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Une étude clinique pour évaluer deux doses de GSK2402968 chez des sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) (DMD114876)

13 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude exploratoire pour évaluer deux doses de GSK2402968 dans le traitement de garçons ambulants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Le but de cette étude est de déterminer si GSK2402968 est efficace dans le traitement des garçons ambulants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne résultant d'une mutation supposée être corrigée par le saut de l'exon 51. Deux doses de GSK2402968 et un placebo seront utilisés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les garçons atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) souffrent d'une maladie implacable, progressive et mortelle due à un manque de dystrophine, une protéine musculaire essentielle. Il n'existe actuellement aucun remède connu pour la maladie. On pense que GSK2402968 corrige plusieurs mutations génétiques en sautant l'exon 51 et ne cible donc que les garçons porteurs de ces mutations.

Une hypothèse raisonnable est que l'augmentation de la dystrophine entraînera une amélioration clinique et que la quantité de dystrophine exprimée sera corrélée à l'amélioration clinique au-dessus d'un seuil (par ex. environ 30% de contrôle). Les premières données d'efficacité limitées issues d'études en aveugle terminées et en cours avec GSK2402968 sont encourageantes car elles ont démontré une production de novo de dystrophine et une amélioration de la capacité de marche (critère principal d'évaluation de l'efficacité) après 48 semaines de traitement qui a été généralement bien tolérée.

Cette étude est conçue pour explorer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de deux doses de GSK2402968 administrées sur 24 semaines. Les deux doses à évaluer sont 6mg/kg/semaine et 3mg/kg/semaine. Sur la base de la modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique, il est prédit à l'état d'équilibre que la dose de 6 mg/kg/semaine induira une expression de dystrophine supérieure à 30 % du contrôle. La dose de 3 mg/kg/semaine a été choisie car la modélisation prédit que 3 mg/kg/semaine de GSK2402968 produira une expression de la dystrophine dans la plage de 18 à 22 %. La variabilité potentielle entre les sujets pourrait théoriquement produire une expression plus élevée et conduire à un niveau de dystrophine corrélé à l'amélioration clinique.

Après la période de traitement, l'étude comporte une phase post-traitement de 24 semaines. Le but de la phase post-traitement est de modéliser la demi-vie de la dystrophine, d'évaluer le maintien de la réponse et de fournir des informations sur la résolution des événements indésirables et des anomalies de laboratoire après l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75207
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) résultant d'une mutation/délétion au sein du gène DMD, confirmée par une technique de diagnostic ADN de pointe couvrant tous les exons du gène DMD, y compris, mais sans s'y limiter, le MLPA (Multiplex Ligation-dependent Probe Amplification), CGH (Comparative Genomic Hybridization), SCAIP (Single Condition Amplification/Internal Primer) ou H-RMCA (High-Resolution Melting Curve Analysis), et corrigeable par le saut de l'exon 51 DMD induit par GSK2402968
  • Hommes, âgés d'au moins 5 ans,
  • Espérance de vie d'au moins 1 an,
  • Capable de se lever du sol en < ou = 15 secondes (sans aides/orthèses) lors de la visite de dépistage 1 et de la visite de dépistage 2,
  • Capable de compléter le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) avec une distance minimale d'au moins 75 mètres, avec des résultats reproductibles (à moins de 20% l'un de l'autre) lors de la visite de dépistage 1, de la visite de dépistage 2 et de la visite de référence avant la randomisation,
  • Recevoir des glucocorticoïdes oraux pendant au moins 6 mois immédiatement avant le dépistage, sans changement significatif de la posologie quotidienne totale ou du schéma posologique pendant au moins 3 mois immédiatement avant le dépistage et une attente raisonnable que la posologie quotidienne totale et le schéma posologique ne changeront pas de manière significative pendant la durée de 48 semaines de l'étude (les ajustements de dose basés sur les changements de poids sont autorisés),
  • QTc <450 msec (basé sur la valeur QTc simple ou moyenne des ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement), ou <480 msec pour les sujets atteints de bloc de branche. Remarque : QTc peut être QTcB ou QTcF, et lecture machine ou relecture manuelle
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole,
  • Capable de donner son consentement éclairé et/ou son consentement par écrit signé par le sujet et/ou le(s) parent(s)/tuteur légal (conformément à la réglementation locale).

Critère d'exclusion:

  • Tout exon manquant supplémentaire pour DMD qui ne peut pas être traité avec GSK2402968,

  • Maladie ou déficience hépatique actuelle ou antérieure, y compris :

    1. une valeur INR supérieure à 1,5 est en soi exclusive
    2. une bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale est en soi exclusive
    3. un GGT supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale est en soi excluant
  • Maladie ou insuffisance rénale actuelle ou antérieure,
  • Numération plaquettaire de base inférieure à la limite inférieure de la normale,
  • aPPT au-dessus de la limite supérieure de la normale,
  • Antécédents de troubles médicaux importants qui peuvent confondre l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité, par ex. maladie inflammatoire
  • Maladie aiguë dans les 4 semaines suivant la première administration prévue du médicament à l'étude qui peut interférer avec les évaluations de l'étude,
  • Utilisation d'anticoagulants, d'antithrombotiques ou d'agents antiplaquettaires, traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux, de l'idébénone ou d'autres formes de coenzyme Q10 dans le mois suivant la première administration du médicament à l'étude,
  • Participation actuelle ou prévue à des études cliniques expérimentales,
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif, test d'anticorps anti-hépatite C (si vérifié par test RIBA ou PCA) ou test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage,
  • Cardiomyopathie symptomatique. Si le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au dépistage, l'investigateur doit discuter de l'inclusion du sujet dans l'étude avec le moniteur médical,
  • Enfants pris en charge. La définition d'un enfant pris en charge est un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs qui leur sont conférés par la loi ou régulation. La définition d'un enfant pris en charge peut inclure un enfant pris en charge par des parents nourriciers ou vivant dans une maison de retraite ou une institution, à condition que l'arrangement corresponde à la définition ci-dessus. La définition d'un enfant pris en charge n'inclut pas un enfant qui est adopté ou qui a un tuteur légal désigné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2402968 3 mg/kg/semaine
3 mg/kg/semaine de produit expérimental
Médicament: GSK2402968 3mg/kg/semaine
Comparaison de 2 doses de GSK2402968
Expérimental: GSK2402968 6 mg/kg/semaine
6 mg/kg/semaine de produit expérimental
Médicament: GSK2402968 6 mg/kg/semaine
Comparaison de 2 doses de GSK2402968
Expérimental: Placebo correspondant à GSK2402968 3 mg/kg/semaine
Placebo
Médicament: Placebo correspondant à GSK2402968 3 mg/kg/semaine
Placebo apparié
Expérimental: Placebo correspondant à GSK2402968 6 mg/kg/semaine
Placebo
Médicament: Placebo correspondant à GSK2402968 6 mg/kg/semaine
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la fonction musculaire par rapport à la ligne de base en utilisant la distance de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Au cours de cette évaluation, les participants ont été invités à marcher, à leur propre vitesse préférée, de haut en bas sur une distance fixe jusqu'à ce qu'on leur dise de s'arrêter après 6 minutes. Les participants ont été avertis de l'heure et ont été invités à s'arrêter plus tôt s'ils se sentaient incapables de continuer. La distance totale parcourue pendant une durée de 6 minutes (ou jusqu'à ce que le participant s'arrête en cas d'arrêt prématuré du test) a été enregistrée en mètres. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la montée à partir du temps plancher à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
La montée depuis le sol a été évaluée lorsque les participants se sont levés d'une position couchée normalisée aussi rapidement que possible lorsqu'on leur a dit de partir. Le temps a été enregistré avec un chronomètre depuis le début du mouvement jusqu'à la prise de position debout. Aucune aide ou orthèse n'était autorisée. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps de montée/descente de 4 marches à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Au cours de cette évaluation, les participants devaient monter et descendre quatre marches. Le temps pour cela a été enregistré avec un chronomètre depuis le début du mouvement jusqu'à ce que le participant se tienne debout sur la quatrième marche (montée et descente séparées). Une volée de marches avec main courante a été utilisée pour ce test. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base en marche/course de 10 mètres à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Au cours de cette évaluation, les participants ont été invités à traverser une passerelle mesurée de 10 mètres aussi rapidement que possible en toute sécurité. Le temps a été enregistré au dixième de seconde avec un chronomètre à partir du moment où son premier pied a franchi la ligne de départ jusqu'au moment où le deuxième pied a franchi la ligne d'arrivée. La fréquence à laquelle le participant a touché le mur devait être notée. Des précautions ont été prises pour s'assurer que les participants étaient en sécurité lors de l'exécution de ce test. L'évaluateur a été autorisé à marcher à proximité pour fournir une aide "d'urgence" si nécessaire, mais ne doit en aucun cas soutenir ou fournir une assistance manuelle au participant. Si le participant n'a pas pu terminer la marche de 10 mètres, la distance totale a été enregistrée. Les participants devaient effectuer le test pieds nus. Aucune aide ou orthèse n'était autorisée. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport au départ du score total de la force musculaire à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
La force musculaire a été enregistrée par myométrie portable à l'aide d'un myomètre microFET2. Les muscles proximaux des membres supérieurs et inférieurs ont été évalués, y compris les fléchisseurs du genou, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du coude, les abducteurs de l'épaule et les fléchisseurs de la hanche. Le score total a été calculé en additionnant tous les scores individuels. S'il manquait des données pour l'un des tests de force musculaire individuels, le score total était défini comme manquant pour cette visite. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport au départ dans les tests de force musculaire pour les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les fléchisseurs de la hanche, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du coude et les abducteurs de l'épaule à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
La force musculaire a été enregistrée par myométrie portable à l'aide d'un myomètre microFET2. Les muscles proximaux des membres supérieurs et inférieurs ont été évalués, y compris les fléchisseurs du genou, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du coude, les extenseurs du coude, les abducteurs de l'épaule et les fléchisseurs de la hanche. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'évaluation ambulatoire North Star (NSAA)
Délai: Baselie (semaine 0) et semaine 24
Le NSAA était une échelle fonctionnelle conçue à partir de l'échelle d'habileté motrice de Hammersmith spécifiquement pour une utilisation chez les enfants ambulants atteints de DMD. Il se compose de 17 activités notées 0 (incapable d'effectuer), 1 (réalise avec modifications), 2 (mouvement normal). L'échelle évaluait les activités nécessaires à l'activité ambulatoire et incluait des éléments rarement atteints dans la DMD non traitée (sauter, sauter, lever la tête) ainsi que des éléments connus pour se détériorer progressivement avec le temps (se lever d'une chaise, marcher). Un manuel standardisé est disponible dans le SPM avec des instructions spécifiques pour le classement. Snaps vidéo utilisés dans le programme de formation pour assurer la fiabilité de l'évaluateur. Le score total variait de 0 à 34, le score le plus élevé de 34 impliquant l'absence de symptômes et le score le plus bas impliquant des symptômes plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Baselie (semaine 0) et semaine 24
Nombre de participants ayant chuté accidentellement pendant le test de distance de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Les participants au cours de la distance de marche de 6 minutes ont été invités à marcher, à leur propre vitesse préférée, de haut en bas sur une distance fixe jusqu'à ce qu'on leur dise de s'arrêter après 6 minutes. Les participants ont été avertis de l'heure et ont été invités à s'arrêter plus tôt s'ils se sentaient incapables de continuer. La distance totale parcourue pendant une durée de 6 minutes (ou jusqu'à ce que le participant s'arrête en cas d'arrêt prématuré du test) a été enregistrée en mètres. Le nombre de chutes accidentelles pendant la distance de marche de 6 minutes a été signalé. Les données sont rapportées pour le nombre de participants avec des chutes accidentelles de 0, 1 et 2.
Ligne de base (semaine 0), semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de créatinine kinase
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 48
La créatine kinase (CK) est une enzyme spécifique au muscle ; son niveau dans le plasma est considéré comme reflétant l'étendue des lésions musculaires. Dans les échantillons sanguins prélevés à cet effet, le taux plasmatique de CK a été mesuré. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration (FEV1) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
La CVF est définie comme la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du débit maximal de la toux à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le débit maximal de la toux a été effectué à l'aide d'un spiromètre. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le débit expiratoire de pointe est une mesure de la quantité d'air qui peut être poussée dans les voies respiratoires en une seule expiration rapide. Le débit expiratoire de pointe a été mesuré par spirométrie. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de pression de reniflement à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
C'était l'un des tests de la fonction pulmonaire qui était une procédure non invasive. Il mesurait la force musculaire inspiratoire par les pressions transdiaphragmatiques (Pdi) et oesophagiennes (Pes) générées lors des manœuvres volontaires et non volontaires. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-randomisation moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la semaine 0.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans l'expression de la dystrophine à la semaine 24 par test d'immunofluorescence (IFA)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Une biopsie musculaire du muscle tibial antérieur a été prise pour évaluer l'expression de la dystrophine. Les échantillons de biopsie musculaire ont été prélevés par biopsie ouverte ou avec la méthode du conchotome selon les procédures hospitalières standard pour obtenir des biopsies musculaires chez les enfants. La quantité minimale de tissu musculaire requise est un petit morceau de muscle d'au moins 0,5 x 0,5 x 0,5 centimètres. Le tissu musculaire a été immédiatement congelé dans du 2-méthylbutane refroidi à l'azote liquide et stocké à -80°Celsius (C) ou -70°C jusqu'à l'expédition. Dans le cas des participants DMD, il y a un défaut dans le gène producteur de dystrophine ou une absence. Les données sur le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans l'expression de la dystrophine ont été diagnostiquées à l'aide de l'IFA et ont été classées comme une forte augmentation, une augmentation et aucun changement, une diminution.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Nombre de répondants à l'impression globale d'amélioration du clinicien (CGI-I)
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Question à élément unique conçue pour fournir une brève évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du participant après le début d'un médicament à l'étude, par rapport à son fonctionnement global juste avant le début du traitement. Évalué par un médecin expert ou un évaluateur familier avec la DMD et qui pourrait porter un jugement clinique global d'expert sur la gravité de la maladie à différents moments dans le contexte de l'expérience clinique. Le CGI-I reflète le jugement du clinicien sur l'image globale du participant : la gravité de la maladie, le niveau de détresse et d'autres aspects de la déficience, et l'impact de la maladie sur le fonctionnement. Le CGI-I est évalué sans tenir compte de la conviction du clinicien que tout changement clinique est ou non dû à la médication et sans tenir compte de l'étiologie des symptômes. Il est mesuré sur une échelle de Likert à 7 points (1 = « très amélioré », 2 = « beaucoup amélioré », 4 = « pas de changement », 5 = « minimement pire », 6 = « bien pire », 7 = « très bien pire').
Semaine 24 et Semaine 48
Évaluation des résultats fonctionnels par : Enquête sur les résultats fonctionnels pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Celle-ci était menée par la famille ou le soignant. Cela a aidé à documenter les changements observés dans le résultat fonctionnel du participant, comme les activités quotidiennes ; santé générale, mobilité et autres activités quotidiennes générales. Les données pour la semaine 24 ont été signalées comme améliorées, non améliorées et non applicables.
Jusqu'à la semaine 24
Évaluation des résultats fonctionnels par : Évaluation médicale de la vie quotidienne
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Ceci a été effectué par le médecin, ce qui a permis d'évaluer et de documenter les changements observés chez le participant par le médecin signalés par le participant ou sa famille ou son soignant. Cela a été signalé comme toute aggravation et toute amélioration jusqu'à la semaine 24.
Semaine 24 et Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114876

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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