке двух доз GSK2402968 у субъектов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) (DMD114876)
13 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Предварительное исследование по оценке двух доз GSK2402968 при лечении амбулаторных мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна
Цель этого исследования - определить, эффективен ли GSK2402968 в лечении амбулаторных мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна, возникшей в результате мутации, которая, как считается, корректируется пропуском экзона 51.
В этом исследовании будут использованы две дозы GSK2402968 и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мальчики с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) страдают от безжалостного, прогрессирующего и смертельного заболевания из-за недостатка дистрофина, критического мышечного белка. В настоящее время не существует известного лекарства от этой болезни. Считается, что GSK2402968 исправляет несколько генетических мутаций за счет пропуска экзона 51 и, следовательно, нацелен только на мальчиков с этими мутациями.
Разумная гипотеза состоит в том, что увеличение количества дистрофина приведет к клиническому улучшению, и что количество экспрессируемого дистрофина будет коррелировать с клиническим улучшением выше порогового уровня (например, около 30% контроля). Первоначальные ограниченные данные об эффективности завершенных и продолжающихся открытых исследований с GSK2402968 обнадеживают, поскольку они продемонстрировали образование de novo дистрофина и улучшение способности ходить (первичная конечная точка эффективности) после 48 недель лечения, которое в целом хорошо переносилось.
Это исследование предназначено для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики двух доз GSK2402968, принимаемых в течение 24 недель. Оцениваются две дозы: 6 мг/кг/неделю и 3 мг/кг/неделю. Основываясь на фармакокинетическом и фармакодинамическом моделировании, в равновесном состоянии прогнозируется, что доза 6 мг/кг/нед вызовет экспрессию дистрофина более чем на 30% по сравнению с контролем. Доза 3 мг/кг/неделя была выбрана, так как моделирование предсказывает, что 3 мг/кг/неделю GSK2402968 будут вызывать экспрессию дистрофина в диапазоне 18-22%. Потенциальная изменчивость между субъектами теоретически может привести к более высокой экспрессии и привести к уровню дистрофина, коррелирующему с клиническим улучшением.
После периода лечения исследование имеет 24-недельную фазу после лечения. Цель постлечебной фазы — смоделировать период полувыведения дистрофина, оценить сохранение ответа и предоставить информацию о разрешении нежелательных явлений и лабораторных отклонений после прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Ходячие субъекты с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), возникшей в результате мутации/делеции в гене МДД, подтвержденной с помощью современного метода ДНК-диагностики, охватывающего все экзоны гена МДД, включая, помимо прочего, MLPA (зависимую от мультиплексного лигирования). Зондовая амплификация), CGH (сравнительная геномная гибридизация), SCAIP (амплификация одного состояния/внутренний праймер) или H-RMCA (анализ кривой плавления с высоким разрешением), а также корректируется путем пропуска экзона 51 DMD, индуцированного GSK2402968.
- Самцы в возрасте не менее 5 лет,
- Продолжительность жизни не менее 1 года,
- Способен подняться с пола за < или =15 секунд (без вспомогательных средств/ортезов) во время 1-го и 2-го контрольного визита,
- Способен пройти тест 6-минутной ходьбы (6MWD) с минимальным расстоянием не менее 75 метров, с воспроизводимыми результатами (в пределах 20% друг от друга) при скрининговом посещении 1, скрининговом посещении 2 и при исходном посещении до рандомизации,
- Прием пероральных глюкокортикоидов в течение не менее 6 месяцев непосредственно перед скринингом без существенных изменений общей суточной дозы или режима дозирования в течение как минимум 3 месяцев непосредственно перед скринингом и с разумным ожиданием того, что общая суточная доза и режим дозирования существенно не изменятся в течение 48 недель исследования (разрешены корректировки дозы, основанные на изменении веса),
- QTc <450 мс (на основе одного или среднего значения QTc в трех экземплярах ЭКГ, полученных за короткий период записи) или <480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса. Примечание. QTc может быть либо QTcB, либо QTcF, а также машинным или ручным чтением.
- Желание и способность соблюдать все требования и процедуры протокола,
- Способен дать информированное согласие и/или согласие в письменной форме, подписанное субъектом и/или родителем(ями)/законным опекуном (в соответствии с местным законодательством).
Критерий исключения:
- Любой дополнительный отсутствующий экзон для МДД, который нельзя лечить с помощью GSK2402968,
Заболевание или нарушение функции печени в настоящее время или в анамнезе, включая:
- значение МНО выше 1,5 само по себе является исключительным
- общий билирубин, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, сам по себе является исключением
- GGT более чем в 2 раза выше верхней границы нормы сам по себе является исключающим
- Текущие или история почечной болезни или нарушения,
- Базовое количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормы,
- aPPT выше верхней границы нормы,
- История значительного медицинского расстройства, которое может затруднить интерпретацию данных об эффективности или безопасности, например. воспалительное заболевание
- Острое заболевание в течение 4 недель после первого ожидаемого введения исследуемого препарата, которое может повлиять на оценку исследования,
- Использование антикоагулянтов, антитромботических или антиагрегантов, предшествующее лечение исследуемыми препаратами, идебеноном или другими формами коэнзима Q10 в течение 1 месяца после первого введения исследуемого препарата,
- Текущее или предполагаемое участие в каких-либо исследовательских клинических исследованиях,
- Положительный поверхностный антиген гепатита В, тест на антитела к гепатиту С (если подтвержден с помощью теста RIBA или PCA) или тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге,
- Симптоматическая кардиомиопатия. Если у субъекта фракция выброса левого желудочка <45% при скрининге, исследователь должен обсудить включение субъекта в исследование с медицинским монитором,
- Дети под присмотром. Определение ребенка, находящегося на попечении, — это ребенок, который находится под контролем или защитой агентства, организации, учреждения или юридического лица судами, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными им законом или регулирование. Определение ребенка, находящегося на попечении, может включать ребенка, о котором заботятся приемные родители или который живет в доме престарелых или в учреждении, при условии, что такой порядок подпадает под определение, приведенное выше. Определение ребенка, находящегося на попечении, не включает ребенка, который усыновлен или имеет назначенного законного опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK2402968 3 мг/кг/неделю
3 мг/кг/неделю исследуемого продукта
|
Сравнение 2 доз GSK2402968
|
|
Экспериментальный: GSK2402968 6 мг/кг/неделю
6 мг/кг/неделю исследуемого продукта
|
Сравнение 2 доз GSK2402968
|
|
Экспериментальный: Плацебо в соответствии с GSK2402968 3 мг/кг/неделю
Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Плацебо, соответствующее GSK2402968 6 мг/кг/неделю
Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем с использованием 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Участников во время этой оценки попросили пройти со своей предпочтительной скоростью вверх и вниз на фиксированное расстояние, пока им не сказали остановиться через 6 минут.
Участников предупредили о времени и попросили остановиться раньше, если они чувствуют, что не могут продолжать.
Общее расстояние, пройденное в течение 6 минут (или до остановки испытуемого в случае досрочного прекращения теста), фиксировалось в метрах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус базовое значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени подъема от пола на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Подъем от пола оценивался, когда участники вставали из стандартного положения на спине как можно быстрее, когда им велели идти.
С помощью секундомера фиксировали время от начала движения до принятия вертикального положения.
Никаких вспомогательных средств или ортезов не разрешалось.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус базовое значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени подъема/спуска по 4 ступенькам на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Во время этой оценки участников попросили подняться и спуститься на четыре ступеньки.
Время для этого фиксировалось секундомером от начала движения до стояния испытуемого на четвертой ступеньке (подъем и спуск отдельно).
Для этого испытания использовался лестничный пролет с перилами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус базовое значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 10-метровой ходьбе/беге на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Участников во время этой оценки попросили пройти отмеченную 10-метровую мерную дорожку как можно быстрее, насколько это возможно.
Время было записано с точностью до одной десятой секунды с помощью секундомера с момента, когда его первая нога пересекла линию старта, до момента, когда вторая нога пересекла линию финиша.
Следует отметить, как часто участник касался стены.
Мы позаботились о том, чтобы участники были в безопасности при выполнении этого теста.
Оценщику разрешалось ходить поблизости, чтобы оказать «экстренную» помощь, если это необходимо, но он не должен каким-либо образом поддерживать или оказывать ручную помощь участнику.
Если участник не мог пройти 10-метровую прогулку, засчитывалось общее расстояние.
Участники должны были пройти тест босиком.
Никаких вспомогательных средств или ортезов не разрешалось.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус базовое значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменение общего балла мышечной силы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Мышечная сила регистрировалась с помощью портативной миометрии с использованием миометра microFET2.
Оценивались проксимальные мышцы верхних и нижних конечностей, включая сгибатели колена, разгибатели колена, сгибатели локтя, разгибатели локтя, отводящие мышцы плеча и сгибатели бедра.
Общий балл рассчитывался путем суммирования всех индивидуальных баллов.
Если данные по какому-либо отдельному тесту мышечной силы отсутствовали, общий балл за этот визит устанавливался как отсутствующий.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус базовое значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тестах мышечной силы для разгибателей колена, сгибателей колена, сгибателей бедра, сгибателей локтя, разгибателей локтя, отводящих мышц плеча на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Мышечная сила регистрировалась с помощью портативной миометрии с использованием миометра microFET2.
Оценивались проксимальные мышцы верхних и нижних конечностей, включая сгибатели колена, разгибатели колена, сгибатели локтя, разгибатели локтя, отводящие мышцы плеча и сгибатели бедра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус базовое значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменение общего балла амбулаторной оценки North Star (NSAA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базели (неделя 0) и неделя 24
|
NSAA была функциональной шкалой, разработанной на основе шкалы двигательных способностей Хаммерсмита специально для использования у детей с МДД, способных к передвижению.
Он состоит из 17 действий, оцениваемых 0 (невозможно выполнить), 1 (выполняется с изменениями), 2 (обычное движение).
