Оптимизация управляемой инфекции малярии человека с использованием спорозоитов, вводимых с помощью иглы и шприца

Критерии включения:

• Только женщины: должны практиковать непрерывную эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.
• Согласие воздерживаться от донорства крови в ходе исследования и в течение не менее 3 лет после окончания их участия в исследовании.
• Письменное информированное согласие на проведение ЧМИ.
• Доступность (24/7) по мобильному телефону в течение всего периода обучения.
• Готовность пройти курс лечебного противомалярийного лечения.
• Для добровольцев, проживающих за пределами Оксфорда: согласие оставаться в гостиничном номере недалеко от центра испытаний в течение части исследования (по крайней мере, на 6,5 день после прививки до 2 дней после начала лечения).
• Ответьте правильно на все вопросы викторины об информированном согласии.

Критерий исключения:

• История клинической малярии P. falciparum.
• Поездки в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предшествующих шести месяцев с положительной серологией P. falciparum при скрининге.
• Использование системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью в течение 30 дней после включения в исследование (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны и азитромицин)
• Получение исследуемого продукта за 30 дней до регистрации или запланированное получение в течение периода исследования.
• Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
• Серповидноклеточная анемия в анамнезе, признак серповидноклеточной анемии, талассемия или признак талассемии.
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться малярийной инфекцией.
• Противопоказания к применению всех трех предложенных противомалярийных препаратов; Маларон, Риамет и Хлорохин.
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к HCV).
• Предполагаемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5% по оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE).39
• Положительный семейный анамнез у родственников 1-й и 2-й степени родства < 50 лет по сердечно-сосудистым заболеваниям.
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.