Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokasinfluenssarokotteen MVA-NP+M1 ja kausi-influenssarokotteen yhteisantamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I tutkimus ehdokasinfluenssarokotteen MVA-NP+M1 ja kausi-influenssarokotteen yhteisantamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

Tämä on yksittäinen sokkoutettu lumekontrolloitu vaihe I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida influenssaehdokasrokotteen MVA-NP+M1 ja kausi-influenssarokotteen yhteisantamisen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Kaikki rekrytoidut vapaaehtoiset ovat vähintään 50-vuotiaita.

MVA-NP+M1:n ja kausi-influenssarokotteen (TIV) yhteisantamisen syy on se, että immuunijärjestelmää stimuloidaan tuottamaan sekä influenssaspesifisiä T-soluja että influenssaspesifisiä vasta-aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

50 vuotta täyttäneet miehet ja naiset ilman yläikärajaa

  • Asunut Oxfordissa tai sen lähellä rokotustutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa (tutkijoiden mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  • Naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja lupa käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana

  • MVA- tai isorokkorokotteen saaminen viimeisen 5 vuoden aikana tai kausi-influenssarokotteen 2011/12 vastaanottaminen ennen tutkimukseen tuloa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat/paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet
  • Mikä tahansa anamneesissa rokotuksen aiheuttama anafylaksia
  • Viimeaikainen syövän hoito (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 42 yksikön viikoittaisen alkoholin nauttimisena)
  • Seropositiivinen hepatiitti B -pinnalle (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  • Premenopausaalisilla naisilla, raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös (mukaan lukien verikoetulokset), joka tutkijoiden mielestä joko vaarantaisi vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Ei vastausta/vahvistusta yleislääkäriltä aikaisemmasta sairaushistoriasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TIV ja MVA-NP+M1

Yhteishallintoryhmä

1 annos kausi-influenssarokotetta (TIV) ja 1 annos 1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1
Biologinen: TIV ja MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, lihaksensisäinen injektio reisiin. Inaktivoitu influenssarokote (split virion) 0,5 ml (sisältää 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia, lihaksensisäinen injektio reisiin
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos lumelääke ja kausi-influenssarokote TIV

Kontrolliryhmä

1 annos kausi-influenssarokotetta (TIV) ja 1 annos suolaliuosta lumelääkettä
Biologinen: Suolaliuos lumelääke ja kausi-influenssarokote TIV
Suolaliuos lumelääke, lihaksensisäinen injektio reisiin. Inaktivoitu influenssarokote (split virion) 0,5 ml (sisältää 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia, lihaksensisäinen injektio reisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MVA-NP+M1:n ja kausi-influenssarokotteen yhteisannon turvallisuus.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
Erityiset turvallisuuden ja reaktogeenisyyden päätepisteet kerätään aktiivisesti ja passiivisesti haittatapahtumista.
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MVA-NP+M1:n ja kausi-influenssarokotteen samanaikaisen antamisen synnyttämä immuunivaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
MVA-NP+M1:n yhteisantamisen aiheuttaman immuunivasteen arvioimiseksi interferoni-gamma-ELISpotilla ja ELISA:lla.
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Flu003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TIV ja MVA-NP+M1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa