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Uno studio clinico per valutare due dosi di GSK2402968 in soggetti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) (DMD114876)

13 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio esplorativo per valutare due dosi di GSK2402968 nel trattamento di ragazzi deambulanti affetti da distrofia muscolare di Duchenne

Lo scopo di questo studio è determinare se GSK2402968 è efficace nel trattamento di ragazzi ambulanti con distrofia muscolare di Duchenne derivante da una mutazione che si ritiene essere corretta dallo skipping dell'esone 51. In questo studio verranno utilizzate due dosi di GSK2402968 e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ragazzi con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) soffrono di una malattia inesorabile, progressiva e fatale a causa della mancanza di distrofina, una proteina muscolare fondamentale. Attualmente non esiste una cura nota per la malattia. Si ritiene che GSK2402968 corregga diverse mutazioni genetiche attraverso il salto dell'esone 51 e quindi si rivolga solo ai ragazzi con queste mutazioni.

Un'ipotesi ragionevole è che l'aumento della distrofina risulterà in un miglioramento clinico e che la quantità di distrofina espressa sarà correlata al miglioramento clinico al di sopra di un livello soglia (ad es. circa il 30% del controllo). I dati iniziali di efficacia limitata da studi non in cieco completati e in corso con GSK2402968 sono incoraggianti in quanto hanno dimostrato la produzione de novo di distrofina e una migliore capacità di deambulazione (endpoint primario di efficacia) dopo 48 settimane di trattamento che è stata generalmente ben tollerata.

Questo studio è progettato per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi di GSK2402968 somministrate nell'arco di 24 settimane. Le due dosi da valutare sono 6 mg/kg/settimana e 3 mg/kg/settimana. Sulla base del modello farmacocinetico e farmacodinamico, si prevede allo stato stazionario che la dose di 6 mg/kg/settimana indurrà un'espressione di distrofina superiore al 30% rispetto al controllo. La dose di 3 mg/kg/settimana è stata scelta poiché il modello prevede che 3 mg/kg/settimana di GSK2402968 produrranno un'espressione di distrofina nell'intervallo del 18-22%. La potenziale variabilità tra i soggetti potrebbe teoricamente produrre un'espressione più elevata e portare a un livello di distrofina correlato al miglioramento clinico.

Dopo il periodo di trattamento, lo studio prevede una fase post-trattamento di 24 settimane. Lo scopo della fase post-trattamento è modellare l'emivita della distrofina, valutare il mantenimento della risposta e fornire informazioni sulla risoluzione di eventi avversi e anomalie di laboratorio dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti deambulanti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) risultante da una mutazione/delezione all'interno del gene DMD, confermata da una tecnica diagnostica del DNA all'avanguardia che copre tutti gli esoni del gene DMD, incluso ma non limitato a MLPA (Multiplex Ligation-dipendente Probe Amplification), CGH (Comparative Genomic Hybridisation), SCAIP (Single Condition Amplification/Internal Primer) o H-RMCA (High-Resolution Melting Curve Analysis) e correggibile mediante salto dell'esone 51 della DMD indotto da GSK2402968
  • Maschi, di almeno 5 anni,
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno,
  • In grado di alzarsi dal pavimento in < o = 15 secondi (senza ausili/ortesi) alla visita di screening 1 e alla visita di screening 2,
  • In grado di completare il test 6 Minute Walk Distance (6MWD) con una distanza minima di almeno 75 metri, con risultati riproducibili (entro il 20% l'uno dall'altro) alla visita di screening 1, alla visita di screening 2 e alla visita di base prima della randomizzazione,
  • Ricezione di glucocorticoidi orali per un minimo di 6 mesi immediatamente prima dello screening, senza modifiche significative del dosaggio giornaliero totale o del regime di dosaggio per un minimo di 3 mesi immediatamente prima dello screening e una ragionevole aspettativa che il dosaggio giornaliero totale e il regime di dosaggio non cambino in modo significativo per la durata di 48 settimane dello studio (sono consentiti aggiustamenti della dose basati sulle variazioni di peso),
  • QTc <450 msec (basato sul valore QTc singolo o medio di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione) o <480 msec per soggetti con blocco di branca. Nota: QTc può essere QTcB o QTcF e può essere letto automaticamente o manualmente
  • Disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo,
  • In grado di fornire il consenso informato e/o il consenso per iscritto firmato dal soggetto e/o dai genitori/tutore legale (secondo le normative locali).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali esoni aggiuntivi mancanti per DMD che non possono essere trattati con GSK2402968,

  • Attuale o anamnesi di malattia epatica o compromissione tra cui:

    1. un valore INR superiore a 1,5 è di per sé esclusivo
    2. una bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma è di per sé esclusiva
    3. un GGT superiore a 2 volte il limite superiore della norma è di per sé esclusivo
  • Attualità o anamnesi di malattia renale o compromissione,
  • Conta piastrinica al basale inferiore al limite inferiore della norma,
  • aPPT al di sopra del limite superiore del normale,
  • Anamnesi di disturbo medico significativo che può confondere l'interpretazione dei dati di efficacia o di sicurezza, ad es. malattia infiammatoria
  • Malattia acuta entro 4 settimane dalla prima somministrazione anticipata del farmaco in studio che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio,
  • Uso di anticoagulanti, antitrombotici o agenti antipiastrinici, precedente trattamento con farmaci sperimentali, idebenone o altre forme di coenzima Q10 entro 1 mese dalla prima somministrazione del farmaco in studio,
  • Partecipazione attuale o prevista a studi clinici sperimentali,
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo, test degli anticorpi dell'epatite C (se verificato tramite test RIBA o PCA) o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening,
  • Cardiomiopatia sintomatica. Se il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% allo screening, lo sperimentatore deve discutere l'inclusione del soggetto nello studio con il monitor medico,
  • Bambini in cura. La definizione di Child in Care è un bambino che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o regolamento. La definizione di bambino in affidamento può includere un bambino accudito da genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La definizione di bambino in custodia non include un bambino che viene adottato o ha un tutore legale nominato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK2402968 3 mg/kg/settimana
3 mg/kg/settimana di prodotto sperimentale
Droga: GSK2402968 3 mg/kg/settimana
Confronto di 2 dosi di GSK2402968
Sperimentale: GSK2402968 6 mg/kg/settimana
6 mg/kg/settimana di prodotto sperimentale
Droga: GSK2402968 6 mg/kg/settimana
Confronto di 2 dosi di GSK2402968
Sperimentale: Placebo per abbinare GSK2402968 3 mg/kg/settimana
Placebo
Droga: Placebo per abbinare GSK2402968 3 mg/kg/settimana
Placebo abbinato
Sperimentale: Placebo per abbinare GSK2402968 6 mg/kg/settimana
Placebo
Droga: Placebo per abbinare GSK2402968 6 mg/kg/settimana
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della funzione muscolare utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Ai partecipanti durante questa valutazione è stato chiesto di camminare, alla propria velocità preferita, su e giù per una distanza fissa fino a quando non è stato detto loro di fermarsi dopo 6 minuti. I partecipanti sono stati avvertiti del tempo e gli è stato detto di fermarsi prima se non si sentivano in grado di continuare. La distanza totale percorsa nella durata di 6 minuti (o fino all'arresto del partecipante in caso di interruzione anticipata del test), è stata registrata in metri. La modifica rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo di aumento rispetto al minimo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
È stato valutato il sollevamento dal pavimento, quando i partecipanti si sono alzati da una posizione supina standard il più rapidamente possibile quando gli è stato detto di andare. Il tempo è stato registrato con un cronometro dall'inizio del movimento fino all'assunzione della posizione eretta. Non erano consentiti ausili o ortesi. La modifica rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Modifica rispetto al basale nel tempo di salita/discesa su 4 gradini alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Durante questa valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di salire e scendere quattro gradini. Il tempo per questo è stato registrato con un cronometro dall'inizio del movimento fino a quando il partecipante si trova sul quarto gradino (salendo e scendendo separatamente). Per questa prova è stata utilizzata una scalinata con corrimano. La modifica rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei 10 metri di marcia/corsa alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Ai partecipanti durante questa valutazione è stato chiesto di attraversare la passerella misurata di 10 metri contrassegnata il più velocemente possibile in sicurezza. Il tempo è stato registrato a un