Ottimizzazione dell'infezione da malaria umana controllata mediante sporozoiti somministrati da ago e siringa

Criterio di inclusione:

• Solo donne: devono praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e per almeno 3 anni dopo la fine del loro coinvolgimento nello studio.
• Consenso informato scritto per sottoporsi a CHMI.
• Raggiungibile (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante l'intero periodo di studio.
• Disponibilità ad assumere un regime curativo antimalarico.
• Per i volontari che non vivono a Oxford: accordo per soggiornare in una stanza d'albergo vicino al centro sperimentale durante una parte dello studio (almeno il giorno 6,5 dopo l'inoculazione fino a 2 giorni dopo l'inizio del trattamento).
• Rispondi correttamente a tutte le domande del quiz sul consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Storia di malaria clinica da P. falciparum.
• Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti con sierologia P. falciparum positiva allo screening.
• Uso di antibiotici sistemici con attività antimalarica nota entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio (ad es. trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni e azitromicina)
• Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
• Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Storia di anemia falciforme, tratto falciforme, talassemia o tratto talassemico.
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate dall'infezione da malaria.
• Controindicazioni all'uso di tutti e tre i farmaci antimalarici proposti; Malarone, Riamet e Clorochina.
• Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
• Sospetto o accertato abuso di alcol in corso definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
• Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
• Un rischio stimato a dieci anni di malattia cardiovascolare fatale di ≥5%, come stimato dal sistema SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation).39
• Anamnesi familiare positiva in parenti di 1° e 2° grado < 50 anni per cardiopatie.
• Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
• Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.