Hallitsevan ihmisen malariainfektion optimointi käyttämällä neulalla ja ruiskulla annettavia sporotsoiitteja

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain naiset: On käytettävä jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
• Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja vähintään 3 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
• Kirjallinen tietoinen suostumus CHMI:n suorittamiseen.
• Tavoitettavissa (24/7) matkapuhelimella koko opintojakson ajan.
• Halukkuus ottaa hoitava malarian vastainen hoito.
• Vapaaehtoiset, jotka eivät asu Oxfordissa: suostumus oleskelemaan hotellihuoneessa lähellä tutkimuskeskusta tutkimuksen osan ajan (vähintään 6.5 päivää rokotuksen jälkeen 2 päivään hoidon aloittamisen jälkeen).
• Vastaa kaikkiin tietoisen suostumuskyselyn kysymyksiin oikein.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisen P. falciparum -malarian historia.
• Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai sitä edeltävien kuuden kuukauden aikana positiivisella P. falciparum -serologialla seulonnassa.
• Sellaisten systeemisten antibioottien käyttö, joilla on tunnettua malariaa estävää vaikutusta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli, doksisykliini, tetrasykliini, klindamysiini, erytromysiini, fluorokinolonit ja atsitromysiini)
• Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
• Tutkittava malariarokote on saatu etukäteen.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Aiempi sirppisoluanemia, sirppisoluominaisuus, talassemia tai talassemia.
• Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota malariainfektio todennäköisesti pahentaa.
• Kaikkien kolmen ehdotetun malarialääkkeen käytön vasta-aiheet; Malarone, Riamet ja Chloroquine.
• Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
• Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
• Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
• Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
• Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
• Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
• Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle).
• Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski ≥ 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan.39
• Positiivinen perhehistoria alle 50-vuotiailla 1. ja 2. asteen sukulaisilla sydänsairauden vuoksi.
• Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.