decimo di secondo con un cronometro da quando il suo primo piede ha tagliato la linea di partenza fino a quando il secondo piede ha tagliato il traguardo. La frequenza con cui il partecipante toccava il muro doveva essere annotata. È stata prestata attenzione per garantire che i partecipanti fossero al sicuro durante il completamento di questo test. Al valutatore è stato permesso di camminare nelle vicinanze per fornire aiuto "di emergenza" se necessario, ma non deve supportare o fornire assistenza manuale al partecipante in alcun modo. Se il partecipante non è stato in grado di completare la camminata di 10 metri, è stata registrata la distanza totale. I partecipanti dovevano eseguire il test a piedi nudi. Non erano consentiti ausili o ortesi. La modifica rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della forza muscolare alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
La forza muscolare è stata registrata mediante miometria portatile utilizzando un miometro microFET2. Sono stati valutati i muscoli prossimali degli arti superiori e inferiori, inclusi flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessori del gomito, estensori del gomito, abduttori della spalla e flessori dell'anca. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti i punteggi individuali. Se mancavano i dati per uno qualsiasi dei singoli test di forza muscolare, il punteggio totale era impostato come mancante per quella visita. La modifica rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei test di forza muscolare per estensore del ginocchio, flessore del ginocchio, flessore dell'anca, flessore del gomito, estensore del gomito, abduttore della spalla alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
La forza muscolare è stata registrata mediante miometria portatile utilizzando un miometro microFET2. Sono stati valutati i muscoli prossimali degli arti superiori e inferiori, inclusi flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessori del gomito, estensori del gomito, abduttori della spalla e flessori dell'anca. La modifica rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione ambulatoriale North Star (NSAA).
Lasso di tempo: Baselie (settimana 0) e settimana 24
La NSAA era una scala funzionale ideata dalla Hammersmith Scale of Motor Ability specificamente per l'uso in bambini deambulanti con DMD. Consiste in 17 attività classificate 0 (impossibile eseguire), 1 (esegue con modifiche), 2 (movimento normale). La scala valutava le attività necessarie per l'attività ambulatoriale e includeva elementi che raramente venivano raggiunti nella DMD non trattata (saltare, saltare, alzare la testa) così come elementi che notoriamente si deteriorano progressivamente nel tempo (alzarsi da una sedia, camminare). All'interno dell'SPM è disponibile un manuale standardizzato con istruzioni specifiche per la classificazione. Istantanee video utilizzate nel programma di formazione per garantire l'affidabilità del valutatore. Il punteggio totale variava da 0 a 34 dove il punteggio più alto di 34 implica l'assenza di sintomi e il punteggio più basso implica sintomi più gravi. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Baselie (settimana 0) e settimana 24
Numero di partecipanti con cadute accidentali durante il test della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Ai partecipanti durante la distanza di 6 minuti è stato chiesto di camminare, alla propria velocità preferita, su e giù per una distanza fissa fino a quando non è stato detto loro di fermarsi dopo 6 minuti. I partecipanti sono stati avvertiti del tempo e gli è stato detto di fermarsi prima se non si sentivano in grado di continuare. La distanza totale percorsa entro la durata di 6 minuti (o fino a quando il partecipante non si è fermato in caso di interruzione anticipata del test), è stata registrata in metri. I dati sono riportati per il numero di partecipanti con cadute accidentali pari a 0, 1 e 2.
Basale (settimana 0), settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di creatinina chinasi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 48
La creatina chinasi (CK) è un enzima muscolo-specifico; si ritiene che il suo livello nel plasma rifletta l'entità del danno muscolare. Nei campioni di sangue prelevati a tale scopo è stato misurato il livello plasmatico di CK. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La modifica rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
FVC è definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del picco di flusso della tosse alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il flusso di picco della tosse è stato condotto utilizzando uno spirometro. La modifica rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il picco di flusso espiratorio è una misura della quantità di aria che può essere spinta attraverso le vie aeree in una singola espirazione rapida. Il picco di flusso espiratorio è stato misurato mediante spirometria. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel test della pressione olfattiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Questo era uno dei test di funzionalità polmonare che era una procedura non invasiva. Ha misurato la forza dei muscoli inspiratori mediante pressioni transdiaframmatiche (Pdi) ed esofagee (Pes) generate durante manovre volitive e non volitive. La variazione rispetto alla linea di base è stata definita come il valore post-randomizzazione meno il valore di base. Il basale è stato definito come la settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'espressione di distrofina alla settimana 24 mediante saggio di immunofluorescenza (IFA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
È stata eseguita una biopsia muscolare del muscolo tibiale anteriore per valutare l'espressione della distrofina. I campioni di biopsia muscolare sono stati raccolti mediante biopsia aperta o con il metodo del conchotome secondo le procedure ospedaliere standard per ottenere biopsie muscolari da bambini. La quantità minima di tessuto muscolare richiesta è un piccolo pezzo di muscolo di almeno 0,5 x 0,5 x 0,5 centimetri. Il tessuto muscolare è stato immediatamente congelato in 2-metilbutano raffreddato con azoto liquido e conservato a -80°Celsius (C) o -70°C fino alla spedizione. In caso di partecipanti DMD, c'è un difetto nel gene che produce la distrofina o assenza. I dati per il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'espressione della distrofina, sono stati diagnosticati utilizzando l'IFA ed è stato classificato come forte aumento, aumento e nessun cambiamento, diminuzione.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Numero di pazienti che hanno risposto all'impressione globale di miglioramento (CGI-I) del medico
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Domanda a singolo elemento progettata per fornire una breve valutazione autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale del partecipante dopo l'inizio di un farmaco in studio, rispetto al loro funzionamento globale appena prima dell'inizio del trattamento. Valutato da un medico esperto o valutatore che abbia familiarità con la DMD e che potrebbe formulare un giudizio clinico globale esperto sulla gravità della malattia in vari punti temporali nel contesto dell'esperienza clinica. Il CGI-I riflette il giudizio del clinico sul quadro generale del partecipante: la gravità della malattia, il livello di disagio e altri aspetti della menomazione e l'impatto della malattia sul funzionamento. Il CGI-I è valutato indipendentemente dalla convinzione del medico che eventuali cambiamenti clinici siano o meno dovuti a farmaci e senza considerare l'eziologia dei sintomi. Viene misurato su una scala Likert a 7 punti (1 = 'molto migliorato', 2 = 'molto migliorato', 4 = 'nessun cambiamento', 5 = 'minimamente peggiorato', 6 = 'molto peggio', 7 = 'molto molto peggio').
Settimana 24 e Settimana 48
Valutazione dell'esito funzionale da parte di: Indagine sugli esiti funzionali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Questo è stato condotto dalla famiglia o dal caregiver. Ciò ha contribuito a documentare i cambiamenti osservati nel risultato funzionale del partecipante come le attività quotidiane; salute generale, mobilità e altre attività quotidiane generali. I dati per la settimana 24 sono stati segnalati come migliorati, non migliorati e non applicabili.
Fino alla settimana 24
Valutazione del risultato funzionale da parte di: Valutazione del medico della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Questo è stato condotto dal medico, che ha contribuito a valutare e documentare i cambiamenti osservati nel partecipante dal medico riportati dal partecipante o dalla sua famiglia o dall'assistente. Questo è stato segnalato come qualsiasi peggioramento e qualsiasi miglioramento fino alla settimana 24.
Settimana 24 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114876

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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