Шкала оценивала активность, необходимую для амбулаторной деятельности, и включала элементы, которые редко достигаются при нелеченном МДД (прыжок, прыжок, поднятие головы), а также элементы, которые, как известно, со временем постепенно ухудшаются (вставание со стула, ходьба).
В SPM имеется стандартизированное руководство с конкретными инструкциями по аттестации.
Видеофрагменты, используемые в программе обучения для обеспечения надежности оценщика.
Общий балл варьировался от 0 до 34, где наивысший балл 34 означает отсутствие симптомов, а более низкий балл означает более тяжелые симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус исходное значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Базели (неделя 0) и неделя 24
|
|
Количество участников со случайными падениями во время теста на дистанцию 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 24, неделя 36 и неделя 48
|
Участников в течение 6-минутной дистанции ходьбы просили пройти со своей предпочтительной скоростью вверх и вниз на фиксированное расстояние, пока им не сказали остановиться через 6 минут.
Участников предупредили о времени и попросили остановиться раньше, если они чувствуют, что не могут продолжать.
Общее расстояние, пройденное в течение 6 минут (или до остановки участника в случае досрочного прекращения теста), фиксировалось в метрах. Регистрировалось количество аварийных падений на дистанции 6-минутной ходьбы.
Приводятся данные о количестве участников со случайными падениями 0, 1 и 2.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 24, неделя 36 и неделя 48
|
|
Изменение концентрации креатининкиназы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 48
|
Креатинкиназа (СК) — это фермент, специфичный для мышц; считается, что его уровень в плазме отражает степень повреждения мышц.
В пробах крови, отобранных для этой цели, измеряли уровень КФК в плазме.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус исходное значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус базовое значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
ФЖЕЛ определяется как количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус исходное значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой скорости кашля на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Пиковую скорость кашля определяли с помощью спирометра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус базовое значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Пиковая скорость выдоха — это мера количества воздуха, которое может пройти через дыхательные пути за один быстрый выдох.
Пиковую скорость выдоха измеряли с помощью спирометрии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус исходное значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нюхательном тесте давления на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Это был один из тестов функции легких, который был неинвазивной процедурой.
Он измерял силу инспираторных мышц по трансдиафрагмальному (Pdi) и пищеводному давлению (Pes), возникающему во время произвольных и непроизвольных маневров.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после рандомизации минус исходное значение.
Исходный уровень был определен как неделя 0.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Количество участников с изменением экспрессии дистрофина по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе с помощью иммунофлуоресцентного анализа (IFA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
Мышечная биопсия из передней большеберцовой мышцы была взята для оценки экспрессии дистрофина.
Образцы мышечной биопсии были собраны путем открытой биопсии или конхотомным методом в соответствии со стандартными больничными процедурами для получения мышечных биоптатов у детей.
Минимальное количество необходимой мышечной ткани – это небольшой кусок мышцы размером не менее 0,5 х 0,5 х 0,5 сантиметра.
Мышечная ткань была немедленно заморожена в охлаждаемом жидким азотом 2-метилбутане и хранилась при температуре -80°С (С) или -70°С до отправки.
В случае участников с МДД имеется дефект в гене, продуцирующем дистрофин, или его отсутствие.
Данные о количестве участников с изменением экспрессии дистрофина по сравнению с исходным уровнем были диагностированы с помощью IFA и были классифицированы как сильное увеличение, увеличение и отсутствие изменений, уменьшение.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
|
|
Количество клиницистов, получивших общее впечатление об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Вопрос с одним пунктом, предназначенный для предоставления краткой отдельной оценки взгляда клинициста на общее функционирование участника после начала приема исследуемого препарата по сравнению с их общим функционированием непосредственно перед началом лечения.
Оценивается врачом-экспертом или оценщиком, знакомым с МДД и способным сделать экспертное клиническое общее суждение о тяжести заболевания в различные моменты времени в контексте клинического опыта.
CGI-I отражает суждение клинициста об общей картине участника: тяжесть заболевания, уровень дистресса и другие аспекты нарушений, а также влияние болезни на функционирование.
CGI-I оценивается без учета мнения клинициста о том, что какие-либо клинические изменения связаны или не связаны с приемом лекарств, и без учета этиологии симптомов.
Он измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = «значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = «минимально хуже», 6 = «значительно хуже», 7 = «очень плохо»). намного хуже').
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Оценка функционального результата: обследование функциональных результатов в период лечения
Временное ограничение: До 24 недели
|
Это было проведено семьей или опекуном.
Это помогло задокументировать наблюдаемые изменения в функциональных результатах участников, таких как повседневная деятельность; общее состояние здоровья, подвижность и другие общие повседневные действия.
Данные за неделю 24 были отмечены как улучшенные, не улучшенные и неприменимые.
|
До 24 недели
|
|
Оценка функционального результата: врачебная оценка повседневной жизни
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Это было проведено врачом, что помогло оценить и задокументировать наблюдаемые изменения у участника врачом, о которых сообщил участник или его семья или лицо, осуществляющее уход.
Об этом сообщалось как о любом ухудшении, так и о любом улучшении до 24-й недели.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114876
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .