Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení dvou dávek GSK2402968 u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) (DMD114876)

13. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Průzkumná studie k posouzení dvou dávek GSK2402968 při léčbě ambulantních chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií

Účelem této studie je určit, zda je GSK2402968 účinný při léčbě ambulantních chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií vyplývající z mutace, o které se předpokládá, že je korigována přeskočením exonu 51. V této studii budou použity dvě dávky GSK2402968 a placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chlapci s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) trpí neúprosným, progresivním a smrtelným onemocněním kvůli nedostatku dystrofinu, kritického svalového proteinu. V současné době není znám žádný lék na tuto nemoc. Předpokládá se, že GSK2402968 opravuje několik genetických mutací přeskočením exonu 51, a proto se zaměřuje pouze na chlapce s těmito mutacemi.

Rozumnou hypotézou je, že zvýšení dystrofinu povede ke klinickému zlepšení a že množství exprimovaného dystrofinu bude korelovat s klinickým zlepšením nad prahovou úrovní (např. asi 30 % kontroly). Počáteční omezené údaje o účinnosti z dokončených a probíhajících nezaslepených studií s GSK2402968 jsou povzbudivé, protože prokázaly de novo produkci dystrofinu a zlepšenou schopnost chůze (primární cíl účinnosti) po 48 týdnech léčby, která byla obecně dobře tolerována.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku dvou dávek GSK2402968 podaných během 24 týdnů. Dvě dávky, které mají být hodnoceny, jsou 6 mg/kg/týden a 3 mg/kg/týden. Na základě farmakokinetického a farmakodynamického modelování se v ustáleném stavu předpokládá, že dávka 6 mg/kg/týden vyvolá expresi dystrofinu větší než 30 % kontroly. Dávka 3 mg/kg/týden byla zvolena, protože modelování předpovídá, že 3 mg/kg/týden GSK2402968 vyvolá expresi dystrofinu v rozmezí 18-22 %. Potenciální variabilita mezi subjekty by teoreticky mohla produkovat vyšší expresi a vést k hladině dystrofinu korelující s klinickým zlepšením.

Po období léčby má studie 24 týdnů po léčbě. Účelem poléčebné fáze je modelovat poločas dystrofinu, vyhodnotit udržení odpovědi a poskytnout informace o vyřešení nežádoucí příhody a laboratorních abnormalit po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní jedinci s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) způsobenou mutací/delecí v genu DMD, potvrzenou nejmodernější diagnostickou technikou DNA pokrývající všechny exony genu DMD, včetně, ale bez omezení na MLPA (závislé na multiplexní ligaci Amplifikace sondy), CGH (komparativní genomická hybridizace), SCAIP (amplifikace jednoho stavu/vnitřní primer) nebo H-RMCA (analýza křivky tání s vysokým rozlišením) a korigovatelné přeskočením DMD exonu 51 vyvolaného GSK2402968
  • Muži ve věku alespoň 5 let,
  • Délka života minimálně 1 rok,
  • schopen vstát z podlahy za < nebo =15 sekund (bez pomůcek/ortéz) při screeningové návštěvě 1 a screeningové návštěvě 2,
  • Schopnost dokončit test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) s minimální vzdáleností alespoň 75 metrů s reprodukovatelnými výsledky (v rozmezí 20 % od sebe) při screeningové návštěvě 1, screeningové návštěvě 2 a při základní návštěvě před randomizací,
  • Příjem perorálních glukokortikoidů po dobu minimálně 6 měsíců bezprostředně před screeningem, bez významných změn v celkové denní dávce nebo dávkovacím režimu po dobu minimálně 3 měsíců bezprostředně před screeningem a s rozumným očekáváním, že celková denní dávka a dávkovací režim se významně nezmění po dobu 48 týdnů trvání studie (jsou povoleny úpravy dávky založené na změnách hmotnosti),
  • QTc <450 ms (na základě jedné nebo průměrné hodnoty QTc trojitého EKG získaných během krátkého období záznamu) nebo < 480 ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block. Poznámka: QTc může být buď QTcB nebo QTcF a strojové čtení nebo ruční přečtení
  • ochoten a schopen splnit všechny požadavky a postupy protokolu,
  • Schopnost dát informovaný souhlas a/nebo souhlas písemně podepsaný subjektem a/nebo rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (v souladu s místními předpisy).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli další chybějící exon pro DMD, který nelze ošetřit pomocí GSK2402968,

