Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania potencjalnej szczepionki przeciw grypie MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania potencjalnej szczepionki przeciw grypie MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej

Jest to badanie I fazy z kontrolą placebo z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania potencjalnej szczepionki przeciw grypie MVA-NP+M1 ze szczepionką przeciw grypie sezonowej. Wszyscy rekrutowani wolontariusze będą osobami dorosłymi w wieku 50 lat i więcej.

Uzasadnieniem jednoczesnego podawania MVA-NP+M1 ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (TIV) jest to, że układ odpornościowy będzie stymulowany do wytwarzania zarówno limfocytów T swoistych dla grypy, jak i swoistych przeciwciał przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i więcej, bez górnej granicy wieku

  • Mieszkać w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania badania szczepień
  • Zdolny i chętny (w opinii badaczy) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie, negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji na czas trwania badania
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania

  • Otrzymanie szczepionki MVA lub szczepionki przeciw ospie w ciągu ostatnich 5 lat lub otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej 2011/12 przed włączeniem do badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne/miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
  • Niedawne leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Podejrzewane lub znane obecnie iniekcyjne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (zdefiniowane jako spożycie alkoholu powyżej 42 jednostek tygodniowo)
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powierzchniowego (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • W przypadku kobiet przed menopauzą ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko (w tym wyniki badań krwi), które w opinii badaczy mogłyby narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
  • Brak odpowiedzi/potwierdzenia od lekarza rodzinnego dotyczącego wcześniejszej historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TIV i MVA-NP+M1

Grupa współadministracyjna

1 dawka szczepionki przeciw grypie sezonowej (TIV) i 1 dawka 1,5 x108pfu MVA-NP+M1
Biologiczny: TIV i MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, wstrzyknięcie domięśniowe w udo. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) 0,5 ml (zawierająca 15 mikrogramów hemaglutyniny, wstrzyknięcie domięśniowe w udo
PLACEBO_COMPARATOR: Słone placebo i szczepionka przeciw grypie sezonowej TIV

Grupa kontrolna

1 dawka szczepionki przeciw grypie sezonowej (TIV) i 1 dawka placebo z solą fizjologiczną
Biologiczny: Słone placebo i szczepionka przeciw grypie sezonowej TIV
Sól fizjologiczna placebo, wstrzyknięcie domięśniowe w udo. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) 0,5 ml (zawierająca 15 mikrogramów hemaglutyniny, wstrzyknięcie domięśniowe w udo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 miesięcy
Konkretnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa i reaktogenności będą aktywnie i pasywnie gromadzone dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna wywołana jednoczesnym podaniem szczepionki MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi immunologicznej generowanej przez jednoczesne podawanie MVA-NP+M1 za pomocą interferonu-gamma ELISpot i ELISA.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flu003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na TIV i MVA-NP+M1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj