Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az MVA-NP+M1 jelölt influenzavakcina és a szezonális influenza elleni vakcina együttadásának biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására

2012. november 28. frissítette: University of Oxford

Fázisú vizsgálat az MVA-NP+M1 jelölt influenzavakcina és a szezonális influenza elleni vakcina együttadásának biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására

Ez egy egyetlen vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat az MVA-NP+M1 jelölt influenzavakcina és a szezonális influenzavakcina együttes beadásának biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére. Valamennyi önkéntes 50 év feletti felnőtt lesz.

Az MVA-NP+M1 szezonális influenzavakcinával (TIV) való együttes beadásának oka az, hogy az immunrendszert influenza-specifikus T-sejtek és influenza-specifikus antitestek termelésére serkentik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

50 év feletti férfiak és nők felső korhatár nélkül

  • Az oltási vizsgálat idejére Oxfordban vagy annak közelében tartózkodik
  • Képes és hajlandó (a nyomozók véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
  • Nem posztmenopauzás nők esetében negatív terhességi teszt az oltás napján, és beleegyezés a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálat időtartama alatt
  • Megegyezés a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmaz a beiratkozást megelőző 30 napban, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt

  • MVA vagy himlőoltás átvétele az elmúlt 5 évben, vagy a 2011/12-es szezonális influenza elleni oltás a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs/topikus szteroidok megengedettek)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, pl. tojástermékek
  • Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra
  • Legutóbbi rákkezelés (kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot)
  • Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
  • Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a heti 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás meghatározása szerint)
  • Szeropozitív hepatitis B felületre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
  • Menopauza előtti nők esetében a terhesség, a szoptatás vagy a terhességre való hajlandóság/szándék a vizsgálat során
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet (beleértve a vérvizsgálati eredményeket is), amely a Vizsgálók véleménye szerint vagy veszélyeztetné az önkéntest a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  • Nincs válasz / megerősítés a háziorvostól a korábbi kórtörténetre vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TIV és MVA-NP+M1

Társadminisztrációs csoport

1 adag szezonális influenza vakcina (TIV) és 1 adag 1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1
Biológiai: TIV és MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, intramuszkuláris injekció a combba. Inaktivált influenza vakcina (split virion) 0,5 ml (15 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, intramuszkuláris injekció a combba
PLACEBO_COMPARATOR: Sós placebo és szezonális influenza elleni vakcina TIV

Ellenőrző csoport

1 adag szezonális influenza vakcina (TIV) és 1 adag sóoldatú placebo
Biológiai: Sós placebo és szezonális influenza elleni vakcina TIV
Sós placebo, intramuszkuláris injekció a combba. Inaktivált influenza vakcina (split virion) 0,5 ml (15 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, intramuszkuláris injekció a combba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MVA-NP+M1 és a szezonális influenza elleni vakcina együttadásának biztonságossága.
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
A biztonságosságra és a reaktogenitásra vonatkozó konkrét végpontok a nemkívánatos eseményekről aktívan és passzívan gyűjtött adatok.
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MVA-NP+M1 és a szezonális influenza elleni vakcina együttes beadásával generált immunválasz
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
Az MVA-NP+M1 interferon-gamma ELISpot és ELISA módszerrel történő együttes beadásával generált immunválasz értékelése.
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Flu003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TIV és MVA-NP+M1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel