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Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de la co-administration du vaccin candidat contre la grippe MVA-NP+M1 et du vaccin contre la grippe saisonnière

28 novembre 2012 mis à jour par: University of Oxford

Une étude de phase I pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de la co-administration du vaccin candidat contre la grippe MVA-NP+M1 et du vaccin contre la grippe saisonnière

Il s'agit d'une étude de phase I en simple aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la co-administration du vaccin candidat contre la grippe MVA-NP+M1 avec le vaccin contre la grippe saisonnière. Tous les bénévoles recrutés seront des adultes âgés de 50 ans et plus.

La justification de la co-administration de MVA-NP+M1 avec un vaccin contre la grippe saisonnière (VTI) est que le système immunitaire sera stimulé pour produire à la fois des lymphocytes T spécifiques de la grippe et des anticorps spécifiques de la grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes de 50 ans ou plus sans limite d'âge supérieure

  • Résident à Oxford ou à proximité pendant la durée de l'étude de vaccination
  • Capable et désireux (de l'avis des enquêteurs) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
  • Pour les femmes non ménopausées, un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et un accord pour pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude

  • Réception de vaccins MVA ou contre la variole au cours des 5 dernières années, ou réception du vaccin contre la grippe saisonnière 2011/12 avant d'entrer dans l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés/topiques sont autorisés)
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits
  • Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
  • Traitement récent du cancer (sauf carcinome basocellulaire et carcinome cervical in situ)
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves
  • Abus actuel suspecté ou connu de drogues injectables ou d'alcool (tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine)
  • Séropositif pour la surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
  • Pour les femmes pré-ménopausées, grossesse, allaitement ou volonté/intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante (y compris les résultats des tests sanguins) qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude ou pourrait influencer le résultat de l'étude.
  • Aucune réponse / confirmation du médecin généraliste concernant les antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VTI et MVA-NP+M1

Groupe de co-administration

1 dose de vaccin contre la grippe saisonnière (VTI) et 1 dose de 1,5 x108pfu MVA-NP+M1
Biologique: VTI et MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, injection intramusculaire dans la cuisse. Vaccin grippal inactivé (virion fragmenté) 0,5 ml (contenant 15 microgrammes d'hémagglutinine, injection intramusculaire dans la cuisse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin et vaccin contre la grippe saisonnière VTI

Groupe de contrôle

1 dose de vaccin contre la grippe saisonnière (VTI) et 1 dose de placebo salin
Biologique: Placebo salin et vaccin contre la grippe saisonnière VTI
Placebo salin, injection intramusculaire dans la cuisse. Vaccin grippal inactivé (virion fragmenté) 0,5 ml (contenant 15 microgrammes d'hémagglutinine, injection intramusculaire dans la cuisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la co-administration du MVA-NP+M1 et du vaccin contre la grippe saisonnière.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
Les critères d'évaluation spécifiques pour l'innocuité et la réactogénicité seront des données collectées activement et passivement sur les événements indésirables.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire générée par la co-administration de MVA-NP+M1 et du vaccin contre la grippe saisonnière
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
Évaluer la réponse immunitaire générée par la co-administration de MVA-NP+M1 par interféron-gamma ELISpot et ELISA.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Flu003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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