Optimierung der kontrollierten menschlichen Malariainfektion mithilfe von Sporozoiten, die per Nadel und Spritze verabreicht werden

Einschlusskriterien:

• Nur für Frauen: Sie müssen während der gesamten Dauer der Studie eine kontinuierlich wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
• Vereinbarung, während der Dauer der Studie und für mindestens 3 Jahre nach Beendigung ihrer Teilnahme an der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Durchführung einer CHMI.
• Während der gesamten Studienzeit rund um die Uhr per Mobiltelefon erreichbar.
• Bereitschaft zur Durchführung einer kurativen Malariakur.
• Für Freiwillige, die nicht in Oxford leben: Vereinbarung, während eines Teils der Studie (mindestens Tag 6,5 nach der Impfung bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung) in einem Hotelzimmer in der Nähe des Studienzentrums zu übernachten.
• Beantworten Sie alle Fragen des Quiz zur Einwilligung nach Aufklärung richtig.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte der klinischen P. falciparum-Malaria.
• Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate in ein Malaria-Endemiegebiet mit positiver P. falciparum-Serologie beim Screening.
• Verwendung systemischer Antibiotika mit bekannter Antimalariaaktivität innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss (z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluorchinolone und Azithromycin)
• Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, Sichelzellenanämie, Thalassämie oder Thalassämie-Merkmal.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie
• Eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch eine Malaria-Infektion wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Kontraindikationen für die Verwendung aller drei vorgeschlagenen Malariamedikamente; Malarone, Riamet und Chloroquin.
• Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
• Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
• Verdacht auf oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV).
• Ein geschätztes zehnjähriges Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥5 %, geschätzt durch das Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System.39
• Positive Familienanamnese bei Verwandten ersten und zweiten Grades unter 50 Jahren hinsichtlich einer Herzerkrankung.
• Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen.
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.