  • Současná nebo anamnéza onemocnění nebo poškození jater, včetně:

    1. hodnota INR nad 1,5 je sama o sobě vylučující
    2. celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normálu je sám o sobě vylučující
    3. GGT vyšší než 2násobek horní hranice normálu je sám o sobě vylučující
  • současná nebo anamnéza onemocnění nebo poškození ledvin,
  • Výchozí počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu,
  • aPPT nad horní hranicí normálu,
  • Anamnéza významné zdravotní poruchy, která může zmást interpretaci buď údajů o účinnosti nebo bezpečnosti, např. zánětlivé onemocnění
  • Akutní onemocnění do 4 týdnů od prvního předpokládaného podání studovaného léku, které může interferovat s hodnocením studie,
  • užívání antikoagulancií, antitrombotik nebo protidestičkových látek, předchozí léčba hodnocenými léky, idebenonem nebo jinými formami koenzymu Q10 do 1 měsíce od prvního podání studovaného léku,
  • současná nebo předpokládaná účast na jakýchkoliv výzkumných klinických studiích,
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, test na protilátky proti hepatitidě C (pokud je ověřen testem RIBA nebo PCA) nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu,
  • Symptomatická kardiomyopatie. Pokud má subjekt při screeningu ejekční frakci levé komory < 45 %, zkoušející by měl projednat zařazení subjektu do studie s lékařským monitorem,
  • Děti v péči. Definice dítěte v péči je dítě, které bylo svěřeno pod kontrolu nebo ochranu orgánu, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim přiznává zákon nebo nařízení. Definice dítěte v péči může zahrnovat dítě, o které pečují pěstouni nebo žije v pečovatelském domě či ústavu, za předpokladu, že úprava spadá do výše uvedené definice. Definice dítěte v péči nezahrnuje dítě, které je osvojeno nebo má ustanoveného zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2402968 3 mg/kg/týden
3 mg/kg/týden hodnoceného přípravku
Lék: GSK2402968 3 mg/kg/týden
Srovnání 2 dávek GSK2402968
Experimentální: GSK2402968 6 mg/kg/týden
6 mg/kg/týden hodnoceného produktu
Lék: GSK2402968 6 mg/kg/týden
Srovnání 2 dávek GSK2402968
Experimentální: Placebo odpovídající GSK2402968 3 mg/kg/týden
Placebo
Lék: Placebo odpovídající GSK2402968 3 mg/kg/týden
Odpovídající placebo
Experimentální: Placebo odpovídající GSK2402968 6 mg/kg/týden
Placebo
Lék: Placebo odpovídající GSK2402968 6 mg/kg/týden
Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie ve svalové funkci pomocí 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Účastníci během tohoto hodnocení byli požádáni, aby šli svou vlastní preferovanou rychlostí nahoru a dolů po pevně stanovené vzdálenosti, dokud jim nebylo řečeno, aby se po 6 minutách zastavili. Účastníci byli upozorněni na čas a bylo jim řečeno, aby přestali dříve, pokud se nebudou cítit schopni pokračovat. Celková vzdálenost, kterou ušel během 6 minut (nebo do zastavení účastníka v případě předčasného ukončení testu), byla zaznamenána v metrech. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v době vzestupu od podlahy ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Bylo hodnoceno zvednutí z podlahy, když se účastníci postavili ze standardizované polohy na zádech co nejrychleji, když jim bylo řečeno, aby šli. Čas byl zaznamenáván stopkami od zahájení pohybu do vzpřímeného stoje. Nebyly povoleny žádné pomůcky ani ortézy. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní čáry za čas výstupu/sestupu 4 schodů ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Během tohoto hodnocení byli účastníci požádáni, aby vystoupili a sestoupili po čtyřech schodech. Čas k tomu byl zaznamenáván stopkami od zahájení pohybu až do okamžiku, kdy se účastník postavil na čtvrtý krok (samostatné stoupání a klesání). Pro tento test byly použity schůdky s madlem. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna ze základní linie na 10 metrů chůze/běh v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Účastníci během tohoto hodnocení byli požádáni, aby prošli označený 10metrový měřený chodník tak rychle, jak to bezpečně dokáže. Čas se zaznamenával s přesností na jednu desetinu sekundy pomocí stopek od okamžiku, kdy jeho první noha překročila startovní čáru, až do okamžiku, kdy druhá noha protnula cílovou čáru. Bylo třeba zaznamenat, jak často se účastník dotkl stěny. Bylo dbáno na to, aby byli účastníci při vyplňování tohoto testu v bezpečí. Hodnotitel mohl v případě potřeby projít poblíž, aby poskytl „nouzovou“ pomoc, ale nesmí účastníka žádným způsobem podporovat ani mu poskytovat manuální pomoc. Pokud účastník nebyl schopen dokončit 10metrovou procházku, byla zaznamenána celková vzdálenost. Účastníci měli provést test naboso. Nebyly povoleny žádné pomůcky ani ortézy. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna celkového skóre svalové síly oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Svalová síla byla zaznamenávána ruční myometrií pomocí myometru microFET2. Hodnotily se proximální svaly horní a dolní končetiny včetně flexorů kolena, extenzorů kolena, flexorů loktů, extenzorů loktů, abduktorů ramen a flexorů kyčle. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech jednotlivých skóre. Pokud data pro kterýkoli z jednotlivých testů svalové síly chyběla, bylo celkové skóre pro danou návštěvu nastaveno jako chybějící. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní hodnoty v testech svalové síly pro extenzor kolena, flexor kolena, flexor kyčle, flexor lokte, extenzor lokte, abduktor ramene v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Svalová síla byla zaznamenávána ruční myometrií pomocí myometru microFET2. Hodnotily se proximální svaly horní a dolní končetiny včetně flexorů kolena, extenzorů kolena, flexorů loktů, extenzorů loktů, abduktorů ramen a flexorů kyčle. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní linie v celkovém skóre North Star Ambulatory Assessment (NSAA).
Časové okno: Baselie (týden 0) a týden 24
NSAA byla funkční škála navržená z Hammersmith Scale of Motor Ability speciálně pro použití u ambulantních dětí s DMD. Skládá se ze 17 činností hodnocených 0 (neschopný provést), 1 (provádí s úpravami), 2 (normální pohyb). Škála hodnotila aktivity, které vyžadovaly ambulantní aktivitu, a zahrnovala položky, kterých bylo u neléčené DMD dosaženo jen zřídka (skok, poskok, zvednutí hlavy), stejně jako položky, o kterých je známo, že se postupem času postupně zhoršují (vstát ze židle, chůze). V rámci SPM je k dispozici standardizovaná příručka s konkrétními pokyny pro klasifikaci. Videozáznamy používané v tréninkovém programu k zajištění spolehlivosti hodnotitele. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 34, kde nejvyšší skóre 34 znamená absenci příznaků a nižší skóre znamená závažnější příznaky. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus výchozí hodnota. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Baselie (týden 0) a týden 24
Počet účastníků s náhodnými pády během testu vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24, týden 36 a týden 48
Účastníci během 6 minut chůze byli požádáni, aby šli svou vlastní preferovanou rychlostí nahoru a dolů po pevně stanovené vzdálenosti, dokud jim nebylo řečeno, aby se po 6 minutách zastavili. Účastníci byli upozorněni na čas a bylo jim řečeno, aby přestali dříve, pokud se nebudou cítit schopni pokračovat. Celková vzdálenost, kterou ušel během 6 minut (nebo dokud se účastník nezastavil v případě předčasného ukončení testu), byla zaznamenána v metrech. Byl hlášen počet pádů při nehodě během vzdálenosti 6 minut chůze. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s náhodnými pády 0, 1 a 2.
Výchozí stav (týden 0), týden 24, týden 36 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích kreatininkinázy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Kreatinkináza (CK) je svalově specifický enzym; jeho hladina v plazmě se považuje za odraz rozsahu svalového poškození. Ve vzorcích krve odebraných za tímto účelem byla měřena hladina CK v plazmě. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus výchozí hodnota. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Změna objemu nuceného výdechu v první sekundě výdechu (FEV1) od základní hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
FVC je definováno jako množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus výchozí hodnota. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní hodnoty v maximálním průtoku kašle v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Špičkový průtok kašle byl prováděn pomocí spirometru. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní hodnoty ve špičkovém exspiračním toku v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Špičkový výdechový průtok je měřítkem množství vzduchu, které lze protlačit dýchacími cestami při jediném rychlém výdechu. Špičkový výdechový průtok byl měřen pomocí spirometrie. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus výchozí hodnota. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní hodnoty v testu tlaku čichání v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Jednalo se o jeden z testů funkce plic, který byl neinvazivním postupem. Měřil inspirační svalovou sílu pomocí transdiafragmatických (Pdi) a esofageálních tlaků (Pes) generovaných během volních a nedobrovolných manévrů. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po randomizaci mínus výchozí hodnota. Výchozí stav byl definován jako týden 0.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Počet účastníků se změnou exprese dystrofinu od výchozí hodnoty v týdnu 24 pomocí imunofluorescenčního testu (IFA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Byla odebrána svalová biopsie z musculus tibialis anterior k posouzení exprese dystrofinu. Vzorky svalové biopsie byly odebrány otevřenou biopsií nebo konchotomovou metodou podle standardních nemocničních postupů pro získávání svalových biopsií od dětí. Minimální požadované množství svalové tkáně je malý kousek svalu o velikosti alespoň 0,5 x 0,5 x 0,5 centimetru. Svalová tkáň byla okamžitě zmražena v kapalném dusíku chlazeném 2-methylbutanu a skladována při -80°Celsius (C) nebo -70°C až do odeslání. V případě účastníků DMD existuje defekt v genu produkujícím dystrofin nebo chybí. Údaje o počtu účastníků se změnou od výchozí hodnoty v expresi dystrofinu byly diagnostikovány pomocí IFA a byly kategorizovány jako silný nárůst, nárůst a žádná změna, pokles.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Počet lékařů, kteří reagují na globální dojem zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Jednopoložková otázka navržená tak, aby poskytla stručné, samostatné posouzení pohledu lékaře na globální fungování účastníka po zahájení studijní medikace ve srovnání s jejich globálním fungováním těsně před zahájením léčby. Hodnoceno odborným lékařem nebo hodnotitelem obeznámeným s DMD, který by mohl učinit odborný klinický globální úsudek o závažnosti onemocnění v různých časových bodech v kontextu klinických zkušeností. CGI-I odráží úsudek lékaře o celkovém obrazu účastníka: závažnost onemocnění, úroveň úzkosti a další aspekty poškození a dopad nemoci na fungování. CGI-I je hodnocen bez ohledu na přesvědčení lékaře, že jakékoli klinické změny jsou nebo nejsou způsobeny medikací, a bez ohledu na etiologii symptomů. Měří se na 7bodové Likertově stupnici (1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 4 = „nezměnilo“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „mnohem hůře“, 7 = „velmi mnohem horší').
Týden 24 a týden 48
Posouzení funkčního výsledku: Průzkum funkčních výsledků během období léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
To provedla rodina nebo pečovatel. To pomohlo zdokumentovat pozorované změny ve funkčním výsledku účastníka, jako jsou každodenní aktivity; celkové zdraví, mobilitu a další běžné denní aktivity. Údaje za 24. týden byly hlášeny jako zlepšené, nevylepšené a nepoužitelné.
Až do 24. týdne
Hodnocení funkčního výsledku: Lékař Hodnocení každodenního života
Časové okno: Týden 24 a týden 48
To bylo provedeno lékařem, což pomohlo posoudit a zdokumentovat pozorované změny u účastníka lékařem hlášeným účastníkem nebo jeho rodinou nebo pečovatelem. Toto bylo hlášeno jako jakékoli zhoršení a jakékoli zlepšení až do 24. týdne.
Týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114876

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2402968 3 mg/kg/týden

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit