인플루엔자 후보백신 MVA-NP+M1과 계절성 인플루엔자 백신의 병용투여에 대한 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 연구
2012년 11월 28일 업데이트: University of Oxford
후보 인플루엔자 백신 MVA-NP+M1과 계절 인플루엔자 백신의 병용투여의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 1상 연구
이것은 후보 인플루엔자 백신 MVA-NP+M1과 계절 인플루엔자 백신의 공동 투여의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 맹검 위약 통제 1상 연구입니다. 모집된 모든 자원봉사자는 50세 이상의 성인입니다.
계절 인플루엔자 백신(TIV)과 MVA-NP+M1을 함께 투여하는 근거는 면역 체계가 인플루엔자 특이 T 세포와 인플루엔자 특이 항체를 생성하도록 자극된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 상한이 없는 50세 이상의 남녀
- 예방 접종 연구 기간 동안 옥스퍼드 또는 그 근처에 거주
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의지가 있음(조사자의 의견으로)
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 폐경 후가 아닌 여성의 경우 백신 접종일에 음성 임신 테스트 및 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천하기로 동의
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서
제외 기준:
등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 지난 5년 동안 MVA 또는 천연두 백신을 받았거나 연구에 들어가기 전에 2011/12 계절 인플루엔자 백신을 받았음.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제 투여(흡입/국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 암에 대한 최근 치료(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 의심되거나 알려진 현재 주사 약물 또는 알코올 남용(매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨)
- B형 간염 표면(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성
- 폐경 전 여성의 경우, 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견(혈액 검사 결과 포함).
- 이전 병력에 대한 GP의 응답/확인 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIV 및 MVA-NP+M1
공동 관리 그룹 계절 인플루엔자 백신(TIV) 1회 용량 및 1.5 x108pfu MVA-NP+M1 1회 용량 |
1.5 x 108 pfu MVA-NP+M1, 허벅지에 근육 주사.
불활화 인플루엔자백신(Split Virion) 0.5ml(혈구응집소 15마이크로그램 함유, 허벅지 근육주사)
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 위약 및 계절 인플루엔자 백신 TIV
대조군 계절 인플루엔자 백신(TIV) 1회 용량 및 식염수 위약 1회 용량 |
식염수 위약, 허벅지에 근육 주사.
불활화 인플루엔자백신(Split Virion) 0.5ml(혈구응집소 15마이크로그램 함유, 허벅지 근육주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVA-NP+M1과 계절 인플루엔자 백신의 병용투여 안전성.
기간: 참가자는 평균 6개월의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
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안전성 및 반응성에 대한 특정 종점은 부작용에 대한 능동적 및 수동적으로 수집된 데이터입니다.
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참가자는 평균 6개월의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MVA-NP+M1과 계절 인플루엔자 백신의 병용투여에 따른 면역반응
기간: 참가자는 평균 6개월의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
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인터페론-감마 ELISpot 및 ELISA에 의한 MVA-NP+M1의 병용 투여에 의해 생성된 면역 반응을 평가하기 위함.
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참가자는 평균 6개월의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Flu003
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TIV 및 MVA-NP+M1에 대한 임상 시험
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Vaccitech (UK) LimitedUniversity of Oxford완전한
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University of OxfordWellcome Trust완전한
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Vaccitech (UK) LimitedClinical Network Services (CNS) Pty Ltd종료됨
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Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국