Исследование по определению безопасности и иммуногенности одновременного введения вакцины-кандидата против гриппа MVA-NP+M1 и вакцины против сезонного гриппа

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше без верхнего возрастного ограничения

• Проживает в Оксфорде или его окрестностях на время исследования вакцинации.
• Способен и желает (по мнению Исследователей) соблюдать все требования исследования
• Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
• Для женщин, не находящихся в постменопаузе, отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласие применять эффективные методы контрацепции на время исследования.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.

• Получение вакцины MVA или оспы за последние 5 лет или получение вакцины против сезонного гриппа 2011/12 г. до включения в исследование.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные/местные стероиды)
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты
• Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
• Недавнее лечение рака (кроме базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ)
• История тяжелого психического заболевания
• Подозреваемое или известное злоупотребление инъекционными наркотиками или алкоголем в настоящее время (что определяется потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю)
• Серопозитивный на поверхностный гепатит В (HBsAg) или вирус гепатита С (антитела к ВГС)
• Для женщин в пременопаузе: беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Любое другое серьезное заболевание, нарушение или находка (включая результаты анализа крови), которые, по мнению Исследователей, либо подвергают добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования.
• Отсутствие ответа/подтверждения от врача общей практики в отношении предыдущей истории болезни