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바늘과 주사기로 관리되는 포자소체를 사용한 통제된 인간 말라리아 감염의 최적화

2013년 6월 18일 업데이트: University of Oxford

바늘과 주사기로 관리하는 Plasmodium Falciparum Sporozoites를 사용하여 통제된 인간 말라리아 감염을 최적화하기 위한 파일럿 연구

이것은 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ. 자원봉사자는 PfSPZ 챌린지를 접종받습니다. Plasmodium falciparum을 가진 지원자에서 가장 큰 감염률을 달성하는 최적의 요법을 식별하기 위해 투여 경로 및 용량이 달라질 것입니다. 모집된 모든 자원봉사자는 18세에서 45세 사이의 건강한 성인입니다. 안전성 및 감염성 데이터는 각 요법에 대해 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHMI와 관련된 연구는 말라리아 백신 및 예방 약물 효능을 조사하기 위한 강력한 도구입니다. CHMI는 이제 새로운 말라리아 백신 및 약물의 효능을 평가하는 핵심 도구로 자리 잡았습니다. CHMI 시험은 통제된 환경에서 수행되므로 기생충 성장 및 면역학적 반응에 대한 전례 없는 상세한 평가가 가능하여 백신 및 약물 개발에 필수적인 정보를 제공합니다.

실험적 인간 말라리아 감염(혈액 단계 감염, 모기 물림 및 포자소체 감염)을 수행하는 현재 사용 가능한 세 가지 방법 중 무균, 정제, 동결 보존된 포자소체를 사용하여 바늘과 주사기로 직접 실험 주입하는 것이 원칙적으로 가장 정확하고 실용적인 방법입니다. 챌린지 연구를 위한 포자소체 투약. 최근에 Sanaria Inc는 무균, 정제, 동결 보존된 Plasmodium falciparum sporozoite의 생산과 관련된 기술적 문제를 극복할 수 있었습니다. 그 결과 2009년 2월 미국 식품의약국(FDA)에 IND(Investigational New Drug Application)가 제출되었고, 2009년 4월 자원봉사자를 대상으로 한 임상 1상 시험이 시작되었습니다. 실험적인 인간 말라리아 감염에 사용되어야 하는 무균, 정제, 동결 보존 포자체의 복용량을 찾기 위해 Sanaria가 후원하는 또 다른 실험은 현재 네덜란드의 Radboud University Nijmegen Medical Center와 협력하여 진행 중입니다.

이 시험은 무균, 정제, 동결보존 P. falciparum sporozoites가 인간에게 근육주사로 투여된 최초의 사례가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford, Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 전용: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
  • 연구 과정 동안 및 연구 참여 종료 후 최소 3년 동안 헌혈을 자제한다는 동의.
  • CHMI를 받기 위한 서면 동의서.
  • 전체 학습 기간 동안 휴대폰으로 연락 가능(24/7).
  • 치료용 항말라리아 요법을 기꺼이 받아들입니다.
  • 옥스퍼드에 거주하지 않는 지원자의 경우: 연구의 일부 기간 동안(적어도 접종 후 6.5일부터 치료 시작 후 2일까지) 시험 센터에 가까운 호텔 방에 머물기로 동의했습니다.
  • 정보에 입각한 동의 퀴즈의 모든 질문에 올바르게 답하십시오.

제외 기준:

  • 임상 P. falciparum 말라리아의 역사.
  • 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 선별 검사에서 P. falciparum 혈청 검사 양성으로 말라리아 풍토병 지역을 여행하십시오.
  • 연구 등록 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리스로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지트로마이신)
  • 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 예정된 수령.
  • 조사용 말라리아 백신의 사전 수령.
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
  • 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
  • 겸상 적혈구 빈혈, 겸상 적혈구 소질, 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 소질의 병력.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도
  • 말라리아 감염에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 세 가지 제안된 항말라리아제 모두 사용에 대한 금기 사항; 말라론, 리아멧, 클로로퀸.
  • 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
  • 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
  • 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
  • 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
  • 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성.
  • C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성.
  • SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 시스템에 의해 추정된 치명적인 심혈관 질환의 추정된 10년 위험이 5% 이상입니다.39
  • 심장병에 대한 50세 미만의 1차 및 2차 친척의 가족력 양성.
  • 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
  • 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
  • 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Plasmodium falciparum sporozoites 2 사이트
2,500개의 스포로조이트 피내
생물학적: Plasmodium falciparum sporozoites 2 사이트
무균, 정제, 동결보존 Plasmodium falciparum sporozoites, 2,500 sporozoites, 50ulx2, 피내 주사 부위 2개
실험적: Plasmodium falciparum sporozoites 1 사이트
근육 내 2,500개의 포자소체
생물학적: Plasmodium falciparum sporozoites 1 사이트
무균, 정제, 동결보존 Plasmodium falciparum sporozoites, 2,500 sporozoites, 50ulx2, 근육 주사 부위 2개
실험적: Plasmodium falciparum sporozoites 1사이트
근육 내 25,000개의 포자소체
생물학적: Plasmodium falciparum sporozoites 1사이트
무균, 정제, 동결보존 Plasmodium falciparum sporozoites, 25,000 sporozoites, 50ulx2, 근육 주사 부위 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염된 참가자 수
기간: PfSPZ 챌린지 투여 후 21일
Plasmodium falciparum DNA에 대한 후막 현미경 및 고감도 PCR에 의해 다양한 요법으로 투여된 PfSPZ Challenge의 감염률을 결정합니다.
PfSPZ 챌린지 투여 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생하는 부작용 및 심각한 부작용의 빈도, 발생률 및 특성.
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적되며 평균 3개월이 예상됩니다.
실험실 보고서 및 부작용을 포함하여 지원자의 임상 검토 및 실험실 측정에서 능동적 및 수동적으로 수집된 데이터를 분석하여 다양한 요법으로 관리되는 PfSPZ 챌린지의 안전성을 평가합니다.
참가자는 연구 기간 동안 추적되며 평균 3개월이 예상됩니다.
다양한 요법에서 관리되는 PfSPZ 챌린지 후 Plasmodium Falciparum 기생충 성장의 역학
기간: PfSPZ 챌린지 투여 후 21일
Plasmodium falciparum DNA에 대한 고감도 PCR을 사용하여 다양한 요법으로 투여된 PfSPZ Challenge의 기생충 성장 역학을 결정합니다.
PfSPZ 챌린지 투여 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Sanaria Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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