Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des Influenza-Impfstoffkandidaten MVA-NP+M1 und des saisonalen Influenza-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 50 Jahren ohne Altersobergrenze

• Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford für die Dauer der Impfstudie
• In der Lage und bereit (nach Ansicht der Ermittler), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
• Für Frauen, die nicht postmenopausal sind, ein negativer Schwangerschaftstest am Tag der Impfung und die Zustimmung, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums

• Erhalt von MVA- oder Pockenimpfstoffen in den letzten 5 Jahren oder Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs 2011/12 vor Eintritt in die Studie.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative/topische Steroide sind erlaubt)
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, z. Eiprodukte
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Impfung
• Kürzliche Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
• Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
• Vermuteter oder bekannter aktueller injizierender Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche)
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberfläche (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
• Bei Frauen vor der Menopause Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde (einschließlich Bluttestergebnisse), die nach Ansicht der Ermittler entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
• Keine Antwort/Bestätigung des Hausarztes bezüglich der Vorgeschichte