Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av kandidatinfluensavaksine MVA-NP+M1 og sesonginfluensavaksine

28. november 2012 oppdatert av: University of Oxford

En fase I-studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av kandidatinfluensavaksine MVA-NP+M1 og sesonginfluensavaksine

Dette er en enkelt blindet placebokontrollert fase I-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av influensakandidaten MVA-NP+M1 med sesonginfluensavaksine. Alle frivillige som rekrutteres vil være voksne i alderen 50 år og over.

Begrunnelsen bak samtidig administrering av MVA-NP+M1 med en sesonginfluensavaksine (TIV) er at immunsystemet skal stimuleres til å produsere både influensaspesifikke T-celler og influensaspesifikke antistoffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner over 50 år uten øvre aldersgrense

  • Bosatt i eller nær Oxford i løpet av vaksinasjonsstudien
  • Evne og villige (etter etterforskernes mening) til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
  • For kvinner som ikke er postmenopausale, en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og avtale om å praktisere effektiv prevensjon under studiens varighet
  • Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden

  • Mottak av MVA- eller koppevaksiner i løpet av de siste 5 årene, eller mottak av sesonginfluensavaksine 2011/12 før du går inn i studien.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte/aktuelle steroider er tillatt)
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter
  • Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
  • Nylig behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ)
  • Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Mistenkt eller kjent pågående injeksjon av narkotika eller alkoholmisbruk (som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke)
  • Seropositiv for hepatitt B-overflate (HBsAg) eller hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
  • For kvinner før menopause, graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn (inkludert blodprøveresultater), som, etter etterforskernes mening, enten vil sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien.
  • Ikke svar/bekreftelse fra fastlege angående tidligere sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TIV og MVA-NP+M1

Samadministrasjonsgruppe

1 dose sesonginfluensavaksine (TIV) og 1 dose 1,5 x108pfu MVA-NP+M1
Biologisk: TIV og MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, intramuskulær injeksjon i låret. Inaktivert influensavaksine (Split Virion) 0,5 ml (inneholder 15 mikrogram hemagglutinin, intramuskulær injeksjon i låret
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvanns placebo og sesonginfluensavaksine TIV

Kontrollgruppe

1 dose sesonginfluensavaksine (TIV) og 1 dose saltvannsplacebo
Biologisk: Saltvanns placebo og sesonginfluensavaksine TIV
Saltvann placebo, intramuskulær injeksjon i låret. Inaktivert influensavaksine (Split Virion) 0,5 ml (inneholder 15 mikrogram hemagglutinin, intramuskulær injeksjon i låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved samtidig administrering av MVA-NP+M1 og sesonginfluensavaksine.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
De spesifikke endepunktene for sikkerhet og reaktogenisitet vil være aktivt og passivt innsamlet data om uønskede hendelser.
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons generert ved samtidig administrering av MVA-NP+M1 og sesonginfluensavaksine
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
For å vurdere immunrespons generert ved samtidig administrering av MVA-NP+M1 ved interferon-gamma ELISpot og ELISA.
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Flu003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIV og MVA-NP+M1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere