Optimización de la Infección por Malaria Humana Controlada Utilizando Esporozoítos Administrados con Aguja y Jeringa

Criterios de inclusión:

• Solo mujeres: deben practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del estudio.
• Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante el curso del estudio y durante al menos 3 años después del final de su participación en el estudio.
• Consentimiento informado por escrito para someterse a CHMI.
• Accesible (24/7) por teléfono móvil durante todo el período de estudio.
• Voluntad de tomar un régimen curativo contra la malaria.
• Para voluntarios que no vivan en Oxford: acuerdo de permanecer en una habitación de hotel cerca del centro de prueba durante una parte del estudio (al menos el día 6.5 después de la inoculación hasta 2 días después de que comience el tratamiento).
• Responda todas las preguntas del cuestionario de consentimiento informado correctamente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de paludismo clínico por P. falciparum.
• Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores con serología positiva para P. falciparum en la selección.
• Uso de antibióticos sistémicos con actividad antipalúdica conocida dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio (p. trimetoprim-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas y azitromicina)
• Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de anemia de células falciformes, rasgo de células falciformes, talasemia o rasgo de talasemia.
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerben por la infección por paludismo.
• Contraindicaciones para el uso de los tres medicamentos antipalúdicos propuestos; Malarone, Riamet y Cloroquina.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC).
• Un riesgo estimado a diez años de enfermedad cardiovascular fatal de ≥5 %, según lo estimado por el sistema Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).39
• Antecedentes familiares positivos en familiares de 1° y 2° grado < 50 años para enfermedad cardiaca.
• Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.